Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa czterech potencjalnych szczepionek przeciwko grypie w celu zapobiegania grypie wśród osób starszych

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wykazać równoważność w okresie komórkowej pośredniczonej odpowiedzi immunologicznej szczepionek przeciw grypie GSK Biologicals zawierających różne adiuwanty, podawanych osobom w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i więcej) w porównaniu z szczepionkami Fluarix™ (znany w Belgii jako Alpha-Rix™) podawanymi dorosłymi (18-40 lat)

Ponieważ donoszono, że skuteczność szczepionki przeciw grypie jest niższa u osób starszych w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, prawdopodobnie w wyniku immunostarzenia, istnieje potrzeba opracowania sposobów zwiększenia obecnej skuteczności szczepionek dla tej populacji docelowej. Wiadomo, że adiuwanty wzmacniają odpowiedzi immunologiczne, co stanowi jeden ze sposobów zwiększenia skuteczności aktualnej szczepionki przeciw grypie GlaxoSmithKline Fluarix™ u osób w podeszłym wieku. Celem tego badania jest ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki z czterema różnymi adiuwantowymi szczepionkami przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline podawanych osobom w podeszłym wieku. W celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa, zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat oraz osoby starsze w wieku 65 lat i starsze otrzymają Fluarix™ i utworzą grupy kontrolne tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat lub w wieku co najmniej 65 lat w momencie szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Historia potwierdzonego zakażenia grypą od roku od daty poprzedniego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fluarix 18-40 Y
Osoby (w wieku 18-40 lat [Y]) otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Licencjonowana szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals
Eksperymentalny: Grupa Fluarix ≥65 Y
Osoby (w wieku ≥ 65 lat) otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Licencjonowana szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals
Eksperymentalny: Grupa Fluarix-AS25
Pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) otrzymali 1 dawkę szczepionki Fluarix z adiuwantem AS25, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix-AS25
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Szczepionka Fluarix z adiuwantem AS25
Eksperymentalny: Grupa Fluarix-AS50
Pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) otrzymali 1 dawkę szczepionki Fluarix z adiuwantem AS50, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix-AS50
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Szczepionka Fluarix z adiuwantem AS25
Eksperymentalny: Grupa Fluarix-AS01B
Pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) otrzymali 1 dawkę szczepionki Fluarix z adiuwantem AS01B, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix-AS01B
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Szczepionka Fluarix z adiuwantem AS01B
Eksperymentalny: Grupa Fluarix-AS01E
Pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) otrzymali 1 dawkę szczepionki Fluarix z adiuwantem AS01E, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix-AS01E
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Szczepionka Fluarix z adiuwantem AS01E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość swoistego dla grypy klastra różnicowania 4+ (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów
Ramy czasowe: W dniu 21
Częstość wyrażono jako średnią geometryczną swoistych dla wirusa grypy limfocytów T CD4 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów spośród ligandu CD40 (CD40L), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferonu- y (IFN-y) po stymulacji in vitro.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 i w dniu 21

Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).

Seropozytywność zdefiniowano jako miano HI w surowicy większe lub równe (≥) 1:10.
W dniu 0 i w dniu 21
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciw 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 90 i dniu 180

Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).

Seropozytywność zdefiniowano jako miano HI w surowicy ≥ 1:10.
W dniu 90 i dniu 180
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 21
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 90 i dniu 180
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 90 i dniu 180
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność zmiany średniego geometrycznego miana hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z punktem czasowym przed szczepieniem. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 21
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 90 i dniu 180
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność zmiany średniego geometrycznego miana hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z punktem czasowym przed szczepieniem. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 90 i dniu 180
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 i w dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 0 i w dniu 21
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 90 i dniu 180
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) i B/Jiangsu (B).
W dniu 90 i dniu 180
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były krwiak, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Stopień 3 krwiak/zaczerwienienie/obrzęk = krwiak/zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból stawów, ból mięśni i dreszcze. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem. Stopień 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka >39°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalną codzienną aktywność. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104886
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj