Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af fire kandidater til influenzavacciner til forebyggelse af influenzasygdom hos den ældre befolkning

5. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Demonstrere non-inferioriteten med hensyn til cellulært medieret immunrespons af GSK Biologicals' influenzakandidatvacciner indeholdende forskellige adjuvanser administreret i ældre befolkning (i alderen 65 år og ældre) vs. Fluarix™ (kendt som Alpha-Rix™ i Belgien) (18-40 år)

Da influenzavaccine-effektiviteten rapporteres at være lavere hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med raske voksne, sandsynligvis som følge af immunosenescens, er der et ønske om at udtænke måder at øge den nuværende vaccineeffektivitet for denne målgruppe. Adjuvanser er kendt for at booste immunresponser og repræsenterer således en måde at øge effektiviteten af ​​den nuværende GlaxoSmithKline Fluarix™ influenzavaccine hos ældre forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​en vaccination med fire forskellige adjuverede GlaxoSmithKline influenzavacciner administreret til ældre forsøgspersoner. Til immunogenicitet og sikkerhedsevalueringer vil raske voksne i alderen 18 til 40 år og ældre i alderen 65 år og ældre modtage Fluarix™ og udgøre kontrolgrupperne i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 40 år eller 65 år eller ældre på tidspunktet for vaccinationen.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med bekræftet influenzainfektion siden et år fra datoen for tidligere vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for vacciner.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluarix 18-40 Y Group
Forsøgspersoner (i alderen 18-40 år [Y]) modtog 1 dosis af Fluarix-vaccinen, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline Biologicals' licenserede influenzavaccine
Eksperimentel: Fluarix ≥65 Y-gruppe
Forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) fik 1 dosis af Fluarix-vaccinen, indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline Biologicals' licenserede influenzavaccine
Eksperimentel: Fluarix-AS25 Group
Forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) fik 1 dosis af Fluarix-vaccinen adjuveret med AS25, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix-AS25
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • Fluarix-vaccine adjuveret med AS25
Eksperimentel: Fluarix-AS50 Group
Forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) fik 1 dosis af Fluarix-vaccinen adjuveret med AS50, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix-AS50
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • Fluarix-vaccine adjuveret med AS25
Eksperimentel: Fluarix- AS01B Group
Forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) fik 1 dosis af Fluarix-vaccinen adjuveret med AS01B, indgivet intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix-AS01B
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • Fluarix-vaccine adjuveret med AS01B
Eksperimentel: Fluarix- AS01E Group
Forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) fik 1 dosis af Fluarix-vaccinen adjuveret med AS01E, indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix-AS01E
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • Fluarix-vaccine adjuveret med AS01E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af influenzaspecifik Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører
Tidsramme: På dag 21
Frekvensen blev udtrykt som det geometriske gennemsnit af influenza-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) og Interferon- y (IFN-y) efter in vitro-stimulering.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og på dag 21

Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).

Seropositivitet blev defineret som en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:10.
På dag 0 og på dag 21
Titere for serum HI-antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180

Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).

Seropositivitet blev defineret som en serum HI-titer på ≥ 1:10.
På dag 90 og dag 180
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling af post-vaccination titer. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 21
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling af post-vaccination titer. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 90 og dag 180
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldændringen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med tidspunktet før vaccination. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 21
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldændringen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med tidspunktet før vaccination. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 90 og dag 180
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og på dag 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 0 og på dag 21
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40. De 3 vurderede influenzastammer var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
På dag 90 og dag 180
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var hæmatom, smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter = smerter som forhindrede normal hverdagsaktivitet. Grad 3 hæmatom/rødme/hævelse = hæmatom/rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm).
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og kulderystelser. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. Grad 3 = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber >39°C. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I den 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 =hændelse, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Relateret = hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I den 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104886
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner