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Sicherheitsstudie zu vier Influenza-Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen bei älteren Menschen

5. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nachweis der Nichtunterlegenheit der Influenza-Kandidatenimpfstoffe von GSK Biologicals, die verschiedene Adjuvanzien enthalten und bei älteren Menschen (im Alter von 65 Jahren und älter) verabreicht werden, im Hinblick auf die zellulär vermittelte Immunantwort im Vergleich zu Fluarix™ (in Belgien als Alpha-Rix™ bekannt), das bei Erwachsenen verabreicht wird (18–40 Jahre)

Da Berichten zufolge die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bei älteren Personen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen geringer ist, was wahrscheinlich auf eine Immunseneszenz zurückzuführen ist, besteht der Wunsch, Wege zu finden, um die Wirksamkeit des aktuellen Impfstoffs für diese Zielgruppe zu erhöhen. Es ist bekannt, dass Adjuvantien die Immunantwort verstärken und somit eine Möglichkeit darstellen, die Wirksamkeit des aktuellen Grippeimpfstoffs Fluarix™ von GlaxoSmithKline bei älteren Menschen zu erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Reaktogenität einer Impfung mit vier verschiedenen adjuvantierten GlaxoSmithKline-Grippeimpfstoffen zu bewerten, die älteren Probanden verabreicht werden. Für Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertungen erhalten gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren und ältere Menschen im Alter von 65 Jahren und älter Fluarix™ und bilden die Kontrollgruppen dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren oder 65 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte einer bestätigten Influenza-Infektion seit einem Jahr ab dem Datum der vorherigen Impfung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Akute klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluarix 18-40 Y-Gruppe
Probanden (Alter 18–40 Jahre [J]) erhielten 1 Dosis des Fluarix-Impfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix
1 Dosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Der von GlaxoSmithKline Biologicals lizenzierte Grippeimpfstoff
Experimental: Fluarix ≥65 Y-Gruppe
Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) erhielten 1 Dosis des Fluarix-Impfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix
1 Dosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Der von GlaxoSmithKline Biologicals lizenzierte Grippeimpfstoff
Experimental: Fluarix-AS25-Gruppe
Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) erhielten 1 Dosis des mit AS25 adjuvantierten Fluarix-Impfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix-AS25
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Fluarix-Impfstoff mit AS25-Adjuvans
Experimental: Fluarix-AS50-Gruppe
Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) erhielten 1 Dosis des Fluarix-Impfstoffs mit AS50 als Adjuvans, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix-AS50
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Fluarix-Impfstoff mit AS25-Adjuvans
Experimental: Fluarix – AS01B-Gruppe
Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) erhielten 1 Dosis des mit AS01B adjuvantierten Fluarix-Impfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix-AS01B
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Mit AS01B adjuvantierter Fluarix-Impfstoff
Experimental: Fluarix – AS01E-Gruppe
Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) erhielten 1 Dosis des mit AS01E adjuvantierten Fluarix-Impfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix-AS01E
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Mit AS01E adjuvantierter Fluarix-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Influenza-spezifischen Differenzierungsclustern 4+ (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Häufigkeit wurde als geometrisches Mittel der Influenza-spezifischen CD4-T-Zellen ausgedrückt, die mindestens zwei Marker unter CD40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon exprimierten. γ (IFN-γ) nach In-vitro-Stimulation.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen drei Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 21

Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).

Seropositivität wurde als Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:10 definiert.
Am Tag 0 und am Tag 21
Titer für Serum-HI-Antikörper gegen drei Influenzastämme
Zeitfenster: An Tag 90 und Tag 180

Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).

Seropositivität wurde als Serum-HI-Titer von ≥ 1:10 definiert.
An Tag 90 und Tag 180
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
Am Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: An Tag 90 und Tag 180
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
An Tag 90 und Tag 180
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen drei Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als die fache Änderung der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung definiert. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
Am Tag 21
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen drei Influenzastämme
Zeitfenster: An Tag 90 und Tag 180
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als die fache Änderung der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung definiert. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
An Tag 90 und Tag 180
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 21
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 1:40 definiert. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
Am Tag 0 und am Tag 21
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: An Tag 90 und Tag 180
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 1:40 definiert. Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2) und B/Jiangsu (B).
An Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten lokalen Symptome waren Hämatome, Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Hämatom/Rötung/Schwellung Grad 3 = Hämatom/Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) ausbreitet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von 37,5 Grad Celsius (°C) oder mehr], Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln. Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber 3. Grades = Fieber >39°C. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wird.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104886
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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