Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van vier kandidaat-griepvaccins om griepziekte bij ouderen te voorkomen

5 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

De non-inferioriteit aantonen op het gebied van cellulaire gemedieerde immuunrespons van kandidaat-griepvaccins van GSK Biologicals die verschillende adjuvantia bevatten, toegediend aan ouderen (65 jaar en ouder) versus Fluarix™ (bekend als Alpha-Rix™ in België) toegediend aan volwassenen (18-40 jaar)

Aangezien de werkzaamheid van het griepvaccin naar verluidt lager is bij oudere proefpersonen dan bij gezonde volwassenen, waarschijnlijk als gevolg van immunosenescentie, is er een wens om manieren te bedenken om de huidige vaccinwerkzaamheid voor deze doelgroep te vergroten. Van adjuvantia is bekend dat ze de immuunrespons versterken, wat een manier is om de werkzaamheid van het huidige GlaxoSmithKline Fluarix™-griepvaccin bij oudere proefpersonen te vergroten. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en de reactogeniciteit van een vaccinatie met vier verschillende geadjuveerde GlaxoSmithKline-influenzavaccins toegediend aan oudere proefpersonen. Voor immunogeniciteits- en veiligheidsevaluaties zullen gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar oud en ouderen van 65 jaar en ouder Fluarix™ krijgen en de controlegroepen van deze studie vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw tussen 18 en 40 jaar of 65 jaar of ouder op het moment van de vaccinatie.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Geschiedenis van bevestigde griepinfectie sinds een jaar vanaf de datum van de vorige vaccinatie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Acute klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluarix 18-40 Y Groep
Proefpersonen (leeftijd 18-40 jaar [J]) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Het door GlaxoSmithKline Biologicals goedgekeurde griepvaccin
Experimenteel: Fluarix ≥65 jaar groep
Proefpersonen (≥ 65 jaar) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Het door GlaxoSmithKline Biologicals goedgekeurde griepvaccin
Experimenteel: Fluarix-AS25 Groep
Proefpersonen (≥ 65 jaar) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin geadjuveerd met AS25, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix-AS25
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Fluarix-vaccin met AS25 als adjuvans
Experimenteel: Fluarix-AS50 Groep
Proefpersonen (≥ 65 jaar) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin met AS50 als adjuvans, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix-AS50
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Fluarix-vaccin met AS25 als adjuvans
Experimenteel: Fluarix- AS01B Groep
Proefpersonen (≥ 65 jaar) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin geadjuveerd met AS01B, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix-AS01B
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Fluarix-vaccin met AS01B als adjuvans
Experimenteel: Fluarix- AS01E Groep
Proefpersonen (≥ 65 jaar) kregen 1 dosis van het Fluarix-vaccin geadjuveerd met AS01E, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix-AS01E
1 dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Fluarix-vaccin met AS01E als adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van griepspecifieke differentiatiecluster 4+ (CD4+) T-cellen die ten minste 2 markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 21
De frequentie werd uitgedrukt als het geometrische gemiddelde van influenza-specifieke CD4 T-cellen, die ten minste 2 markers tot expressie brengen tussen CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) en Interferon- y (IFN-y) bij in vitro stimulatie.
Op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griep
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 21

Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).

Seropositiviteit werd gedefinieerd als een serum HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:10.
Op dag 0 en op dag 21
Titers voor serum HI-antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 90 en dag 180

Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).

Seropositiviteit werd gedefinieerd als een serum HI-titer van ≥ 1:10.
Op dag 90 en dag 180
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 21
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 had en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 21
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 90 en dag 180
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 had en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 90 en dag 180
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griep
Tijdsspanne: Op dag 21
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de vouwverandering in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met het tijdstip vóór vaccinatie. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 21
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griep
Tijdsspanne: Op dag 90 en dag 180
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de vouwverandering in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met het tijdstip vóór vaccinatie. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 90 en dag 180
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 21
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 0 en op dag 21
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 90 en dag 180
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2) en B/Jiangsu (B).
Op dag 90 en dag 180
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren hematoom, pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 hematoom/roodheid/zwelling = hematoom/roodheid/zwelling groter dan 50 millimeter (mm).
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn en rillingen. Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit en de relatie met vaccinatie. Graad 3 = symptomen die normale activiteit verhinderden. Graad 3 koorts = koorts >39°C. Gerelateerd = algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 = gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = gebeurtenis die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104886
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren