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メトホルミンと併用した場合のリラグルチドの効果を、メトホルミンを単独で投与した場合の効果と、グリメピリドとメトホルミンを併用した場合の効果とを比較するには (LEAD-2)

2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

糖尿病におけるリラグルチドの効果と作用 (LEAD-2): 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせたリラグルチドの 1 日 1 回投与後の血糖コントロールへの効果 対 メトホルミン単独療法 対 メトホルミンとグリメピリドの併用療法

この試験は、ヨーロッパ、オセアニア、アフリカ、アジア、南米で実施されています。 この試験は、既存のメトホルミン療法に追加した場合のリラグルチドによる治療の効果を示し、メトホルミン単独療法およびメトホルミンとグリメピリドの併用療法の効果と比較するように設計されています。 2 つの試験期間: 6 か月 (26 週間) の無作為化二重盲検期間と、その後の 18 か月の非盲検延長、合計 2 年間 (104 週間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1091

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs、アルゼンチン、C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín、アルゼンチン、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire、イギリス、RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF23 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley、イギリス、KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome、イギリス、BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli、イギリス、SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames、イギリス、TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza、イタリア、20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini、イタリア、47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliedrecht、オランダ、3361 XV
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland、オーストラリア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bankstown、オーストラリア、2200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairns、オーストラリア、4870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch、オーストラリア、8011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hornsby、オーストラリア、2077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Alcazar de San Juan、スペイン、13600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、スペイン、03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、83 299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、91 101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S、デンマーク、2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg、デンマーク
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn、ドイツ、83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg、ドイツ、37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum、ドイツ、59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim、ドイツ、64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez、ドイツ、65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen、ドイツ、41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Großheirath、ドイツ、96269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum、ドイツ、27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln、ドイツ、50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen、ドイツ、46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim、ドイツ、35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ、93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim、ドイツ、83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viersen、ドイツ、41751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bekkestua、ノルウェー、1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum、ノルウェー、2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg、ノルウェー、NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy、ベルギー、4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、27 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病と診断され、少なくとも3か月間経口抗糖尿病薬（OAD）で治療された被験者
  • HbA1c：7.0～11.0 % (両方を含む) OAD 単独療法の被験者。 7.0～10.0 % (両方を含む) OAD 併用療法の被験者
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下

除外基準:

  • -過去3か月以内にインスリンで治療された被験者
  • -深刻な病状のある被験者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • -治験責任医師の意見では、血糖値を妨げる可能性のある薬物（OADを除く）を使用している被験者（例： 全身性コルチコステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラ 0.6 + メット
リラグルチド 0.6 mg/日 + グリメピリド プラセボ + メトホルミン 1.5-2.0 グラム/日
薬：リラグルチド
皮下注射で0.6mg （皮下）注射。
薬：メトホルミン
1.5～2.0gの錠剤
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ 1mg および 2mg 錠
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ 1～3 mL 皮下注射 （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.2mg （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.8mg （皮下）注射
実験的：リラ 1.2 + メット
リラグルチド 1.2 mg/日 + グリメピリド プラセボ + メトホルミン 1.5-2.0 グラム/日
薬：リラグルチド
皮下注射で0.6mg （皮下）注射。
薬：メトホルミン
1.5～2.0gの錠剤
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ 1mg および 2mg 錠
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ 1～3 mL 皮下注射 （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.2mg （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.8mg （皮下）注射
実験的：リラ 1.8 + メット
リラグルチド 1.8 mg/日 + グリメピリド プラセボ + メトホルミン 1.5-2.0 グラム/日
薬：リラグルチド
皮下注射で0.6mg （皮下）注射。
薬：メトホルミン
1.5～2.0gの錠剤
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ 1mg および 2mg 錠
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ 1～3 mL 皮下注射 （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.2mg （皮下）注射
薬：リラグルチド
皮下注射で1.8mg （皮下）注射
ACTIVE_COMPARATOR：メットモノ
メトホルミン 1.5-2.0 g/日 + リラグルチド プラセボ + グリメピリド プラセボ
薬：メトホルミン
1.5～2.0gの錠剤
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ 1mg および 2mg 錠
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ 1～3 mL 皮下注射 （皮下）注射
ACTIVE_COMPARATOR：会った + グリム
グリメピリド4mg/日＋メトホルミン1.5～2.0 g/日 + リラグルチド プラセボ
薬：メトホルミン
1.5～2.0gの錠剤
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ 1mg および 2mg 錠
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ 1～3 mL 皮下注射 （皮下）注射
薬：グリメピリド
4mg錠

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のグリコシル化A1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、26週目
ベースライン（0週）から26週（無作為化の終了）までのグリコシル化A1c（HbA1c）の変化率
0週目、26週目
104週でのグリコシル化A1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週、104週
グリコシル化 A1c (HbA1c) ベースライン (0 週) から 104 週 (無作為化の終わり) への変化
0週、104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の体重変化
時間枠：0週目、26週目
ベースライン（0週）から26週（無作為化の終わり）までの体重の変化
0週目、26週目
104週目の体重変化
時間枠：0週、104週
ベースライン（0週）から104週（治療終了）までの体重の変化
0週、104週
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：0週目、26週目
ベースライン（0週）から26週（無作為化の終わり）までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
0週目、26週目
104週目の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：0週、104週
ベースライン（0週）から104週（治療終了）までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
0週、104週
26週目の自己測定7点血漿グルコースプロファイルに基づく血漿グルコースの平均食事増分の変化
時間枠：0週目、26週目

ベースライン (0 週) から 26 週 (無作為化の終わり) までの自己測定の 7 点血漿グルコースプロファイルに基づく血漿グルコースの平均食事増分の変化。 自己測定の 7 つの時点は、各食事の前 (朝食、昼食、夕食)、各食事の開始後 90 分 (朝食、昼食、夕食)、および就寝時でした。

食事中の血漿グルコースの平均増分は、食事（朝食、昼食、夕食）の前後に測定された血漿グルコースの差の合計を 3 で割った値として計算されました。
0週目、26週目
104週目の自己測定7点血漿グルコースプロファイルに基づく血漿グルコースの平均食事増分の変化
時間枠：0週、104週

ベースライン (0 週) から 104 週 (治療終了) までの自己測定の 7 点血漿グルコースプロファイルに基づく、血漿グルコースの平均食事増分の変化。 自己測定の 7 つの時点は、各食事の前 (朝食、昼食、夕食)、各食事の開始後 90 分 (朝食、昼食、夕食)、および就寝時でした。

食事中の血漿グルコースの平均増分は、食事（朝食、昼食、夕食）の前後に測定された血漿グルコースの差の合計を 3 で割った値として計算されました。
0週、104週
26週目の自己測定7点血漿グルコースプロファイルに基づく平均食後血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、26週目
ベースライン（0週）から26週（無作為化の終わり）までの平均食後血漿グルコースの変化。 自己測定の 7 つの時点は、各食事の前 (朝食、昼食、夕食)、各食事の開始後 90 分 (朝食、昼食、夕食)、および就寝時でした。 平均食後血漿グルコースは、食後血漿グルコース値の合計を３で割った値として計算した。
0週目、26週目
104週目の自己測定7点血漿グルコースプロファイルに基づく平均食後血漿グルコースの変化
時間枠：0週、104週
ベースライン (0 週) から 104 週 (治療終了) までの平均食後血漿グルコースの変化（朝食、昼食、夕食）と就寝時。 平均食後血漿グルコースは、食後血漿グルコース値の合計を３で割った値として計算した。
0週、104週
26週目のベータ細胞機能の変化
時間枠：0週目、26週目

ベースライン（0週）から16週（治療終了）までのβ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を有するという仮定を使用する恒常性モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) および空腹時インスリン濃度から導き出されました (HOMA)。 -B)。

ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20∙空腹時インスリン [uU/mL] を (FPG mmol/L]-3.5 で割った値)。
0週目、26週目
104週目のベータ細胞機能の変化
時間枠：0週、104週

ベースライン（0週）から16週（治療終了）までのβ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を有するという仮定を使用する恒常性モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) および空腹時インスリン濃度から導き出されました (HOMA)。 -B)。

ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20∙空腹時インスリン [uU/mL] を (FPG mmol/L]-3.5 で割った値)。
0週、104週
26週目の低血糖エピソード
時間枠：0～26週
ベースライン (0 週) から 26 週 (無作為化の終わり) までに発生した低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、メジャー、マイナー、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1mmol/L 未満の場合は軽度。 症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定値がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～26週
104週目の低血糖エピソード
時間枠：0 ～ 104 週
ベースライン（0週）から104週（治療終了）までに発生した低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、メジャー、マイナー、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1mmol/L 未満の場合は軽度。 症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定値がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0 ～ 104 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-1572

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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