Per confrontare l'effetto della liraglutide quando somministrato insieme alla metformina con l'effetto della metformina somministrata da sola e con l'effetto della glimepiride e della metformina somministrate insieme (LEAD-2)
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e azione di liraglutide nel diabete (LEAD-2): effetto sul controllo glicemico dopo somministrazione una volta al giorno di liraglutide in combinazione con metformina rispetto alla monoterapia con metformina rispetto alla terapia di associazione con metformina e glimepiride in soggetti con diabete di tipo 2
Questa sperimentazione è condotta in Europa, Oceania, Africa, Asia e Sud America.
Questo studio è progettato per mostrare l'effetto del trattamento con liraglutide quando si aggiunge alla terapia esistente con metformina e per confrontarlo con gli effetti della monoterapia con metformina e della terapia di combinazione di metformina e glimepiride.
Due periodi di prova: un periodo randomizzato in doppio cieco di 6 mesi (26 settimane), seguito da un'estensione in aperto di 18 mesi, per un totale di 2 anni (104 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1091
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auckland, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bankstown, Australia, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairns, Australia, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Christchurch, Australia, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clayton, Australia, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hornsby, Australia, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perth, Australia, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodville, Australia, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Belgio, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgio, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danimarca, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danimarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danimarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danimarca
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Germania, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Germania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Germania, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Germania, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Germania, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Germania, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Germania, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Germania, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Germania, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Germania, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Germania, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Germania, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Germania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Germania, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Germania, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Germania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Germania, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Germania, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Germania, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Germania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Germania, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Germania, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Germania, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Germania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Germania, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Bangalore, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italia, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norvegia, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvegia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norvegia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norvegia, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norvegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norvegia, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvegia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvegia, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Olanda, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Regno Unito, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Regno Unito, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Regno Unito, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Regno Unito, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Regno Unito, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Regno Unito, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovacchia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovacchia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spagna, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spagna, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spagna, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spagna, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spagna, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spagna, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spagna, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svezia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svezia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svezia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungheria, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD) per almeno 3 mesi
- HbA1c: 7,0-11,0 % (entrambi incl.) nei soggetti in monoterapia con OAD. 7.0-10.0 % (entrambi incl.) nei soggetti in terapia di combinazione OAD
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con insulina negli ultimi tre mesi
- Soggetti con qualsiasi condizione medica grave
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta o che non usano metodi contraccettivi adeguati
- Soggetti che usano qualsiasi farmaco (ad eccezione degli OAD), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lire 0,6 + Met
Liraglutide 0,6 mg/die + glimepiride placebo + metformina 1,5-2,0
Buongiorno
|
0,6 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione.
Compresse da 1,5-2,0 g
Glimepiride placebo compresse da 1 mg e 2 mg
Liraglutide placebo 1-3 mL per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,2 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,8 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
|
|
SPERIMENTALE: Lire 1,2 + Met
Liraglutide 1,2 mg/die + glimepiride placebo + metformina 1,5-2,0
Buongiorno
|
0,6 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione.
Compresse da 1,5-2,0 g
Glimepiride placebo compresse da 1 mg e 2 mg
Liraglutide placebo 1-3 mL per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,2 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,8 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
|
|
SPERIMENTALE: Lire 1,8 + Met
Liraglutide 1,8 mg/die + glimepiride placebo + metformina 1,5-2,0
Buongiorno
|
0,6 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione.
Compresse da 1,5-2,0 g
Glimepiride placebo compresse da 1 mg e 2 mg
Liraglutide placebo 1-3 mL per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,2 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
1,8 mg per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ho incontrato Mono
Metformina 1,5-2,0
g/die + liraglutide placebo + glimepiride placebo
|
Compresse da 1,5-2,0 g
Glimepiride placebo compresse da 1 mg e 2 mg
Liraglutide placebo 1-3 mL per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Incontrato + Glim
Glimepiride 4 mg/die + metformina 1,5-2,0
g/die + liraglutide placebo
|
Compresse da 1,5-2,0 g
Glimepiride placebo compresse da 1 mg e 2 mg
Liraglutide placebo 1-3 mL per s.c.
(sotto la pelle) iniezione
Compresse da 4mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di A1c glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione in punti percentuali di A1c glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione di A1c glicosilata (HbA1c) alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
|
Variazione dell'A1c glicosilata (HbA1c) al basale (settimana 0) a 104 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
|
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) a 104 settimane (fine del trattamento)
|
settimana 0, settimana 104
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) a 104 settimane (fine del trattamento)
|
settimana 0, settimana 104
|
|
Variazione degli incrementi prandiali medi della glicemia plasmatica sulla base dei profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione degli incrementi medi prandiali della glicemia plasmatica sulla base di profili glicemici a 7 punti automisurati dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione). I 7 punti temporali per l'automisurazione erano: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi. Gli incrementi prandiali medi della glicemia plasmatica sono stati calcolati come la somma delle differenze della glicemia plasmatica tra i valori misurati prima e dopo un pasto (colazione, pranzo e cena) diviso per tre. |
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione degli incrementi prandiali medi della glicemia plasmatica sulla base dei profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
|
Variazione degli incrementi prandiali medi della glicemia plasmatica sulla base dei profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati dal basale (settimana 0) a 104 settimane (fine del trattamento). I 7 punti temporali per l'automisurazione erano: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi. Gli incrementi prandiali medi della glicemia plasmatica sono stati calcolati come la somma delle differenze della glicemia plasmatica tra i valori misurati prima e dopo un pasto (colazione, pranzo e cena) diviso per tre. |
settimana 0, settimana 104
|
|
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale media basata sui profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale media dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
I 7 punti temporali per l'automisurazione erano: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi.
La glicemia plasmatica postprandiale media è stata calcolata come la somma dei valori della glicemia plasmatica postprandiale divisa per tre.
|
settimana 0, settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica postprandiale media basata sui profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
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Variazione della glicemia plasmatica postprandiale media dal basale (settimana 0) a 104 settimane (fine del trattamento) I 7 punti temporali per le automisurazioni erano: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi.
La glicemia plasmatica postprandiale media è stata calcolata come la somma dei valori della glicemia plasmatica postprandiale divisa per tre.
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settimana 0, settimana 104
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Modifica della funzione delle cellule beta dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B). Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5). |
settimana 0, settimana 26
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 104
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Modifica della funzione delle cellule beta dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B). Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5). |
settimana 0, settimana 104
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Episodi ipoglicemici alla settimana 26
Lasso di tempo: settimane 0-26
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Numero totale di episodi ipoglicemici che si sono verificati dopo il basale (settimana 0) fino alla settimana 26 (fine della randomizzazione).
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo.
Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
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settimane 0-26
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Episodi ipoglicemici alla settimana 104
Lasso di tempo: settimane 0-104
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Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dopo il basale (settimana 0) fino a 104 settimane (fine del trattamento).
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo.
Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
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settimane 0-104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1572
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