At sammenligne virkningen af Liraglutid, når det gives sammen med Metformin, med virkningen af metformin givet alene og med virkningen af Glimepirid og Metformin givet sammen (LEAD-2)
24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Liraglutid effekt og virkning ved diabetes (LEAD-2): Effekt på glykæmisk kontrol efter én gang daglig administration af Liraglutid i kombination med metformin versus metformin monoterapi versus metformin og glimepirid kombinationsterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Europa, Oceanien, Afrika, Asien og Sydamerika.
Dette forsøg er designet til at vise virkningen af behandling med liraglutid, når den suppleres med eksisterende metforminbehandling, og sammenligne den med virkningerne af metformin monoterapi og kombinationsbehandling af metformin og glimepirid.
To forsøgsperioder: En 6 måneders (26 uger) randomiseret, dobbeltblindet periode efterfulgt af en 18 måneders åben forlængelse, i alt 2 år (104 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1091
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australien, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australien, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australien, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australien, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australien, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australien, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australien, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australien, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Holland, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italien, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italien, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italien, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norge, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakiet, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanien, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanien, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Tyskland, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Tyskland, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Tyskland, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Tyskland, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) i mindst 3 måneder
- HbA1c: 7,0-11,0 % (begge inkl.) hos personer i OAD-monoterapi. 7,0-10,0 % (begge inkl.) hos forsøgspersoner i OAD-kombinationsbehandling
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner behandlet med insulin inden for de sidste tre måneder
- Personer med enhver alvorlig medicinsk tilstand
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
- Forsøgspersoner, der bruger et hvilket som helst lægemiddel (undtagen OAD'er), som efter investigators mening kan interferere med glukoseniveauet (f.eks. systemiske kortikosteroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lire 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg til s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml til s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg til s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg til s.c.
(under huden) injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Lire 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg til s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml til s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg til s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg til s.c.
(under huden) injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Lire 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg til s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml til s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg til s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg til s.c.
(under huden) injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mødte Mono
Metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo + glimepirid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml til s.c.
(under huden) injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepirid 4 mg/dag + metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml til s.c.
(under huden) injektion
4 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Procentpointændring i Glycosylated A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut af randomisering)
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i glykosyleret A1c (HbA1c) i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i glycosyleret A1c (HbA1c) baseline (uge 0) til 104 uger (slut på randomisering)
|
uge 0, uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i kropsvægt i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut på behandlingen)
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut på behandlingen)
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglucoseprofiler fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). De 7 tidspunkter for selvmålinger var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid. Gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som summen af plasmaglucoseforskellene mellem værdier målt før og efter et måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) divideret med tre. |
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut af behandling). De 7 tidspunkter for selvmålinger var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid. Gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som summen af plasmaglucoseforskellene mellem værdier målt før og efter et måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) divideret med tre. |
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial plasmaglucose fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering).
De 7 tidspunkter for selvmålinger var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid.
Gennemsnitlig postprandial plasmaglucose blev beregnet som summen af postpradial plasmaglucoseværdier divideret med tre.
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial plasmaglukose baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial plasmaglucose fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut af behandling) De 7 tidspunkter for selvmålinger var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start af hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid.
Gennemsnitlig postprandial plasmaglucose blev beregnet som summen af postpradial plasmaglucoseværdier divideret med tre.
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i beta-cellefunktion i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring i beta-cellefunktionen fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B). Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5). |
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i Beta-cellefunktion i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i beta-cellefunktionen fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B). Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5). |
uge 0, uge 104
|
|
Hypoglykæmiske episoder i uge 26
Tidsramme: uge 0-26
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) indtil uge 26 (slut på randomisering).
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer.
Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L.
Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
|
uge 0-26
|
|
Hypoglykæmiske episoder i uge 104
Tidsramme: uge 0-104
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) indtil 104 uger (afslutning af behandlingen).
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer.
Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L.
Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
|
uge 0-104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2006
Først opslået (SKØN)
26. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-1572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med liraglutid
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuOvervægtige og fede voksne
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet