A liraglutid hatásának összehasonlítása metforminnal együtt adva az önmagában adott metformin, valamint a glimepirid és a metformin együttes hatásával (LEAD-2)
2017. január 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
A liraglutid hatása és hatása a cukorbetegségben (LEAD-2): Hatás a glikémiás szabályozásra a liraglutid napi egyszeri beadása után metforminnal és metformin monoterápiával szemben a metformin és glimepirid kombinációs terápiával szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában, Óceániában, Afrikában, Ázsiában és Dél-Amerikában végzik.
Ez a vizsgálat célja a liraglutid-kezelés hatásának bemutatása a meglévő metformin-terápia kiegészítéseként, valamint a metformin-monoterápia és a metformin-glimepirid kombinációs terápia hatásainak összehasonlítása.
Két vizsgálati időszak: 6 hónapos (26 hét) randomizált, kettős vak időszak, majd 18 hónapos nyílt elrendezésű meghosszabbítás, összesen 2 év (104 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1091
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentína, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentína, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Ausztrália, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Ausztrália
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Ausztrália, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Ausztrália, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Ausztrália, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Ausztrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Ausztrália, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgium, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánia, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dánia, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Dánia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Egyesült Királyság, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Egyesült Királyság, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Egyesült Királyság, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Egyesült Királyság, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Hollandia, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Magyarország, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norvégia, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvégia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norvégia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norvégia, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norvégia, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvégia, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Németország, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Németország, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Németország, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Németország, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Németország, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Németország, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Németország, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Németország, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Németország, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Németország, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Németország, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Németország, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Németország, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Németország, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Németország, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Németország, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Németország, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Németország, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Németország, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Németország, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Németország, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Németország, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Németország, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Németország, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Olaszország, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Románia, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanyolország, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spanyolország, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanyolország, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanyolország, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Írország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) legalább 3 hónapig kezelt alanyok
- HbA1c: 7,0-11,0 % (mindkettőt beleértve) az OAD monoterápiában részesülő alanyokban. 7,0-10,0 % (mindkettőt beleértve) az OAD kombinációs terápiában részesülő alanyokban
- A testtömeg-index (BMI) legfeljebb 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt három hónapban inzulinnal kezelt alanyok
- Bármilyen súlyos betegségben szenvedő alanyok
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Azok az alanyok, akik bármilyen kábítószert használnak (kivéve az OAD-t), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükózszintet (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Líra 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/nap + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/nap
|
0,6 mg s.c.
(bőr alá) injekció.
1,5-2,0 g-os tabletta
Glimepirid placebo 1 mg és 2 mg tabletta
Liraglutid placebo 1-3 ml s.c.
(bőr alá) injekció
1,2 mg s.c.
(bőr alá) injekció
1,8 mg s.c.
(bőr alá) injekció
|
|
KÍSÉRLETI: Líra 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/nap + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/nap
|
0,6 mg s.c.
(bőr alá) injekció.
1,5-2,0 g-os tabletta
Glimepirid placebo 1 mg és 2 mg tabletta
Liraglutid placebo 1-3 ml s.c.
(bőr alá) injekció
1,2 mg s.c.
(bőr alá) injekció
1,8 mg s.c.
(bőr alá) injekció
|
|
KÍSÉRLETI: Líra 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/nap + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/nap
|
0,6 mg s.c.
(bőr alá) injekció.
1,5-2,0 g-os tabletta
Glimepirid placebo 1 mg és 2 mg tabletta
Liraglutid placebo 1-3 ml s.c.
(bőr alá) injekció
1,2 mg s.c.
(bőr alá) injekció
1,8 mg s.c.
(bőr alá) injekció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Találkoztam Monóval
Metformin 1,5-2,0
g/nap + liraglutid placebo + glimepirid placebo
|
1,5-2,0 g-os tabletta
Glimepirid placebo 1 mg és 2 mg tabletta
Liraglutid placebo 1-3 ml s.c.
(bőr alá) injekció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepirid 4 mg/nap + metformin 1,5-2,0
g/nap + liraglutid placebo
|
1,5-2,0 g-os tabletta
Glimepirid placebo 1 mg és 2 mg tabletta
Liraglutid placebo 1-3 ml s.c.
(bőr alá) injekció
4 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált A1c (HbA1c) változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A glikozilált A1c (HbA1c) százalékpontos változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
|
0. hét, 26. hét
|
|
A glikozilált A1c (HbA1c) változása a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
A glikozilált A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása (0. hét) 104 hétre (a randomizáció vége)
|
0. hét, 104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége)
|
0. hét, 26. hét
|
|
A testtömeg változása a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről (0. hét) 104 hétre (a kezelés vége)
|
0. hét, 104. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről (0. hét) 104 hétre (a kezelés vége)
|
0. hét, 104. hét
|
|
A plazma glükóz átlagos étkezési növekményének változása az önmért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A plazma glükóz átlagos étkezési növekményének változása az ön által mért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). Az önmérések 7 időpontja a következő volt: minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), minden étkezés megkezdése után 90 perccel (reggeli, ebéd és vacsora) és lefekvés előtt. A plazma glükóz átlagos étkezési növekményét az étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) előtt és után mért értékek közötti plazma glükóz különbségek összegeként számítottuk ki, osztva hárommal. |
0. hét, 26. hét
|
|
A plazma glükóz átlagos étkezési növekményének változása az önmért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
A plazma glükóz átlagos étkezési növekményének változása az ön által mért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a kiindulási értékről (0. hét) 104 hétre (a kezelés vége). Az önmérések 7 időpontja a következő volt: minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), minden étkezés megkezdése után 90 perccel (reggeli, ebéd és vacsora) és lefekvés előtt. A plazma glükóz átlagos étkezési növekményét az étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) előtt és után mért értékek közötti plazma glükóz különbségek összegeként számítottuk ki, osztva hárommal. |
0. hét, 104. hét
|
|
Az étkezés utáni átlagos plazma glükóz változása az önmért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az étkezés utáni átlagos plazmaglükóz változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége).
Az önmérések 7 időpontja a következő volt: minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), minden étkezés megkezdése után 90 perccel (reggeli, ebéd és vacsora) és lefekvés előtt.
Az átlagos posztprandiális plazma glükóz értéket a posztprandiális plazma glükóz értékek összege osztva hárommal.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az étkezés utáni átlagos plazma glükóz változása az önmért 7 pontos plazma glükózprofilok alapján a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
Az étkezés utáni átlagos plazma glükóz változása a kiindulási értékről (0. hét) 104 hétre (a kezelés vége) Az önmérés 7 időpontja a következő volt: minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), 90 perccel minden étkezés kezdete után (reggeli, ebéd és vacsora) és lefekvés előtt.
Az átlagos posztprandiális plazma glükóz értéket a posztprandiális plazma glükóz értékek összege osztva hárommal.
|
0. hét, 104. hét
|
|
Változás a béta-sejtek funkciójában a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A béta-sejtek funkciójának változása a kiindulási értékről (0. hét) 16 hétre (a kezelés vége). A béta-sejtek működését az éhomi plazma glükóz (FPG) és az éhgyomri inzulin koncentrációkból származtatták a homeosztázis modellértékelés (HOMA) módszerével, amely azt a feltételezést használja, hogy a 35 év alatti normál testsúlyú, normál alanyok 100%-os béta-sejt funkcióval rendelkeznek (HOMA). -B). Béta-sejtek működése: HOMA-B (%) = 20∙éhgyomri inzulin [uU/ml] osztva (FPG mmol/L]-3,5). |
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a béta-sejtek funkciójában a 104. héten
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
A béta-sejtek funkciójának változása a kiindulási értékről (0. hét) 16 hétre (a kezelés vége). A béta-sejtek működését az éhomi plazma glükóz (FPG) és az éhgyomri inzulin koncentrációkból származtatták a homeosztázis modellértékelés (HOMA) módszerével, amely azt a feltételezést használja, hogy a 35 év alatti normál testsúlyú, normál alanyok 100%-os béta-sejt funkcióval rendelkeznek (HOMA). -B). Béta-sejtek működése: HOMA-B (%) = 20∙éhgyomri inzulin [uU/ml] osztva (FPG mmol/L]-3,5). |
0. hét, 104. hét
|
|
Hipoglikémiás epizódok a 26. héten
Időkeret: hét 0-26
|
A kiindulási állapot (0. hét) után a 26. hétig (a randomizálás vége) bekövetkezett hipoglikémiás epizódok teljes száma.
A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg.
Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát.
Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz szintje 3,1 mmol/l alatt volt.
A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és nem mért plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke nem haladta meg a 3,1 mmol/l-t.
|
hét 0-26
|
|
Hipoglikémiás epizódok a 104. héten
Időkeret: hét 0-104
|
A kiindulási állapot (0. hét) után a 104. hétig (a kezelés vége) bekövetkezett hipoglikémiás epizódok teljes száma.
A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg.
Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát.
Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz szintje 3,1 mmol/l alatt volt.
A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és nem mért plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke nem haladta meg a 3,1 mmol/l-t.
|
hét 0-104
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-1572
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .