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比较利拉鲁肽与二甲双胍联合用药与二甲双胍单独用药以及格列美脲和二甲双胍联合用药的疗效 (LEAD-2)

2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

利拉鲁肽在糖尿病中的作用和作用 (LEAD-2)：利拉鲁肽与二甲双胍、二甲双胍单药治疗、二甲双胍和格列美脲联合治疗对 2 型糖尿病患者每日给药一次后血糖控制的影响

该试验在欧洲、大洋洲、非洲、亚洲和南美洲进行。 该试验旨在显示利拉鲁肽与现有二甲双胍疗法联合治疗的效果，并将其与二甲双胍单一疗法以及二甲双胍和格列美脲联合疗法的疗效进行比较。 两个试验期：6 个月（26 周）的随机双盲期，然后是 18 个月的开放标签延长期，总共 2 年（104 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1091

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、丹麦、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
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      • København、丹麦、2400
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      • København S、丹麦、2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
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      • Viborg、丹麦
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
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  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1041
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      • Debrecen、匈牙利、4043
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      • Gyula、匈牙利、5700
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      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
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      • Szekszárd、匈牙利、7100
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      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、27 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560034
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
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      • Kochi、Kerala、印度、682041
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    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
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  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn、德国、83670
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      • Bad Kreuznach、德国、55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg、德国、37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler、德国、53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum、德国、59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim、德国、64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、10115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez、德国、65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen、德国、41539
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      • Dresden、德国、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg、德国、24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Großheirath、德国、96269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle、德国、06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum、德国、27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln、德国、50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen、德国、46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna、德国、01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim、德国、35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg、德国、93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim、德国、83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken、德国、66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen、德国、72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viersen、德国、41751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、德国、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、德国、97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、意大利、95126
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      • Firenze、意大利、50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza、意大利、20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini、意大利、47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sassari、意大利、07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bekkestua、挪威、1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen、挪威、NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum、挪威、2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、挪威、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg、挪威、NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、挪威、NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83 299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、91 101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Arlon、比利时、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy、比利时、4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Louvière、比利时、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adelaide、澳大利亚、SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland、澳大利亚
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bankstown、澳大利亚、2200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairns、澳大利亚、4870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch、澳大利亚、8011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hornsby、澳大利亚、2077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚、2751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Abergavenny、英国、NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、英国、BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、英国、BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire、英国、RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF23 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley、英国、KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome、英国、BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames、英国、TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliedrecht、荷兰、3361 XV
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcazar de San Juan、西班牙、13600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería、西班牙、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz、西班牙、11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida、西班牙、06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、西班牙、03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs、阿根廷、C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín、阿根廷、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 2 型糖尿病并接受口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗至少 3 个月的受试者
  • 糖化血红蛋白：7.0-11.0 接受 OAD 单一疗法的受试者的百分比（均包括在内）。 7.0-10.0 接受 OAD 联合治疗的受试者百分比（均包括在内）
  • 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m2

排除标准：

  • 在过去三个月内接受过胰岛素治疗的受试者
  • 患有任何严重疾病的受试者
  • 已怀孕、正在哺乳或有怀孕意向或未采取适当避孕措施的育龄妇女
  • 使用任何药物（OADs 除外）的受试者，研究者认为这些药物可能会干扰葡萄糖水平（例如 全身性皮质类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：里拉 0.6 + 金属
利拉鲁肽 0.6 mg/天 + 格列美脲安慰剂 + 二甲双胍 1.5-2.0 克/天
药品：利拉鲁肽
0.6 毫克用于 sc （皮下）注射。
药品：二甲双胍
1.5-2.0 克片剂
药品：安慰剂
格列美脲安慰剂 1 mg 和 2 mg 片剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 1-3 mL，用于 s.c. （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.2 毫克用于 sc （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.8 毫克用于 sc （皮下）注射
实验性的：里拉 1.2 + 大都会
利拉鲁肽 1.2 mg/天 + 格列美脲安慰剂 + 二甲双胍 1.5-2.0 克/天
药品：利拉鲁肽
0.6 毫克用于 sc （皮下）注射。
药品：二甲双胍
1.5-2.0 克片剂
药品：安慰剂
格列美脲安慰剂 1 mg 和 2 mg 片剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 1-3 mL，用于 s.c. （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.2 毫克用于 sc （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.8 毫克用于 sc （皮下）注射
实验性的：里拉 1.8 + 大都会
利拉鲁肽 1.8 mg/天 + 格列美脲安慰剂 + 二甲双胍 1.5-2.0 克/天
药品：利拉鲁肽
0.6 毫克用于 sc （皮下）注射。
药品：二甲双胍
1.5-2.0 克片剂
药品：安慰剂
格列美脲安慰剂 1 mg 和 2 mg 片剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 1-3 mL，用于 s.c. （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.2 毫克用于 sc （皮下）注射
药品：利拉鲁肽
1.8 毫克用于 sc （皮下）注射
ACTIVE_COMPARATOR：遇见单声道
二甲双胍 1.5-2.0 g/天 + 利拉鲁肽安慰剂 + 格列美脲安慰剂
药品：二甲双胍
1.5-2.0 克片剂
药品：安慰剂
格列美脲安慰剂 1 mg 和 2 mg 片剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 1-3 mL，用于 s.c. （皮下）注射
ACTIVE_COMPARATOR：遇见+闪耀
格列美脲 4 毫克/天 + 二甲双胍 1.5-2.0 g/天+利拉鲁肽安慰剂
药品：二甲双胍
1.5-2.0 克片剂
药品：安慰剂
格列美脲安慰剂 1 mg 和 2 mg 片剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 1-3 mL，用于 s.c. （皮下）注射
药品：格列美脲
4 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周糖化 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
糖基化 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的百分比变化
第 0 周，第 26 周
第 104 周糖化 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 104 周
糖化 A1c (HbA1c) 基线（第 0 周）至 104 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周体重变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周（随机化结束）的体重变化
第 0 周，第 26 周
第 104 周体重变化
大体时间：第 0 周，第 104 周
从基线（第 0 周）到第 104 周（治疗结束）的体重变化
第 0 周，第 104 周
第 26 周时空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
第 104 周时空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 104 周
空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 104 周（治疗结束）的变化
第 0 周，第 104 周
基于第 26 周自我测量的 7 点血浆葡萄糖概况的血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周

从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束），基于自我测量的 7 点血糖曲线的平均膳食血糖增量变化。 自我测量的7个时间点为：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐和晚餐）和就寝时间。

血糖的平均膳食增量计算为餐前和餐后（早餐、午餐和晚餐）测量值之间的血糖差异之和除以三。
第 0 周，第 26 周
基于第 104 周自我测量的 7 点血浆葡萄糖概况的血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 104 周

基于从基线（第 0 周）到 104 周（治疗结束）的自我测量的 7 点血浆葡萄糖曲线，血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。 自我测量的7个时间点为：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐和晚餐）和就寝时间。

血糖的平均膳食增量计算为餐前和餐后（早餐、午餐和晚餐）测量值之间的血糖差异之和除以三。
第 0 周，第 104 周
基于第 26 周自我测量的 7 点血浆葡萄糖概况的平均餐后血浆葡萄糖变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
平均餐后血糖从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化。 自我测量的7个时间点为：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐和晚餐）和就寝时间。 平均餐后血浆葡萄糖计算为餐后血浆葡萄糖值的总和除以三。
第 0 周，第 26 周
基于第 104 周自我测量的 7 点血浆葡萄糖概况的平均餐后血浆葡萄糖变化
大体时间：第 0 周，第 104 周
平均餐后血糖从基线（第 0 周）到 104 周（治疗结束）的变化 自我测量的 7 个时间点是：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后 90 分钟（早餐、午餐和晚餐）和就寝时间。 平均餐后血浆葡萄糖计算为餐后血浆葡萄糖值的总和除以三。
第 0 周，第 104 周
第 26 周时 Beta 细胞功能的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周

β 细胞功能从基线（第 0 周）到 16 周（治疗结束）的变化。 使用稳态模型评估 (HOMA) 方法从空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素浓度得出 β 细胞功能，该方法假设 35 岁以下体重正常的正常受试者具有 100% 的 β 细胞功能 (HOMA) -B).

β 细胞功能：HOMA-B (%) = 20∙空腹胰岛素 [uU/mL] 除以 (FPG mmol/L]-3.5)。
第 0 周，第 26 周
第 104 周时 β 细胞功能的变化
大体时间：第 0 周，第 104 周

β 细胞功能从基线（第 0 周）到 16 周（治疗结束）的变化。 使用稳态模型评估 (HOMA) 方法从空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素浓度得出 β 细胞功能，该方法假设 35 岁以下体重正常的正常受试者具有 100% 的 β 细胞功能 (HOMA) -B).

β 细胞功能：HOMA-B (%) = 20∙空腹胰岛素 [uU/mL] 除以 (FPG mmol/L]-3.5)。
第 0 周，第 104 周
第 26 周时的低血糖发作
大体时间：0-26周
基线后（第 0 周）至第 26 周（随机化结束）发生的低血糖事件总数。 低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。 只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。
0-26周
第 104 周时的低血糖发作
大体时间：0-104 周
基线后（第 0 周）至 104 周（治疗结束）发生的低血糖事件总数。 低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。 只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。
0-104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月25日

首次发布 (估计)

2006年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-1572

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