Comparar o efeito da liraglutida quando administrado em conjunto com a metformina com o efeito da metformina administrado isoladamente e com o efeito da glimepirida e da metformina administrados em conjunto (LEAD-2)
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e ação da liraglutida no diabetes (LEAD-2): efeito no controle glicêmico após administração uma vez ao dia de liraglutida em combinação com metformina versus monoterapia com metformina versus terapia combinada com metformina e glimepirida em indivíduos com diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa, Oceania, África, Ásia e América do Sul.
Este estudo foi desenvolvido para mostrar o efeito do tratamento com liraglutida ao adicionar à terapia existente com metformina e compará-lo com os efeitos da monoterapia com metformina e terapia combinada de metformina e glimepirida.
Dois períodos experimentais: Um período randomizado, duplo-cego de 6 meses (26 semanas), seguido por uma extensão aberta de 18 meses, em um total de 2 anos (104 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1091
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Heilbrunn, Alemanha, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beckum, Alemanha, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bensheim, Alemanha, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Diez, Alemanha, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dormagen, Alemanha, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
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Großheirath, Alemanha, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kutenholz-Mulsum, Alemanha, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Alemanha, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Regensburg, Alemanha, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saaldorf-Surheim, Alemanha, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saarbrücken, Alemanha, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viersen, Alemanha, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Austrália, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auckland, Austrália
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bankstown, Austrália, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairns, Austrália, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Christchurch, Austrália, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Austrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Austrália, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern, Austrália, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perth, Austrália, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Austrália, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Bélgica, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Eslováquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Eslováquia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alcazar de San Juan, Espanha, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Espanha, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Espanha, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Espanha, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espanha, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sliedrecht, Holanda, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Hungria, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bari, Itália, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Itália, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Itália, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itália, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Itália, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itália, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Itália, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Itália, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Itália, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Noruega, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berkshire, Reino Unido, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Reino Unido, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Constanta, Romênia, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Falun, Suécia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Suécia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Benoni, África do Sul, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) por pelo menos 3 meses
- HbA1c: 7,0-11,0 % (ambos incl.) em indivíduos em monoterapia com OAD. 7,0-10,0 % (ambos incl.) em indivíduos em terapia de combinação OAD
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com insulina nos últimos três meses
- Indivíduos com qualquer condição médica grave
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou têm a intenção de engravidar ou não usam métodos contraceptivos adequados
- Indivíduos que usam qualquer droga (exceto ADOs) que, na opinião do investigador, possam interferir no nível de glicose (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lira 0,6 + Met
Liraglutida 0,6 mg/dia + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/dia
|
0,6 mg para s.c.
(sob a pele) injeção.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Glimepirida placebo 1 mg e 2 mg comprimidos
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(sob a pele) injeção
1,2 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
EXPERIMENTAL: Lira 1.2 + Met
Liraglutida 1,2 mg/dia + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/dia
|
0,6 mg para s.c.
(sob a pele) injeção.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Glimepirida placebo 1 mg e 2 mg comprimidos
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(sob a pele) injeção
1,2 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
EXPERIMENTAL: Lira 1.8 + Met
Liraglutida 1,8 mg/dia + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/dia
|
0,6 mg para s.c.
(sob a pele) injeção.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Glimepirida placebo 1 mg e 2 mg comprimidos
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(sob a pele) injeção
1,2 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg para s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met Mono
Metformina 1.5-2.0
g/dia + liraglutida placebo + glimepirida placebo
|
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Glimepirida placebo 1 mg e 2 mg comprimidos
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conheci + Glim
Glimepirida 4 mg/dia + metformina 1,5-2,0
g/dia + liraglutida placebo
|
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Glimepirida placebo 1 mg e 2 mg comprimidos
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(sob a pele) injeção
Comprimidos de 4 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na A1c glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração do ponto percentual em A1c glicosilada (HbA1c) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração na A1c glicosilada (HbA1c) na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
|
Alteração na linha de base glicosilada A1c (HbA1c) (semana 0) até 104 semanas (fim da randomização)
|
semana 0, semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso corporal na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração no peso corporal na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
|
Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até 104 semanas (final do tratamento)
|
semana 0, semana 104
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
|
Alteração na glicemia de jejum (FPG) desde o início (semana 0) até 104 semanas (final do tratamento)
|
semana 0, semana 104
|
|
Mudança nos incrementos médios prandiais de glicose plasmática com base em perfis automedidos de glicose plasmática de 7 pontos na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração nos incrementos médios prandiais da glicose plasmática com base em perfis automedidos de glicose plasmática de 7 pontos desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização). Os 7 momentos de automedição foram: antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 90 min após o início de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar. Os incrementos prandiais médios da glicose plasmática foram calculados como a soma das diferenças da glicose plasmática entre os valores medidos antes e depois de uma refeição (café da manhã, almoço e jantar) dividida por três. |
semana 0, semana 26
|
|
Mudança nos incrementos médios prandiais de glicose plasmática com base em perfis automedidos de glicose plasmática de 7 pontos na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
|
Alteração nos incrementos médios prandiais da glicose plasmática com base em perfis de glicose plasmática de 7 pontos auto-medidos desde o início (semana 0) até 104 semanas (final do tratamento). Os 7 momentos de automedição foram: antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 90 min após o início de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar. Os incrementos prandiais médios da glicose plasmática foram calculados como a soma das diferenças da glicose plasmática entre os valores medidos antes e depois de uma refeição (café da manhã, almoço e jantar) dividida por três. |
semana 0, semana 104
|
|
Alteração na média de glicose plasmática pós-prandial com base em perfis automedidos de glicose plasmática de 7 pontos na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração na média de glicose plasmática pós-prandial desde o início (Semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os 7 momentos de automedição foram: antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 90 min após o início de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar.
A glicose plasmática pós-prandial média foi calculada como a soma dos valores da glicose plasmática pós-prandial dividida por três.
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração na média de glicose plasmática pós-prandial com base em perfis automedidos de glicose plasmática de 7 pontos na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
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Alteração na glicemia pós-prandial média desde o início (Semana 0) até 104 semanas (final do tratamento) Os 7 pontos de tempo para autoavaliações foram: antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 90 minutos após o início de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) e na hora de dormir.
A glicose plasmática pós-prandial média foi calculada como a soma dos valores da glicose plasmática pós-prandial dividida por três.
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semana 0, semana 104
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Alteração na função das células beta na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração na função das células beta desde o início (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 26
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Alteração na função das células beta na semana 104
Prazo: semana 0, semana 104
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Alteração na função das células beta desde o início (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 104
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Episódios de hipoglicemia na semana 26
Prazo: semanas 0-26
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Número total de episódios hipoglicêmicos ocorridos após o início do estudo (semana 0) até a semana 26 (final da randomização).
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-26
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Episódios de hipoglicemia na semana 104
Prazo: semanas 0-104
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Número total de episódios hipoglicêmicos ocorridos após o início do estudo (semana 0) até 104 semanas (final do tratamento).
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1572
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