Å sammenligne effekten av Liraglutid når det gis sammen med metformin med effekten av metformin gitt alene og med effekten av Glimepirid og Metformin gitt sammen (LEAD-2)
24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Liraglutid-effekt og virkning ved diabetes (LEAD-2): Effekt på glykemisk kontroll etter én gang daglig administrering av Liraglutid i kombinasjon med metformin versus metformin monoterapi versus metformin og glimepirid kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes
Denne forsøket gjennomføres i Europa, Oseania, Afrika, Asia og Sør-Amerika.
Denne studien er designet for å vise effekten av behandling med liraglutid ved tillegg til eksisterende metforminbehandling og for å sammenligne den med effekten av metformin monoterapi og kombinasjonsbehandling av metformin og glimepirid.
To prøveperioder: En 6 måneders (26 uker) randomisert, dobbeltblindet periode etterfulgt av en 18 måneders åpen forlengelse, totalt 2 år (104 uker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1091
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australia, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australia, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australia, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australia, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australia, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italia, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Nederland, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norge, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spania, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spania, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spania, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spania, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spania, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannia, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannia, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Storbritannia, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Storbritannia, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Storbritannia, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Storbritannia, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Tyskland, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Tyskland, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Tyskland, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Tyskland, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes og behandlet med orale antidiabetiske legemidler (OADs) i minst 3 måneder
- HbA1c: 7,0-11,0 % (begge inkl.) hos personer på OAD monoterapi. 7,0-10,0 % (begge inkl.) hos forsøkspersoner på OAD-kombinasjonsbehandling
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med insulin i løpet av de siste tre månedene
- Personer med en alvorlig medisinsk tilstand
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Personer som bruker et hvilket som helst medikament (unntatt OADs), som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosenivået (f.eks. systemiske kortikosteroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lire 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg for s.c.
(under huden) injeksjon.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml for s.c.
(under huden) injeksjon
1,2 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
1,8 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Lire 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg for s.c.
(under huden) injeksjon.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml for s.c.
(under huden) injeksjon
1,2 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
1,8 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Lire 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg for s.c.
(under huden) injeksjon.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml for s.c.
(under huden) injeksjon
1,2 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
1,8 mg for s.c.
(under huden) injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Møtte Mono
Metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo + glimepirid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml for s.c.
(under huden) injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepirid 4 mg/dag + metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg og 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml for s.c.
(under huden) injeksjon
4 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Prosentvis endring i glykosylert A1c (HbA1c) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
|
uke 0, uke 26
|
|
Endring i glykosylert A1c (HbA1c) ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i glykosylert A1c (HbA1c) baseline (uke 0) til 104 uker (slutt på randomisering)
|
uke 0, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
|
uke 0, uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til 104 uker (slutt av behandlingen)
|
uke 0, uke 104
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
|
uke 0, uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til 104 uker (slutt av behandlingen)
|
uke 0, uke 104
|
|
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). De 7 tidspunktene for selvmålinger var: før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), 90 minutter etter start på hvert måltid (frokost, lunsj og middag) og ved leggetid. Gjennomsnittlige prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som summen av plasmaglukoseforskjellene mellom verdier målt før og etter et måltid (frokost, lunsj og middag) delt på tre. |
uke 0, uke 26
|
|
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler fra baseline (uke 0) til 104 uker (slutt av behandlingen). De 7 tidspunktene for selvmålinger var: før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), 90 minutter etter start på hvert måltid (frokost, lunsj og middag) og ved leggetid. Gjennomsnittlige prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som summen av plasmaglukoseforskjellene mellom verdier målt før og etter et måltid (frokost, lunsj og middag) delt på tre. |
uke 0, uke 104
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering).
De 7 tidspunktene for selvmålinger var: før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), 90 minutter etter start på hvert måltid (frokost, lunsj og middag) og ved leggetid.
Gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose ble beregnet som summen av postpradial plasmaglukoseverdier delt på tre.
|
uke 0, uke 26
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose fra baseline (uke 0) til 104 uker (slutt av behandlingen) De 7 tidspunktene for selvmålinger var: før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), 90 minutter etter start av hvert måltid (frokost, lunsj og middag) og ved leggetid.
Gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose ble beregnet som summen av postpradial plasmaglukoseverdier delt på tre.
|
uke 0, uke 104
|
|
Endring i Beta-cellefunksjon ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i betacellefunksjon fra baseline (uke 0) til 16 uker (slutt av behandlingen). Beta-cellefunksjonen ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkonsentrasjoner ved bruk av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som bruker antakelsen om at normalvektige normale personer under 35 år har en 100 % beta-cellefunksjon (HOMA). -B). Beta-cellefunksjon: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] delt på (FPG mmol/L]-3,5). |
uke 0, uke 26
|
|
Endring i Beta-cellefunksjon ved uke 104
Tidsramme: uke 0, uke 104
|
Endring i betacellefunksjon fra baseline (uke 0) til 16 uker (slutt av behandlingen). Beta-cellefunksjonen ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkonsentrasjoner ved bruk av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som bruker antakelsen om at normalvektige normale personer under 35 år har en 100 % beta-cellefunksjon (HOMA). -B). Beta-cellefunksjon: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] delt på (FPG mmol/L]-3,5). |
uke 0, uke 104
|
|
Hypoglykemiske episoder i uke 26
Tidsramme: uke 0-26
|
Totalt antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til uke 26 (slutt av randomisering).
Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer.
Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv.
Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L.
Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
|
uke 0-26
|
|
Hypoglykemiske episoder i uke 104
Tidsramme: uke 0-104
|
Totalt antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til 104 uker (slutt av behandlingen).
Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer.
Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv.
Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L.
Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
|
uke 0-104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .