Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von Liraglutid, wenn es zusammen mit Metformin gegeben wird, mit der Wirkung von Metformin, wenn es allein gegeben wird, und mit der Wirkung von Glimepirid und Metformin, wenn es zusammen gegeben wird (LEAD-2)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Wirkung von Liraglutid bei Diabetes (LEAD-2): Wirkung auf die glykämische Kontrolle nach einmal täglicher Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit Metformin versus Metformin-Monotherapie versus Kombinationstherapie mit Metformin und Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa, Ozeanien, Afrika, Asien und Südamerika durchgeführt. Diese Studie soll die Wirkung einer Behandlung mit Liraglutid als Ergänzung zu einer bestehenden Metformin-Therapie zeigen und sie mit den Wirkungen einer Metformin-Monotherapie und einer Kombinationstherapie von Metformin und Glimepirid vergleichen. Zwei Studienperioden: Eine 6-monatige (26 Wochen) randomisierte, doppelblinde Periode, gefolgt von einer 18-monatigen unverblindeten Verlängerung, insgesamt 2 Jahre (104 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1091

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinien, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín, Argentinien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adelaide, Australien, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairns, Australien, 4870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hornsby, Australien, 2077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Deutschland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Deutschland, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Deutschland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Deutschland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Großheirath, Deutschland, 96269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Deutschland, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Deutschland, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viersen, Deutschland, 41751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dänemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliedrecht, Niederlande, 3361 XV
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norwegen, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 83 299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 91 101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcazar de San Juan, Spanien, 13600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 27 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF23 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert und mindestens 3 Monate lang mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt wurde
  • HbA1c: 7,0-11,0 % (beide inkl.) bei Patienten unter OAD-Monotherapie. 7,0-10,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Kombinationstherapie
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate mit Insulin behandelt wurden
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die Medikamente einnehmen (außer OADs), die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lire 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/Tag + Glimepirid-Placebo + Metformin 1,5-2,0 Tag auch
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion.
Arzneimittel: Metformin
1,5-2,0 g Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid Placebo 1 mg und 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid Placebo 1-3 ml für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
EXPERIMENTAL: Lire 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/Tag + Glimepirid-Placebo + Metformin 1,5-2,0 Tag auch
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion.
Arzneimittel: Metformin
1,5-2,0 g Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid Placebo 1 mg und 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid Placebo 1-3 ml für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
EXPERIMENTAL: Lire 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/Tag + Glimepirid-Placebo + Metformin 1,5-2,0 Tag auch
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion.
Arzneimittel: Metformin
1,5-2,0 g Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid Placebo 1 mg und 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid Placebo 1-3 ml für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Mono getroffen
Metformin 1,5-2,0 g/Tag + Liraglutid-Placebo + Glimepirid-Placebo
Arzneimittel: Metformin
1,5-2,0 g Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid Placebo 1 mg und 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid Placebo 1-3 ml für s.c. (unter die Haut) Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Getroffen + Glim
Glimepirid 4 mg/Tag + Metformin 1,5-2,0 g/Tag + Liraglutid-Placebo
Arzneimittel: Metformin
1,5-2,0 g Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid Placebo 1 mg und 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid Placebo 1-3 ml für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Glimepirid
4 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Änderung des Ausgangswertes für glykosyliertes A1c (HbA1c) (Woche 0) auf 104 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der Behandlung)
Woche 0, Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der Behandlung)
Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren prandialen Erhöhungen der Plasmaglukose basierend auf selbstgemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26

Veränderung der mittleren prandialen Zunahme des Plasmaglukosespiegels basierend auf selbstgemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen von der Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Die 7 Zeitpunkte für die Selbstmessung waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen.

Die mittleren prandialen Zuwächse der Plasmaglukose wurden als Summe der Plasmaglukosedifferenzen zwischen den vor und nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) gemessenen Werten dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der mittleren prandialen Erhöhungen der Plasmaglukose basierend auf selbst gemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104

Veränderung der mittleren prandialen Erhöhungen der Plasmaglukose basierend auf selbst gemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen von der Baseline (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der Behandlung). Die 7 Zeitpunkte für die Selbstmessung waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen.

Die mittleren prandialen Zuwächse der Plasmaglukose wurden als Summe der Plasmaglukosedifferenzen zwischen den vor und nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) gemessenen Werten dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren postprandialen Plasmaglukose basierend auf selbst gemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des mittleren postprandialen Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Die 7 Zeitpunkte für die Selbstmessung waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen. Die mittleren postprandialen Plasmaglukosewerte wurden als Summe der postprandialen Plasmaglukosewerte dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der mittleren postprandialen Plasmaglukose basierend auf selbst gemessenen 7-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren postprandialen Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der Behandlung) Die 7 Zeitpunkte für Selbstmessungen waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 min nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen. Die mittleren postprandialen Plasmaglukosewerte wurden als Summe der postprandialen Plasmaglukosewerte dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 104
Änderung der Beta-Zell-Funktion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26

Veränderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung). Die Beta-Zell-Funktion wurde aus Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Nüchtern-Insulinkonzentrationen unter Verwendung der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, die die Annahme zugrunde legt, dass normalgewichtige normale Personen im Alter von unter 35 Jahren eine 100%ige Beta-Zell-Funktion (HOMA -B).

Beta-Zell-Funktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchtern-Insulin [uU/mL] dividiert durch (FPG mmol/L)-3,5).
Woche 0, Woche 26
Änderung der Beta-Zell-Funktion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104

Veränderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung). Die Beta-Zell-Funktion wurde aus Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Nüchtern-Insulinkonzentrationen unter Verwendung der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, die die Annahme zugrunde legt, dass normalgewichtige normale Personen im Alter von unter 35 Jahren eine 100%ige Beta-Zell-Funktion (HOMA -B).

Beta-Zell-Funktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchtern-Insulin [uU/mL] dividiert durch (FPG mmol/L)-3,5).
Woche 0, Woche 104
Hypoglykämische Episoden in Woche 26
Zeitfenster: Wochen 0-26
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach Baseline (Woche 0) bis Woche 26 (Ende der Randomisierung) aufgetreten sind. Hypoglykämische Episoden wurden als schwere, leichte oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose von mindestens 3,1 mmol/l.
Wochen 0-26
Hypoglykämische Episoden in Woche 104
Zeitfenster: Wochen 0-104
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach dem Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der Behandlung) auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als schwere, leichte oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose von mindestens 3,1 mmol/l.
Wochen 0-104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren