Сравнить эффект лираглутида при совместном приеме с метформином с эффектом метформина, принимаемого отдельно, и с эффектом глимепирида и метформина, принимаемого вместе (LEAD-2)
24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффект и действие лираглутида при диабете (LEAD-2): влияние на гликемический контроль после однократного ежедневного приема лираглутида в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином по сравнению с комбинированной терапией метформином и глимепиридом у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Европе, Океании, Африке, Азии и Южной Америке.
Это исследование разработано, чтобы показать эффект лечения лираглутидом при добавлении к существующей терапии метформином и сравнить его с эффектами монотерапии метформином и комбинированной терапией метформином и глимепиридом.
Два испытательных периода: 6-месячный (26 недель) рандомизированный двойной слепой период с последующим продлением на 18 месяцев открытым исследованием, всего 2 года (104 недели).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1091
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Австралия, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Австралия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Австралия, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Австралия, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Австралия, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Австралия, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Австралия, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Австралия, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Австралия, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Австралия, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Аргентина, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Аргентина, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Бельгия, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Венгрия, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Германия, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Германия, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Германия, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Германия, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Германия, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Германия, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Германия, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Германия, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Германия, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Германия, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Германия, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Германия, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Германия, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Германия, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Германия, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Германия, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Германия, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Германия, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Германия, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Дания, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Дания, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Дания, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Дания, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Дания
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Ирландия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Испания, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Испания, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Испания, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Испания, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Испания, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Испания, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Италия, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Италия, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Италия, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Италия, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Италия, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Италия, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Нидерланды, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Норвегия, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Норвегия, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Норвегия, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Норвегия, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Норвегия, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Румыния, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Соединенное Королевство, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Соединенное Королевство, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирован диабет 2 типа и которые получали пероральные противодиабетические препараты (ПСД) в течение не менее 3 месяцев.
- HbA1c: 7,0-11,0 % (оба вкл.) у субъектов, получавших монотерапию ПОАД. 7,0-10,0 % (оба вкл.) у субъектов, получавших комбинированную терапию ПОАП
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие инсулин в течение последних трех месяцев
- Субъекты с любым серьезным заболеванием
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
- Субъекты, принимающие какие-либо препараты (кроме ППС), которые, по мнению исследователя, могут влиять на уровень глюкозы (например, системные кортикостероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,6 лиры + мет
Лираглутид 0,6 мг/сут + глимепирид плацебо + метформин 1,5-2,0
г/день
|
0,6 мг подкожно
(под кожу) инъекции.
Таблетки по 1,5-2,0 г
Глимепирид плацебо 1 мг и 2 мг таблетки
Лираглутид плацебо 1-3 мл подкожно
(под кожу) инъекции
1,2 мг подкожно
(под кожу) инъекции
1,8 мг подкожно
(под кожу) инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лира 1.2 + Мет
Лираглутид 1,2 мг/сут + глимепирид плацебо + метформин 1,5-2,0
г/день
|
0,6 мг подкожно
(под кожу) инъекции.
Таблетки по 1,5-2,0 г
Глимепирид плацебо 1 мг и 2 мг таблетки
Лираглутид плацебо 1-3 мл подкожно
(под кожу) инъекции
1,2 мг подкожно
(под кожу) инъекции
1,8 мг подкожно
(под кожу) инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лира 1.8 + Мет
Лираглутид 1,8 мг/сут + глимепирид плацебо + метформин 1,5-2,0
г/день
|
0,6 мг подкожно
(под кожу) инъекции.
Таблетки по 1,5-2,0 г
Глимепирид плацебо 1 мг и 2 мг таблетки
Лираглутид плацебо 1-3 мл подкожно
(под кожу) инъекции
1,2 мг подкожно
(под кожу) инъекции
1,8 мг подкожно
(под кожу) инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Встретил Моно
Метформин 1,5-2,0
г/день + лираглутид плацебо + глимепирид плацебо
|
Таблетки по 1,5-2,0 г
Глимепирид плацебо 1 мг и 2 мг таблетки
Лираглутид плацебо 1-3 мл подкожно
(под кожу) инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Встретил + Глим
Глимепирид 4 мг/сут + метформин 1,5-2,0
г/день + лираглутид плацебо
|
Таблетки по 1,5-2,0 г
Глимепирид плацебо 1 мг и 2 мг таблетки
Лираглутид плацебо 1-3 мл подкожно
(под кожу) инъекции
Таблетки по 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного A1c (HbA1c) на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Процентное изменение гликозилированного A1c (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение гликозилированного A1c (HbA1c) на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение исходного уровня гликозилированного A1c (HbA1c) (неделя 0) до 104 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели (конец лечения)
|
неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до 104 недель (конец лечения)
|
неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение средних прандиальных приращений уровня глюкозы в плазме на основе самостоятельно измеренных 7-балльных профилей уровня глюкозы в плазме на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего прироста уровня глюкозы в плазме крови на основе самостоятельно измеренных 7-точечных профилей глюкозы плазмы от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации). 7 временных точек для самоизмерения: перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин), через 90 минут после начала каждого приема пищи (завтрак, обед и ужин) и перед сном. Средние прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как сумму различий уровня глюкозы в плазме между значениями, измеренными до и после еды (завтрака, обеда и ужина), деленную на три. |
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение средних прандиальных приращений уровня глюкозы в плазме на основе самостоятельно измеренных 7-точечных профилей уровня глюкозы в плазме на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение среднего прироста уровня глюкозы в плазме крови на основе самостоятельно измеренных 7-точечных профилей глюкозы в плазме от исходного уровня (неделя 0) до 104 недель (конец лечения). 7 временных точек для самоизмерения: перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин), через 90 минут после начала каждого приема пищи (завтрак, обед и ужин) и перед сном. Средние прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как сумму различий уровня глюкозы в плазме между значениями, измеренными до и после еды (завтрака, обеда и ужина), деленную на три. |
неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме крови после приема пищи на основе самостоятельно измеренных профилей уровня глюкозы в плазме по 7 точкам на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего постпрандиального уровня глюкозы в плазме от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
7 временных точек для самоизмерения: перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин), через 90 минут после начала каждого приема пищи (завтрак, обед и ужин) и перед сном.
Среднюю постпрандиальную глюкозу плазмы рассчитывали как сумму постпрандиальных значений глюкозы плазмы, деленную на три.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме крови после приема пищи на основе самостоятельно измеренных профилей уровня глюкозы в плазме по 7 точкам на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение среднего постпрандиального уровня глюкозы в плазме от исходного уровня (неделя 0) до 104 недель (конец лечения). 7 временных точек для самостоятельных измерений: перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин), через 90 минут после начала каждого приема пищи. (завтрак, обед и ужин) и перед сном.
Среднюю постпрандиальную глюкозу плазмы рассчитывали как сумму постпрандиальных значений глюкозы плазмы, деленную на три.
|
неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение функции бета-клеток на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение функции бета-клеток от исходного уровня (неделя 0) до 16 недель (конец лечения). Функцию бета-клеток определяли по концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и концентрации инсулина натощак с использованием метода оценки гомеостазной модели (HOMA), в котором используется предположение, что нормальные субъекты с нормальным весом в возрасте до 35 лет имеют 100% функцию бета-клеток (HOMA). -Б). Функция бета-клеток: HOMA-B (%) = 20∙инсулина натощак [мкЕд/мл], деленное на (ГПН ммоль/л]-3,5). |
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение функции бета-клеток на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 104
|
Изменение функции бета-клеток от исходного уровня (неделя 0) до 16 недель (конец лечения). Функцию бета-клеток определяли по концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и концентрации инсулина натощак с использованием метода оценки гомеостазной модели (HOMA), в котором используется предположение, что нормальные субъекты с нормальным весом в возрасте до 35 лет имеют 100% функцию бета-клеток (HOMA). -Б). Функция бета-клеток: HOMA-B (%) = 20∙инсулина натощак [мкЕд/мл], деленное на (ГПН ммоль/л]-3,5). |
неделя 0, неделя 104
|
|
Эпизоды гипогликемии на 26 неделе
Временное ограничение: недели 0-26
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, возникших после исходного уровня (неделя 0) до недели 26 (конец рандомизации).
Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и без измерения уровня глюкозы в плазме или уровня глюкозы в плазме выше или равного 3,1 ммоль/л.
|
недели 0-26
|
|
Эпизоды гипогликемии на 104-й неделе
Временное ограничение: недели 0-104
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, возникших после исходного уровня (неделя 0) до 104 недель (конец лечения).
Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и без измерения уровня глюкозы в плазме или уровня глюкозы в плазме выше или равного 3,1 ммоль/л.
|
недели 0-104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .