Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu liraglutydu podawanego razem z metforminą z działaniem samej metforminy oraz z działaniem glimepirydu i metforminy podanych łącznie (LEAD-2)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i działanie liraglutydu w cukrzycy (LEAD-2): wpływ na kontrolę glikemii po podaniu raz dziennie liraglutydu w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z monoterapią metforminą w porównaniu z terapią skojarzoną metforminą i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie, Oceanii, Afryce, Azji i Ameryce Południowej. Ta próba ma na celu wykazanie efektu leczenia liraglutydem po dodaniu do istniejącej terapii metforminą i porównanie go z efektami monoterapii metforminą i terapii skojarzonej metforminą i glimepirydem. Dwa okresy próbne: 6-miesięczny (26 tygodni) randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 18-miesięczne otwarte przedłużenie, w sumie 2 lata (104 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1091

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 27 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentyna, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín, Argentyna, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adelaide, Australia, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairns, Australia, 4870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dania, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcazar de San Juan, Hiszpania, 13600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Hiszpania, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliedrecht, Holandia, 3361 XV
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Niemcy, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Niemcy, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Niemcy, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Niemcy, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Niemcy, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Großheirath, Niemcy, 96269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Niemcy, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Niemcy, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Niemcy, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viersen, Niemcy, 41751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norwegia, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 83 299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 91 101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Węgry, 7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF23 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Zjednoczone Królestwo, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c: 7,0-11,0 % (oba włącznie) u pacjentów stosujących monoterapię OAD. 7,0-10,0 % (włącznie oba) u pacjentów stosujących terapię skojarzoną OAD
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni insuliną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby z jakimkolwiek poważnym schorzeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Osoby stosujące jakikolwiek lek (z wyjątkiem OAD), który zdaniem Badacza mógłby wpływać na poziom glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lira 0,6 + met
Liraglutyd 0,6 mg/dobę + glimepiryd placebo + metformina 1,5-2,0 g/dzień
Lek: liraglutyd
0,6 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk.
Lek: metformina
Tabletki 1,5-2,0 g
Lek: placebo
Glimepiryd placebo tabletki 1 mg i 2 mg
Lek: placebo
Liraglutyd placebo 1-3 ml do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,2 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,8 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Lira 1,2 + met
Liraglutyd 1,2 mg/dobę + glimepiryd placebo + metformina 1,5-2,0 g/dzień
Lek: liraglutyd
0,6 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk.
Lek: metformina
Tabletki 1,5-2,0 g
Lek: placebo
Glimepiryd placebo tabletki 1 mg i 2 mg
Lek: placebo
Liraglutyd placebo 1-3 ml do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,2 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,8 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Lira 1,8 + met
Liraglutyd 1,8 mg/dobę + glimepiryd placebo + metformina 1,5-2,0 g/dzień
Lek: liraglutyd
0,6 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk.
Lek: metformina
Tabletki 1,5-2,0 g
Lek: placebo
Glimepiryd placebo tabletki 1 mg i 2 mg
Lek: placebo
Liraglutyd placebo 1-3 ml do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,2 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: liraglutyd
1,8 mg do s.c. (pod skórę) zastrzyk
ACTIVE_COMPARATOR: Spotkałem Mono
Metformina 1,5-2,0 g/dzień + liraglutyd placebo + glimepiryd placebo
Lek: metformina
Tabletki 1,5-2,0 g
Lek: placebo
Glimepiryd placebo tabletki 1 mg i 2 mg
Lek: placebo
Liraglutyd placebo 1-3 ml do s.c. (pod skórę) zastrzyk
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepiryd 4 mg/dobę + metformina 1,5-2,0 g/dzień + liraglutyd placebo
Lek: metformina
Tabletki 1,5-2,0 g
Lek: placebo
Glimepiryd placebo tabletki 1 mg i 2 mg
Lek: placebo
Liraglutyd placebo 1-3 ml do s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: glimepiryd
Tabletki 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glikozylowanej A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana punktu procentowego glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glikozylowanej A1c (HbA1c) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
Zmiana wyjściowego stężenia glikozylowanej A1c (HbA1c) (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec leczenia)
tydzień 0, tydzień 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec leczenia)
tydzień 0, tydzień 104
Zmiana średnich przyrostów stężeń glukozy w osoczu na posiłki na podstawie 7-punktowych profili mierzonych samodzielnie przez glikemię w osoczu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26

Zmiana średnich przyrostów stężenia glukozy w osoczu po posiłku na podstawie 7-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). 7 punktów czasowych do samodzielnych pomiarów to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem.

Średnie posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako sumę różnic glikemii w osoczu między wartościami mierzonymi przed i po posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) podzieloną przez trzy.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średnich przyrostów stężeń glukozy w osoczu na posiłkach na podstawie 7-punktowych profili mierzonych samodzielnie przez glikemię w osoczu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104

Zmiana średnich przyrostów stężenia glukozy w osoczu po posiłku na podstawie 7-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec leczenia). 7 punktów czasowych do samodzielnych pomiarów to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem.

Średnie posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako sumę różnic glikemii w osoczu między wartościami mierzonymi przed i po posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) podzieloną przez trzy.
tydzień 0, tydzień 104
Zmiana średniego poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu na podstawie 7-punktowych profili mierzonych samodzielnie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). 7 punktów czasowych do samodzielnych pomiarów to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem. Średnie stężenie glukozy w osoczu po posiłku obliczono jako sumę wartości stężenia glukozy w osoczu po posiłku podzieloną przez trzy.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu na podstawie 7-punktowych profili samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec leczenia) 7 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem. Średnie stężenie glukozy w osoczu po posiłku obliczono jako sumę wartości stężenia glukozy w osoczu po posiłku podzieloną przez trzy.
tydzień 0, tydzień 104
Zmiana funkcji komórek beta w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26

Zmiana funkcji komórek beta od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B).

Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/L]-3,5).
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana funkcji komórek beta w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104

Zmiana funkcji komórek beta od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B).

Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/L]-3,5).
tydzień 0, tydzień 104
Epizody hipoglikemii w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0-26
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od początku badania (tydzień 0) do tygodnia 26 (koniec randomizacji). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l. Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l.
tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0-104
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od początku badania (tydzień 0) do 104 tygodnia (koniec leczenia). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l. Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l.
tygodnie 0-104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1572

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj