Porovnat účinek liraglutidu při současném podávání s metforminem s účinkem metforminu podávaného samostatně a s účinkem glimepiridu a metforminu podávaného společně (LEAD-2)
24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek a působení liraglutidu u diabetu (LEAD-2): Účinek na glykemickou kontrolu po podávání liraglutidu jednou denně v kombinaci s metforminem versus monoterapie metforminem versus kombinovaná léčba metforminem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu
Tento test se provádí v Evropě, Oceánii, Africe, Asii a Jižní Americe.
Tato studie je navržena tak, aby ukázala účinek léčby liraglutidem při přidání ke stávající léčbě metforminem a porovnala jej s účinky monoterapie metforminem a kombinované léčby metforminem a glimepiridem.
Dvě zkušební období: 6 měsíců (26 týdnů) randomizované, dvojitě zaslepené období následované 18měsíčním otevřeným prodloužením, celkem 2 roky (104 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1091
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Austrálie, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Austrálie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Austrálie, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Austrálie, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Austrálie, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Austrálie, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Austrálie, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Austrálie, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Austrálie, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgie, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánsko, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dánsko, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Dánsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Holandsko, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Itálie, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Itálie, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norsko, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norsko, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norsko, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norsko, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norsko, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Německo, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Německo, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Německo, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Německo, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Německo, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Německo, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Německo, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Německo, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Německo, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Německo, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Německo, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Německo, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Německo, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Německo, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Německo, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Německo, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Německo, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Německo, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Německo, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovensko, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Spojené království, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Spojené království, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Spojené království, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Spojené království, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Spojené království, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Spojené království, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Spojené království, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Španělsko, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Španělsko, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnostikovaným diabetem 2. typu a léčené perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu alespoň 3 měsíců
- HbA1c: 7,0-11,0 % (oba včetně) u subjektů na monoterapii OAD. 7,0-10,0 % (obojí včetně) u subjektů na kombinační terapii OAD
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené inzulínem během posledních tří měsíců
- Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
- Subjekty užívající jakýkoli lék (kromě OAD), který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hladinou glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/den + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/den
|
0,6 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce.
1,5-2,0 g tablety
Glimepirid placebo 1 mg a 2 mg tablety
Liraglutid placebo 1-3 ml pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,2 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/den + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/den
|
0,6 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce.
1,5-2,0 g tablety
Glimepirid placebo 1 mg a 2 mg tablety
Liraglutid placebo 1-3 ml pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,2 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/den + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/den
|
0,6 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce.
1,5-2,0 g tablety
Glimepirid placebo 1 mg a 2 mg tablety
Liraglutid placebo 1-3 ml pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,2 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potkal Mono
Metformin 1,5-2,0
g/den + liraglutid placebo + glimepirid placebo
|
1,5-2,0 g tablety
Glimepirid placebo 1 mg a 2 mg tablety
Liraglutid placebo 1-3 ml pro s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepirid 4 mg/den + metformin 1,5-2,0
g/den + liraglutid placebo
|
1,5-2,0 g tablety
Glimepirid placebo 1 mg a 2 mg tablety
Liraglutid placebo 1-3 ml pro s.c.
(pod kůži) injekce
4 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného A1c (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Procentuální bodová změna v glykosylovaném A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 26 týdnů (konec randomizace)
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna glykosylovaného A1c (HbA1c) v týdnu 104
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného A1c (HbA1c) (týden 0) až 104 týdnů (konec randomizace)
|
týden 0, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do 104 týdnů (konec léčby)
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec léčby)
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy na základě samoměřených 7bodových plazmatických glukózových profilů v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku glukózy v plazmě na základě sebeměřených 7bodových profilů glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). 7 časových bodů pro vlastní měření bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním. Průměrné prandiální přírůstky plazmatické glukózy byly vypočteny jako součet rozdílů plazmatické glukózy mezi hodnotami naměřenými před jídlem a po jídle (snídaně, oběd a večeře) dělený třemi. |
týden 0, týden 26
|
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy na základě samoměřených 7bodových profilů plazmatické glukózy ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku glukózy v plazmě na základě sebeměřených 7bodových profilů glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec léčby). 7 časových bodů pro vlastní měření bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním. Průměrné prandiální přírůstky plazmatické glukózy byly vypočteny jako součet rozdílů plazmatické glukózy mezi hodnotami naměřenými před jídlem a po jídle (snídaně, oběd a večeře) dělený třemi. |
týden 0, týden 104
|
|
Změna průměrné postprandiální plazmatické glukózy na základě 7bodových plazmatických glukózových profilů změřených sami v 26. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna průměrné postprandiální plazmatické glukózy od výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace).
7 časových bodů pro vlastní měření bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním.
Průměrná postprandiální plazmatická glukóza byla vypočtena jako součet postpradiálních hodnot plazmatické glukózy dělený třemi.
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna průměrné postprandiální plazmatické glykémie na základě 7bodových plazmatických glukózových profilů změřených sami v 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna průměrné postprandiální glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec léčby) 7 časových bodů pro vlastní měření bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním.
Průměrná postprandiální plazmatická glukóza byla vypočtena jako součet postpradiálních hodnot plazmatické glukózy dělený třemi.
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna funkce beta-buněk v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna funkce beta buněk od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne (konec léčby). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrací glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B). Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulinu nalačno[uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5). |
týden 0, týden 26
|
|
Změna funkce beta-buněk v týdnu 104
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna funkce beta buněk od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne (konec léčby). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrací glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B). Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulinu nalačno[uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5). |
týden 0, týden 104
|
|
Hypoglykemické epizody v týdnu 26
Časové okno: týdny 0-26
|
Celkový počet hypoglykemických epizod, které se objevily od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26 (konec randomizace).
Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy.
Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l.
Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l.
|
týdny 0-26
|
|
Hypoglykemické epizody v týdnu 104
Časové okno: týdny 0-104
|
Celkový počet hypoglykemických epizod, které se objevily od výchozího stavu (0. týden) do 104 týdnů (konec léčby).
Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy.
Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l.
Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l.
|
týdny 0-104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na liraglutid
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Chen Wei Ren, MDNeznámý