Om het effect van liraglutide samen met metformine te vergelijken met het effect van alleen metformine en met het effect van glimepiride en metformine samen gegeven (LEAD-2)
24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect en werking van liraglutide bij diabetes (LEAD-2): effect op glykemische controle na eenmaal daagse toediening van liraglutide in combinatie met metformine versus metformine monotherapie versus metformine en glimepiride combinatietherapie bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Oceanië, Afrika, Azië en Zuid-Amerika.
Dit onderzoek is opgezet om het effect van behandeling met liraglutide aan te tonen bij aanvulling op bestaande metforminetherapie en om het te vergelijken met de effecten van metforminemonotherapie en combinatietherapie van metformine en glimepiride.
Twee proefperioden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde periode van 6 maanden (26 weken), gevolgd door een open-label verlenging van 18 maanden, in totaal 2 jaar (104 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1091
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinië, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentinië, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australië, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australië, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australië, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australië, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australië, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australië, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australië, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australië, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australië, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australië, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australië, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australië, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australië, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, België, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, België, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, België, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Denemarken, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Denemarken, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Denemarken
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Duitsland, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Duitsland, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Duitsland, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Duitsland, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Duitsland, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Duitsland, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Duitsland, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Duitsland, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Duitsland, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Duitsland, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Duitsland, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Duitsland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Duitsland, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Duitsland, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Hongarije, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italië, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italië, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italië, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italië, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italië, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Nederland, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Noorwegen, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Noorwegen, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Noorwegen, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Roemenië, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slowakije, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanje, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spanje, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spanje, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanje, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Verenigd Koninkrijk, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met orale antidiabetica (OAD's) gedurende ten minste 3 maanden
- HbA1c: 7,0-11,0 % (beide incl.) bij proefpersonen op OAD-monotherapie. 7.0-10.0 % (beide incl.) bij proefpersonen op OAD-combinatietherapie
- Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden met insuline zijn behandeld
- Onderwerpen met een ernstige medische aandoening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
- Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken (behalve OAD's), dat naar de mening van de onderzoeker de glucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lire 0,6 + Met
Liraglutide 0,6 mg/dag + glimepiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie.
1,5-2,0 g tabletten
Glimepiride placebo 1 mg en 2 mg tabletten
Liraglutide placebo 1-3 ml voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,2 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,8 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Lire 1,2 + Met
Liraglutide 1,2 mg/dag + glimepiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie.
1,5-2,0 g tabletten
Glimepiride placebo 1 mg en 2 mg tabletten
Liraglutide placebo 1-3 ml voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,2 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,8 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Lire 1,8 + Met
Liraglutide 1,8 mg/dag + glimepiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie.
1,5-2,0 g tabletten
Glimepiride placebo 1 mg en 2 mg tabletten
Liraglutide placebo 1-3 ml voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,2 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
1,8 mg voor s.c.
(onderhuidse) injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met Mono
Metformine 1,5-2,0
g/dag + liraglutide placebo + glimepiride placebo
|
1,5-2,0 g tabletten
Glimepiride placebo 1 mg en 2 mg tabletten
Liraglutide placebo 1-3 ml voor s.c.
(onderhuidse) injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepiride 4 mg/dag + metformine 1,5-2,0
g/dag + liraglutide placebo
|
1,5-2,0 g tabletten
Glimepiride placebo 1 mg en 2 mg tabletten
Liraglutide placebo 1-3 ml voor s.c.
(onderhuidse) injectie
4 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) baseline (week 0) tot 104 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 104 weken (einde van de behandeling)
|
week 0, week 104
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot 104 weken (einde van de behandeling)
|
week 0, week 104
|
|
Verandering in gemiddelde prandiale verhogingen van plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde prandiale verhogingen van plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). De 7 tijdstippen voor zelfmetingen waren: vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), 90 minuten na het begin van elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) en voor het slapen gaan. Gemiddelde prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als de som van de plasmaglucoseverschillen tussen waarden gemeten voor en na een maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedeeld door drie. |
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale verhogingen van plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in gemiddelde prandiale verhogingen van plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen vanaf baseline (week 0) tot 104 weken (einde van de behandeling). De 7 tijdstippen voor zelfmetingen waren: vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), 90 minuten na het begin van elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) en voor het slapen gaan. Gemiddelde prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als de som van de plasmaglucoseverschillen tussen waarden gemeten voor en na een maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedeeld door drie. |
week 0, week 104
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde postprandiale plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
De 7 tijdstippen voor zelfmetingen waren: vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), 90 minuten na het begin van elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) en voor het slapen gaan.
De gemiddelde postprandiale plasmaglucose werd berekend als de som van de postprandiale plasmaglucosewaarden gedeeld door drie.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale plasmaglucose op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in gemiddelde postprandiale plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot 104 weken (einde van de behandeling) De 7 tijdstippen voor zelfmetingen waren: vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), 90 minuten na het begin van elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) en voor het slapen gaan.
De gemiddelde postprandiale plasmaglucose werd berekend als de som van de postprandiale plasmaglucosewaarden gedeeld door drie.
|
week 0, week 104
|
|
Verandering in bètacelfunctie in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 16 weken (einde van de behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B). Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5). |
week 0, week 26
|
|
Verandering in bètacelfunctie in week 104
Tijdsspanne: week 0, week 104
|
Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 16 weken (einde van de behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B). Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5). |
week 0, week 104
|
|
Hypoglykemische episodes in week 26
Tijdsspanne: weken 0-26
|
Totaal aantal hypoglykemische episodes die voorkwamen na baseline (week 0) tot week 26 (einde randomisatie).
Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen.
Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
weken 0-26
|
|
Hypoglykemische episodes in week 104
Tijdsspanne: weken 0-104
|
Totaal aantal hypoglykemische episodes die voorkwamen na baseline (week 0) tot 104 weken (einde van de behandeling).
Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen.
Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
weken 0-104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
- Metformine
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .