Pour comparer l'effet du liraglutide lorsqu'il est administré avec de la metformine avec l'effet de la metformine administrée seule et avec l'effet du glimépiride et de la metformine administrés ensemble (LEAD-2)
24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et action du liraglutide dans le diabète (LEAD-2) : effet sur le contrôle glycémique après l'administration une fois par jour de liraglutide en association avec la metformine par rapport à la monothérapie par la metformine par rapport à la thérapie combinée par la metformine et le glimépiride chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Europe, en Océanie, en Afrique, en Asie et en Amérique du Sud.
Cet essai est conçu pour montrer l'effet du traitement par le liraglutide lorsqu'il est ajouté à un traitement à la metformine existant et pour le comparer aux effets de la monothérapie à la metformine et de la thérapie combinée de la metformine et du glimépiride.
Deux périodes d'essai : une période de 6 mois (26 semaines) randomisée, en double aveugle, suivie d'une extension de 18 mois en ouvert, soit au total 2 ans (104 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1091
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Heilbrunn, Allemagne, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Allemagne, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Allemagne, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Allemagne, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Allemagne, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Allemagne, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Allemagne, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Allemagne, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Allemagne, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Allemagne, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Allemagne, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Allemagne, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Allemagne, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Allemagne, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Allemagne, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Allemagne, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Allemagne, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Allemagne, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Allemagne, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Allemagne, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Allemagne, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Allemagne, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentine, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentine, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Adelaide, Australie, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australie, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australie, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australie, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australie, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australie, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australie, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australie, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australie, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australie, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australie, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australie, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australie, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australie, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australie, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australie, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Arlon, Belgique, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgique, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgique, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgique, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Danemark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danemark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danemark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danemark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danemark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Alcazar de San Juan, Espagne, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Espagne, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Espagne, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Espagne, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Espagne, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Espagne, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espagne, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Hongrie, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irlande
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italie, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italie, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italie, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italie, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italie, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italie, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italie, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italie, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italie, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norvège, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvège, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norvège, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norvège, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norvège, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norvège, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvège, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Pays-Bas, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Roumanie, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Royaume-Uni, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Royaume-Uni, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Royaume-Uni, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Royaume-Uni, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Royaume-Uni, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovaquie, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovaquie, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Suède, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Suède, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Suède, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suède, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Suède, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et traités avec des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pendant au moins 3 mois
- HbA1c : 7,0-11,0 % (les deux inclus) chez les sujets sous ADO en monothérapie. 7.0-10.0 % (les deux incl.) chez les sujets sous traitement combiné ADO
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets traités par insuline au cours des trois derniers mois
- Sujets avec une condition médicale grave
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Les sujets utilisant n'importe quel médicament (à l'exception des ADO) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le taux de glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lire 0,6 + atteint
Liraglutide 0,6 mg/jour + glimépiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/jour
|
0,6 mg pour s.c.
(sous la peau) injection.
Comprimés de 1,5 à 2,0 g
Glimépiride placebo 1 mg et 2 mg comprimés
Liraglutide placebo 1-3 mL pour s.c.
(sous la peau) injection
1,2 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
1,8 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lire 1.2 + atteint
Liraglutide 1,2 mg/jour + glimépiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/jour
|
0,6 mg pour s.c.
(sous la peau) injection.
Comprimés de 1,5 à 2,0 g
Glimépiride placebo 1 mg et 2 mg comprimés
Liraglutide placebo 1-3 mL pour s.c.
(sous la peau) injection
1,2 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
1,8 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lire 1,8 + atteint
Liraglutide 1,8 mg/jour + glimépiride placebo + metformine 1,5-2,0
g/jour
|
0,6 mg pour s.c.
(sous la peau) injection.
Comprimés de 1,5 à 2,0 g
Glimépiride placebo 1 mg et 2 mg comprimés
Liraglutide placebo 1-3 mL pour s.c.
(sous la peau) injection
1,2 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
1,8 mg pour s.c.
(sous la peau) injection
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met Mono
Metformine 1,5-2,0
g/jour + placebo liraglutide + placebo glimépiride
|
Comprimés de 1,5 à 2,0 g
Glimépiride placebo 1 mg et 2 mg comprimés
Liraglutide placebo 1-3 mL pour s.c.
(sous la peau) injection
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rencontré + Lueur
Glimépiride 4 mg/jour + metformine 1,5-2,0
g/jour + placebo liraglutide
|
Comprimés de 1,5 à 2,0 g
Glimépiride placebo 1 mg et 2 mg comprimés
Liraglutide placebo 1-3 mL pour s.c.
(sous la peau) injection
Comprimés de 4 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'A1c glycosylé (HbA1c) à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation en points de pourcentage de l'A1c glycosylé (HbA1c) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de l'A1c glycosylé (HbA1c) à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
|
Modification du taux initial d'A1c glycosylé (HbA1c) (semaine 0) à 104 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification du poids corporel entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de poids corporel à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
|
Modification du poids corporel entre le départ (semaine 0) et 104 semaines (fin du traitement)
|
semaine 0, semaine 104
|
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base (semaine 0) à 104 semaines (fin du traitement)
|
semaine 0, semaine 104
|
|
Changement des incréments prandiaux moyens de la glycémie plasmatique sur la base des profils de glycémie plasmatique en 7 points auto-mesurés à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification des augmentations prandiales moyennes de la glycémie sur la base des profils de glycémie en 7 points auto-mesurés de la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines (fin de la randomisation). Les 7 points temporels pour les auto-mesures étaient : avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), à 90 min après le début de chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et au coucher. Les incréments prandiaux moyens de glucose plasmatique ont été calculés comme la somme des différences de glucose plasmatique entre les valeurs mesurées avant et après un repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) divisée par trois. |
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement des incréments prandiaux moyens de la glycémie plasmatique sur la base des profils de glycémie plasmatique en 7 points auto-mesurés à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
|
Modification des augmentations prandiales moyennes de la glycémie sur la base des profils de glycémie en 7 points auto-mesurés de la ligne de base (semaine 0) à 104 semaines (fin du traitement). Les 7 points temporels pour les auto-mesures étaient : avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), à 90 min après le début de chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et au coucher. Les incréments prandiaux moyens de glucose plasmatique ont été calculés comme la somme des différences de glucose plasmatique entre les valeurs mesurées avant et après un repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) divisée par trois. |
semaine 0, semaine 104
|
|
Changement de la glycémie plasmatique post-prandiale moyenne sur la base des profils de glycémie plasmatique en 7 points auto-mesurés à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de la glycémie plasmatique post-prandiale moyenne entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les 7 points temporels pour les auto-mesures étaient : avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), à 90 min après le début de chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et au coucher.
La glycémie post-prandiale moyenne a été calculée comme la somme des valeurs de glucose plasmatique post-prandiale divisée par trois.
|
semaine 0, semaine 26
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Changement de la glycémie plasmatique post-prandiale moyenne sur la base des profils de glycémie plasmatique en 7 points auto-mesurés à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
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Changement de la glycémie plasmatique moyenne post-prandiale de la ligne de base (semaine 0) à 104 semaines (fin du traitement) (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et au coucher.
La glycémie post-prandiale moyenne a été calculée comme la somme des valeurs de glucose plasmatique post-prandiale divisée par trois.
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semaine 0, semaine 104
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Modification de la fonction des cellules bêta à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
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Modification de la fonction des cellules bêta entre le début de l'étude (semaine 0) et 16 semaines (fin du traitement). La fonction des cellules bêta a été dérivée de la glycémie à jeun (FPG) et des concentrations d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostasique (HOMA) qui utilise l'hypothèse que les sujets normaux de poids normal âgés de moins de 35 ans ont une fonction des cellules bêta à 100 % (HOMA -B). Fonction des cellules bêta : HOMA-B (%) = 20∙insuline à jeun [uU/mL] divisé par (FPG mmol/L] -3,5). |
semaine 0, semaine 26
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Modification de la fonction des cellules bêta à la semaine 104
Délai: semaine 0, semaine 104
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Modification de la fonction des cellules bêta entre le début de l'étude (semaine 0) et 16 semaines (fin du traitement). La fonction des cellules bêta a été dérivée de la glycémie à jeun (FPG) et des concentrations d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostasique (HOMA) qui utilise l'hypothèse que les sujets normaux de poids normal âgés de moins de 35 ans ont une fonction des cellules bêta à 100 % (HOMA -B). Fonction des cellules bêta : HOMA-B (%) = 20∙insuline à jeun [uU/mL] divisé par (FPG mmol/L] -3,5). |
semaine 0, semaine 104
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Épisodes d'hypoglycémie à la semaine 26
Délai: semaines 0-26
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Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus après l'inclusion (semaine 0) jusqu'à la semaine 26 (fin de la randomisation).
Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement.
Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner.
Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L.
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semaines 0-26
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Épisodes d'hypoglycémie à la semaine 104
Délai: semaines 0-104
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Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus après l'inclusion (semaine 0) jusqu'à 104 semaines (fin du traitement).
Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement.
Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner.
Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L.
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semaines 0-104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1572
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .