Att jämföra effekten av Liraglutid när det ges tillsammans med metformin med effekten av metformin givet ensamt och med effekten av Glimepirid och Metformin givet tillsammans (LEAD-2)
24 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Liraglutid effekt och verkan vid diabetes (LEAD-2): Effekt på glykemisk kontroll efter administrering en gång dagligen av Liraglutid i kombination med metformin kontra metformin monoterapi kontra metformin och glimepirid kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes
Detta försök genomförs i Europa, Oceanien, Afrika, Asien och Sydamerika.
Denna studie är utformad för att visa effekten av behandling med liraglutid vid tillägg till befintlig metforminbehandling och för att jämföra den med effekterna av metforminmonoterapi och kombinationsbehandling av metformin och glimepirid.
Två försöksperioder: En 6 månaders (26 veckor) randomiserad, dubbelblind period följt av en 18 månaders öppen förlängning, totalt 2 år (104 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1091
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australien, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australien, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australien, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australien, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australien, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australien, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australien, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australien, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italien, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italien, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italien, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Nederländerna, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norge, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakien, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakien, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanien, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanien, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannien, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannien, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Storbritannien, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Storbritannien, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Storbritannien, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Storbritannien, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Tyskland, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Tyskland, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Tyskland, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Tyskland, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungern, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlats med orala antidiabetiska läkemedel (OADs) i minst 3 månader
- HbA1c: 7,0-11,0 % (båda inkl.) hos patienter på OAD-monoterapi. 7,0-10,0 % (båda inkl.) hos patienter på OAD-kombinationsterapi
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behandlats med insulin under de senaste tre månaderna
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel
- Försökspersoner som använder något läkemedel (förutom OADs), som enligt utredarens åsikt kan störa glukosnivån (t.ex. systemiska kortikosteroider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lira 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg för s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg och 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml för s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg för s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg för s.c.
(under huden) injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Lira 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg för s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg och 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml för s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg för s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg för s.c.
(under huden) injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Lira 1,8 + Met
Liraglutid 1,8 mg/dag + glimepirid placebo + metformin 1,5-2,0
g/dag
|
0,6 mg för s.c.
(under huden) injektion.
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg och 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml för s.c.
(under huden) injektion
1,2 mg för s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg för s.c.
(under huden) injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träffade Mono
Metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo + glimepirid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg och 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml för s.c.
(under huden) injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träffade + Glim
Glimepirid 4 mg/dag + metformin 1,5-2,0
g/dag + liraglutid placebo
|
1,5-2,0 g tabletter
Glimepirid placebo 1 mg och 2 mg tabletter
Liraglutid placebo 1-3 ml för s.c.
(under huden) injektion
4 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Procentuell förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) baslinje (vecka 0) till 104 veckor (slutet av randomisering)
|
vecka 0, vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av behandlingen)
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av behandlingen)
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen). De 7 tidpunkterna för självmätningar var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag) och vid läggdags. Genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som summan av plasmaglukosskillnaderna mellan värden uppmätta före och efter en måltid (frukost, lunch och middag) dividerat med tre. |
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av behandlingen). De 7 tidpunkterna för självmätningar var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag) och vid läggdags. Genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som summan av plasmaglukosskillnaderna mellan värden uppmätta före och efter en måltid (frukost, lunch och middag) dividerat med tre. |
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i medelplasmaglukos efter prandial baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig postprandial plasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
De 7 tidpunkterna för självmätningar var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag) och vid läggdags.
Medelvärdet för postpradialt plasmaglukos beräknades som summan av postpradialt plasmaglukosvärden dividerat med tre.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i medelplasmaglukos efter prandial baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i genomsnittlig postprandial plasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av behandlingen) De 7 tidpunkterna för självmätningar var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter start av varje måltid (frukost, lunch och middag) och vid läggdags.
Medelvärdet för postpradialt plasmaglukos beräknades som summan av postpradialt plasmaglukosvärden dividerat med tre.
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i betacellsfunktion vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i betacellsfunktion från baslinjen (vecka 0) till 16 veckor (slutet av behandlingen). Beta-cellsfunktion härleddes från fastande plasmaglukos (FPG) och fastande insulinkoncentrationer med hjälp av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som använder antagandet att normalviktiga normala försökspersoner under 35 år har en 100 % betacellfunktion (HOMA) -B). Beta-cellsfunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastande insulin[uU/mL] dividerat med (FPG mmol/L]-3,5). |
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i betacellsfunktion vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i betacellsfunktion från baslinjen (vecka 0) till 16 veckor (slutet av behandlingen). Beta-cellsfunktion härleddes från fastande plasmaglukos (FPG) och fastande insulinkoncentrationer med hjälp av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som använder antagandet att normalviktiga normala försökspersoner under 35 år har en 100 % betacellfunktion (HOMA) -B). Beta-cellsfunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastande insulin[uU/mL] dividerat med (FPG mmol/L]-3,5). |
vecka 0, vecka 104
|
|
Hypoglykemiska episoder vecka 26
Tidsram: vecka 0-26
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar efter baslinjen (vecka 0) till vecka 26 (slutet av randomiseringen).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
vecka 0-26
|
|
Hypoglykemiska episoder i vecka 104
Tidsram: veckor 0-104
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar efter baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av behandlingen).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
veckor 0-104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .