Liraglutidin vaikutuksen vertaaminen yhdessä metformiinin kanssa yksin annetun metformiinin vaikutukseen sekä glimepiridin ja metformiinin vaikutukseen yhdessä annettuna (LEAD-2)
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Liraglutidin vaikutus ja vaikutus diabeteksessa (LEAD-2): Vaikutus verensokerin hallintaan, kun liraglutidi on annettu kerran päivässä yhdessä metformiinin ja metformiinin monoterapian kanssa verrattuna metformiinin ja glimepiridin yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Oseaniassa, Afrikassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan liraglutidihoidon vaikutus, kun se lisätään olemassa olevaan metformiinihoitoon, ja vertailla sitä metformiinimonoterapian sekä metformiinin ja glimepiridin yhdistelmähoidon vaikutuksiin.
Kaksi koejaksoa: 6 kuukauden (26 viikkoa) satunnaistettu kaksoissokkojakso, jota seurasi 18 kuukauden avoin jatko, yhteensä 2 vuotta (104 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1091
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Alankomaat, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentiina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentiina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Auckland, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bankstown, Australia, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australia, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australia, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hornsby, Australia, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australia, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar de San Juan, Espanja, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Espanja, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espanja, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italia, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norja, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norja, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norja, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norja, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norja, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norja, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Heilbrunn, Saksa, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Saksa, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beckum, Saksa, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensheim, Saksa, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Saksa, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Saksa, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großheirath, Saksa, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Saksa, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Saksa, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Saksa, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saaldorf-Surheim, Saksa, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Saksa, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Tanska, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Tanska, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Tanska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c: 7,0-11,0 % (molemmat mukaan lukien) OAD-monoterapiaa saaneilla. 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) OAD-yhdistelmähoitoa saaneilla
- Painoindeksi (BMI) on enintään 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu insuliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on jokin vakava sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa huumeita (paitsi OAD-lääkkeitä), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoositasoa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liira 0,6 + Met
Liraglutidi 0,6 mg/vrk + glimepiridi lumelääke + metformiini 1,5-2,0
g/päivä
|
0,6 mg s.c.
(ihon alle) injektio.
1,5-2,0 g tabletit
Glimepiridi lumelääke 1 mg ja 2 mg tabletit
Liraglutidi lumelääkettä 1-3 ml s.c.
(ihon alle) injektio
1,2 mg s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
KOKEELLISTA: Liira 1,2 + Met
Liraglutidi 1,2 mg/vrk + glimepiridi lumelääke + metformiini 1,5-2,0
g/päivä
|
0,6 mg s.c.
(ihon alle) injektio.
1,5-2,0 g tabletit
Glimepiridi lumelääke 1 mg ja 2 mg tabletit
Liraglutidi lumelääkettä 1-3 ml s.c.
(ihon alle) injektio
1,2 mg s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
KOKEELLISTA: Liira 1,8 + Met
Liraglutidi 1,8 mg/vrk + glimepiridi lumelääke + metformiini 1,5-2,0
g/päivä
|
0,6 mg s.c.
(ihon alle) injektio.
1,5-2,0 g tabletit
Glimepiridi lumelääke 1 mg ja 2 mg tabletit
Liraglutidi lumelääkettä 1-3 ml s.c.
(ihon alle) injektio
1,2 mg s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tapasi Monon
Metformiini 1,5-2,0
g/vrk + liraglutidi lumelääke + glimepiridi lumelääke
|
1,5-2,0 g tabletit
Glimepiridi lumelääke 1 mg ja 2 mg tabletit
Liraglutidi lumelääkettä 1-3 ml s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Glimepiridi 4 mg/vrk + metformiini 1,5-2,0
g/vrk + liraglutidi lumelääke
|
1,5-2,0 g tabletit
Glimepiridi lumelääke 1 mg ja 2 mg tabletit
Liraglutidi lumelääkettä 1-3 ml s.c.
(ihon alle) injektio
4 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa A1c:ssä (HbA1c) viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Glykosyloidun A1c:n (HbA1c) prosenttipistemuutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos glykosyloidussa A1c:ssä (HbA1c) viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Muutos glykosyloidun A1c:n (HbA1c) lähtötasossa (viikko 0) viikkoon 104 (satunnaistamisen loppu)
|
viikko 0, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 104 viikkoon (hoidon lopussa)
|
viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta (viikko 0) 104 viikkoon (hoidon lopussa)
|
viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä itse mitattujen 7 pisteen plasman glukoosiprofiilien perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä, joka perustuu itse mitattuihin 7-pisteisiin plasman glukoosiprofiileihin lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Itsemittausten 7 ajankohtaa olivat: ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja nukkumaanmenoaika. Plasman glukoosin keskimääräiset aterian lisäykset laskettiin ennen ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) mitattujen arvojen plasman glukoosierojen summana jaettuna kolmella. |
viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä, joka perustuu itse mitattuihin 7-pisteisiin plasman glukoosiprofiileihin viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä, joka perustuu itse mitattuihin 7 pisteen plasman glukoosiprofiileihin lähtötasosta (viikko 0) 104 viikkoon (hoidon lopussa). Itsemittausten 7 ajankohtaa olivat: ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja nukkumaanmenoaika. Plasman glukoosin keskimääräiset aterian lisäykset laskettiin ennen ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) mitattujen arvojen plasman glukoosierojen summana jaettuna kolmella. |
viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, joka perustuu itse mitattuihin 7-pisteisiin plasman glukoosiprofiileihin viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin keskiarvon muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu).
Itsemittausten 7 ajankohtaa olivat: ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja nukkumaanmenoaika.
Keskimääräinen aterian jälkeinen plasman glukoosi laskettiin aterian jälkeisten plasman glukoosiarvojen summana jaettuna kolmella.
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, joka perustuu itse mitattuihin 7-pisteisiin plasman glukoosiprofiileihin viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin keskiarvon muutos lähtötasosta (viikko 0) 104 viikkoon (hoidon lopussa) Itsemittausten 7 aikapistettä olivat: ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas ja illallinen) sekä nukkumaanmenoaikaan.
Keskimääräinen aterian jälkeinen plasman glukoosi laskettiin aterian jälkeisten plasman glukoosiarvojen summana jaettuna kolmella.
|
viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B). Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5). |
viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 104
|
Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B). Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5). |
viikko 0, viikko 104
|
|
Hypoglykemian jaksot viikolla 26
Aikaikkuna: viikot 0-26
|
Hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) viikkoon 26 (satunnaistamisen loppuun).
Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi.
Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään.
Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l.
Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
|
viikot 0-26
|
|
Hypoglykeemiset jaksot viikolla 104
Aikaikkuna: viikot 0-104
|
Hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) viikkoon 104 asti (hoidon lopetus).
Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi.
Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään.
Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l.
Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
|
viikot 0-104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .