Comparar el efecto de la liraglutida cuando se administra junto con metformina con el efecto de la metformina administrada sola y con el efecto de la glimepirida y la metformina administradas juntas (LEAD-2)
24 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes (LEAD-2): efecto sobre el control glucémico después de la administración una vez al día de liraglutida en combinación con metformina versus monoterapia con metformina versus terapia combinada con metformina y glimepirida en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Oceanía, África, Asia y América del Sur.
Este ensayo está diseñado para mostrar el efecto del tratamiento con liraglutida cuando se agrega a la terapia existente con metformina y para compararlo con los efectos de la monoterapia con metformina y la terapia combinada de metformina y glimepirida.
Dos períodos de prueba: un período de 6 meses (26 semanas) aleatorizado, doble ciego, seguido de una extensión abierta de 18 meses, en total 2 años (104 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1091
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Heilbrunn, Alemania, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Alemania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beckum, Alemania, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bensheim, Alemania, 64625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12687
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Diez, Alemania, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dormagen, Alemania, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flensburg, Alemania, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
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Großheirath, Alemania, 96269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Halle, Alemania, 06114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kutenholz-Mulsum, Alemania, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Alemania, 50858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Alemania, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pirna, Alemania, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Alemania, 93059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saaldorf-Surheim, Alemania, 83416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Alemania, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Alemania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Alemania, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Alemania, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Alemania, 41751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Alemania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Alemania, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auckland, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bankstown, Australia, 2200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairns, Australia, 4870
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Christchurch, Australia, 8011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hornsby, Australia, 2077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perth, Australia, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Bélgica, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 83 299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Eslovaquia, 91 101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Alcazar de San Juan, España, 13600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, España, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, España, 08017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, España, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, España, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Girona, España, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, España, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, España, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, España, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, España, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, España, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, España, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Hungría, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monza, Italia, 20052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Noruega, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Países Bajos, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Reino Unido, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berkshire, Reino Unido, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF23 8SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Reino Unido, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 27 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Falun, Suecia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Suecia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) durante al menos 3 meses
- HbA1c: 7,0-11,0 % (ambos incluidos) en sujetos en monoterapia con OAD. 7.0-10.0 % (ambos incl.) en sujetos en tratamiento combinado con OAD
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con insulina en los últimos tres meses
- Sujetos con cualquier condición médica grave.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Sujetos que usan cualquier fármaco (excepto OAD), que en opinión del investigador podría interferir con el nivel de glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lira 0.6 + Met
Liraglutida 0,6 mg/día + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/día
|
0,6 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Comprimidos de 1 mg y 2 mg de glimepirida placebo
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,2 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
EXPERIMENTAL: Lira 1.2 + Met
Liraglutida 1,2 mg/día + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/día
|
0,6 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Comprimidos de 1 mg y 2 mg de glimepirida placebo
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,2 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
EXPERIMENTAL: Lira 1.8 + Met
Liraglutida 1,8 mg/día + glimepirida placebo + metformina 1,5-2,0
g/día
|
0,6 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección.
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Comprimidos de 1 mg y 2 mg de glimepirida placebo
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,2 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg para s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Conocí a Mono
Metformina 1.5-2.0
g/día + liraglutida placebo + glimepirida placebo
|
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Comprimidos de 1 mg y 2 mg de glimepirida placebo
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Met + Glim
Glimepirida 4 mg/día + metformina 1,5-2,0
g/día + liraglutida placebo
|
Comprimidos de 1,5-2,0 g
Comprimidos de 1 mg y 2 mg de glimepirida placebo
Liraglutida placebo 1-3 mL para s.c.
(debajo de la piel) inyección
Comprimidos de 4 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la A1c glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Cambio de punto porcentual en A1c glucosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
|
semana 0, semana 26
|
|
Cambio en la A1c glicosilada (HbA1c) en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
|
Cambio en la línea base de A1c glicosilada (HbA1c) (semana 0) a 104 semanas (final de la aleatorización)
|
semana 0, semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
|
semana 0, semana 26
|
|
Cambio en el peso corporal en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta las 104 semanas (final del tratamiento)
|
semana 0, semana 104
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
|
semana 0, semana 26
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio (semana 0) hasta las 104 semanas (final del tratamiento)
|
semana 0, semana 104
|
|
Cambio en los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática basados en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Cambio en los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática basados en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). Los 7 momentos de automedición fueron: antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), a los 90 min del inicio de cada comida (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse. Los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática se calcularon como la suma de las diferencias de glucosa plasmática entre los valores medidos antes y después de una comida (desayuno, almuerzo y cena) dividida por tres. |
semana 0, semana 26
|
|
Cambio en los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática en función de perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
|
Cambio en los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática basados en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos desde el inicio (semana 0) hasta las 104 semanas (final del tratamiento). Los 7 momentos de automedición fueron: antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), a los 90 min del inicio de cada comida (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse. Los incrementos prandiales medios de glucosa plasmática se calcularon como la suma de las diferencias de glucosa plasmática entre los valores medidos antes y después de una comida (desayuno, almuerzo y cena) dividida por tres. |
semana 0, semana 104
|
|
Cambio en la media de glucosa plasmática posprandial basada en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Cambio en la glucosa plasmática posprandial media desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización).
Los 7 momentos de automedición fueron: antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), a los 90 min del inicio de cada comida (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse.
La glucosa plasmática posprandial media se calculó como la suma de los valores de glucosa plasmática posprandial dividida por tres.
|
semana 0, semana 26
|
|
Cambio en la media de glucosa plasmática posprandial basada en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial media desde el inicio (semana 0) hasta las 104 semanas (final del tratamiento) Los 7 puntos de tiempo para las automediciones fueron: antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), a los 90 minutos después del inicio de cada comida (desayuno, comida y cena) y al acostarse.
La glucosa plasmática posprandial media se calculó como la suma de los valores de glucosa plasmática posprandial dividida por tres.
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semana 0, semana 104
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Cambio en la función de las células beta en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
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Cambio en la función de las células beta desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA) que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B). Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 26
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Cambio en la función de las células beta en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 0, semana 104
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Cambio en la función de las células beta desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA) que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B). Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 104
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Episodios de hipoglucemia en la semana 26
Periodo de tiempo: semanas 0-26
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Número total de episodios de hipoglucemia ocurridos después del inicio (semana 0) hasta la semana 26 (final de la aleatorización).
Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas.
Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo.
Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática fue inferior a 3,1 mmol/L.
Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-26
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Episodios de hipoglucemia en la semana 104
Periodo de tiempo: semanas 0-104
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Número total de episodios de hipoglucemia ocurridos después del inicio (semana 0) hasta las 104 semanas (final del tratamiento).
Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas.
Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo.
Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática fue inferior a 3,1 mmol/L.
Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-104
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1572
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .