間欠カテーテルと尿路感染症の発生に関する比較研究
コーティングまたはコーティングなしの間欠カテーテルを使用した脊髄損傷患者における尿路感染症の発生を比較するための、前向き、無作為化、並行群間、多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
序章：
脊髄損傷（SCI）は、神経因性膀胱機能不全に苦しむ患者の大規模なグループを構成しており、間欠的カテーテル治療（IC）によって管理されることがよくあります。 間欠的カテーテル挿入は、神経因性膀胱機能障害のある人の膀胱と腎臓の健康を維持するための安全で効果的な方法として受け入れられています。 しかし、1 日に数回の IC は、尿道外傷、血尿、特に症候性尿路感染症 (UTI) の危険にさらされます。
予防的抗生物質や滅菌技術で尿路感染症を制御する試みはあまり成功していませんが、親水性コーティングされたカテーテルなどのカテーテル技術の最近の進歩により、潜在的な利点がもたらされています。 親水性コーティングが施されたカテーテルは、水に浸すと滑りやすく、事前に潤滑された表面（カテーテル全長に沿って）を持ち、追加の水溶性潤滑剤を必要とせずにスムーズに挿入できます。 コーティングされていないカテーテルと比べて提案されている 2 つの利点は、1) 症候性尿路感染症の発生率の低下、2) 尿道刺激または尿道外傷の軽減、および尿道狭窄のリスクの低下です。 現在、UTI に関して親水性コーティングされたカテーテルを支持する傾向はあるものの、全体的な証拠は依然としてカテーテルの種類の選択に関する臨床上の意思決定には不十分です。 これまでの無作為化試験は、短期間の追跡調査、不均一性、減少、不正確な結果測定、およびUTIのさまざまな定義によって制限されてきました5。 20076 年のコクラン グループの結論は、親水性コーティングされたカテーテルに関するすべての研究の最近の包括的な再検討に反映されました。尿路感染症の減少において親水性コーティングされたカテーテルを支持する控えめな証拠はありますが、さらにしっかりした研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02188
- Boston Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan Helaths Systems
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加前3か月以内の外傷性脊髄損傷
- 少なくとも1日3回の間欠的なカテーテル挿入を必要とする神経因性膀胱機能不全
除外基準:
- 包含時に尿路感染症の症状がある
- 尿路感染症を予防するために予防的抗生物質で治療される
- 未解決の膀胱尿管逆流症および/または尿路結石の病歴がある
- 挿入前に10日以上間欠カテーテル治療を使用したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピーディキャス
親水性コーティングされた間欠カテーテル
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親水性コーティングされた尿道間欠カテーテル
他の名前：
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実験的：コーティングなしのコンベア
コーティングされていない尿道間欠カテーテル
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コーティングされていない尿道間欠カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症（UTI）の発生
時間枠：4～6ヶ月
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症候性尿路感染症（UTI）の発生。
最初の尿路感染症までの時間
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿が 100 コロニー形成単位 (CFU)/ml 以上の尿路感染症
時間枠：4～6ヶ月
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細菌尿が 100 コロニー形成単位 (CFU)/ml 以上の尿路感染症。
記述的分析
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4～6ヶ月
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看護師によるカテーテルの評価 - 全体的な満足度
時間枠：4～6ヶ月
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0～10の11段階評価（0は満足度が最も低い）
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4～6ヶ月
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患者または介護者のカテーテルの評価 - 全体的な満足度
時間枠：4～6ヶ月
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0～10の11段階評価（0は満足度が最も低い）
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4～6ヶ月
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看護師がカテーテル挿入手順に費やした時間
時間枠：4～6ヶ月
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4～6ヶ月
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デバイス関連の AE、またはデバイス関連の可能性のある AE
時間枠：4～6ヶ月
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4～6ヶ月
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1つ以上の尿路感染症を患っている参加者の数
時間枠：4～6ヶ月
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana Cardenas, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。