Az időszakos katéterek és a húgyúti fertőzések előfordulásának összehasonlító vizsgálata
Prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a húgyúti fertőzések előfordulásának összehasonlítására gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, bevonatos vagy bevonat nélküli időszakos katéterek használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A gerincvelő sérülése (SCI) a neurogén húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő betegek nagy csoportját alkotja, amelyet gyakran szakaszos katéterezéssel (IC) kezelnek. Az időszakos katéterezés biztonságos és hatékony módszer a húgyhólyag és a vese egészségének megőrzésére neurogén húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő egyéneknél. Azonban az IC naponta többször is veszélyezteti az egyént a húgycső trauma, hematuria és különösen a tünetekkel járó húgyúti fertőzések (UTI) kialakulásában.
Az UTI profilaktikus antibiotikumokkal vagy steril technikával történő szabályozására tett kísérletek nem voltak túlzottan sikeresek, de a katétertechnológia újabb fejlesztései, mint például a hidrofil bevonatú katéter, potenciális előnyökkel járnak. A hidrofil bevonatú katéter csúszós, előre síkosított felülettel rendelkezik (a katéter teljes hosszában), amikor vízbe áztatják, ami lehetővé teszi a sima behelyezést anélkül, hogy további vízoldható kenőanyagra lenne szükség. Két javasolt előny a bevonat nélküli katéterekkel szemben: 1) a tünetekkel járó húgyúti fertőzések gyakorisága és 2) a húgycső irritáció vagy a húgycső trauma csökkentése, valamint a húgycsőszűkületek kockázatának csökkenése. Jelenleg, bár a hidrofil bevonatú katéterek mellett vannak tendenciák az UTI tekintetében, az általános bizonyítékok továbbra sem elegendőek a katétertípus kiválasztására vonatkozó klinikai döntéshozatalhoz. A randomizált kísérleteket a mai napig korlátozták a rövid követés, a heterogenitás, az elhasználódás, a pontatlan kimenetelű mérések és az UTI5 különböző definíciói. A Cochrane-csoport 2007-es következtetéseit6 visszatükrözték a hidrofil bevonatú katéterekkel kapcsolatos összes tanulmány közelmúltbeli átfogó áttekintése – szerény bizonyíték támasztja alá a hidrofil bevonatú katéter használatát az UTI csökkentésében, de további alapos kutatásra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás gerincvelő-sérülés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Neurogén hólyagműködési zavar, amely időszakos katéterezést igényel, legalább napi 3 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- UTI tünetei vannak a felvételkor
- Profilaktikus antibiotikumokkal kezelték a húgyúti fertőzések megelőzésére
- Korábban megoldatlan húgyhólyag-ureter reflux és/vagy húgyúti kövesség szerepel
- A felvétel előtt több mint 10 napig időszakos katéterezést alkalmazott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpeediCath
hidrofil bevonatú szakaszos katéter
|
hidrofil bevonatú vizelet szakaszos katéter
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bevonat nélküli
bevonat nélküli vizelet intermittáló katéter
|
Bevonat nélküli vizelet szakaszos katéter
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
Időkeret: 4-6 hónap
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása.
Ideje az első UTI-hez
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UTI-k bakteriuriával >=100 kolóniaképző egység (CFU)/ml
Időkeret: 4-6 hónap
|
UTI-k bakteriuriával >=100 kolóniaképző egység (CFU)/ml.
Leíró elemzés
|
4-6 hónap
|
|
A katéterek ápolónői értékelése – Általános elégedettség
Időkeret: 4-6 hónap
|
Értékelési pontszám egy 11 pontos skálán 0-10-ig (0 a legalacsonyabb elégedettség)
|
4-6 hónap
|
|
A katéterek beteg vagy gondozó értékelése – Általános elégedettség
Időkeret: 4-6 hónap
|
Értékelési pontszám egy 11 pontos skálán 0-10-ig (0 a legalacsonyabb elégedettség)
|
4-6 hónap
|
|
A katéterezési eljárással eltöltött nővér idő
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
|
Eszközhöz kapcsolódó vagy esetleg eszközzel kapcsolatos AE
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
|
Egy vagy több húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK046CC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .