Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van intermitterende katheters en het optreden van urineweginfecties

26 januari 2021 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om het optreden van urineweginfecties te vergelijken bij patiënten met ruggenmergletsel met behulp van gecoate of niet-gecoate intermitterende katheters.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de frequentie van urineweginfecties met symptomen bij patiënten met ruggenmergletsel die intermitterende katheterisatie nodig hebben om de blaas te ledigen. Patiënten gebruiken een gecoate katheter of een ongecoate katheter met gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Ruggenmergletsel (SCI) vormt een grote groep patiënten die lijdt aan neurogene blaasdisfunctie, die vaak wordt beheerd door intermitterende katheterisatie (IC). Intermitterende katheterisatie wordt geaccepteerd als een veilige en effectieve methode om de blaas en de nieren gezond te houden bij personen met neurogene blaasdisfunctie. IC meerdere keren per dag brengt een persoon echter in gevaar voor urethraal trauma, hematurie en in het bijzonder symptomatische urineweginfecties (UTI).

Pogingen om urineweginfecties onder controle te krijgen met profylactische antibiotica of steriele technieken zijn niet al te succesvol geweest, maar recentere ontwikkelingen in de kathetertechnologie, zoals de katheter met hydrofiele coating, bieden potentieel voordeel. De katheter met hydrofiele coating heeft een glad, vooraf gesmeerd oppervlak (over de gehele lengte van de katheter) wanneer deze in water is gedrenkt, waardoor een soepele inbrenging mogelijk is zonder dat extra in water oplosbaar glijmiddel nodig is. Twee voorgestelde voordelen ten opzichte van niet-gecoate katheters zijn 1) verminderde incidentie van symptomatische UTI, en 2) vermindering van irritatie van de urethra of urethratrauma en verlaagd risico op urethravernauwingen. Hoewel er momenteel trends zijn ten gunste van katheters met hydrofiele coating met betrekking tot urineweginfecties, blijft het algemene bewijs ontoereikend voor klinische besluitvorming over de keuze van het kathetertype. Gerandomiseerde onderzoeken zijn tot nu toe beperkt door korte follow-up, heterogeniteit, verloop, onnauwkeurige uitkomstmaten en verschillende definities van UTI5. Conclusies van de Cochrane-groep in 20076 werden weerspiegeld in een recent uitgebreid overzicht van alle onderzoeken naar katheters met hydrofiele coating - er is bescheiden bewijs dat katheters met hydrofiele coating de voorkeur geven aan het verminderen van urineweginfecties, maar verder robuust onderzoek is vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Neurogene blaasdisfunctie die minimaal 3 keer per dag intermitterende katheterisatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft symptomen van UTI bij opname
  • Behandeld met profylactische antibiotica om urineweginfecties te voorkomen
  • Heeft een voorgeschiedenis van onopgeloste blaas-ureterale reflux en/of stenen in de urinewegen
  • Heeft meer dan 10 dagen voorafgaand aan opname intermitterende katheterisatie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpeediCath
hydrofiel gecoate intermitterende katheter
Apparaat: SpeediCath
hydrofiel gecoate intermitterende urinekatheter
Andere namen:
  • Gecoate katheter
Experimenteel: Conveen ongecoat
ongecoate intermitterende urinekatheter
Apparaat: Conveen ongecoat
Niet-gecoate intermitterende urinekatheter
Andere namen:
  • Ongecoate katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van symptomatische urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Optreden van symptomatische urineweginfecties (UTI's). Tijd voor de eerste UWI
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI's met bacteriurie >=100 kolonievormende eenheden (CFU)/ml
Tijdsspanne: 4-6 maanden
UWI's met bacteriurie >=100 kolonievormende eenheden (CFU)/ml. Beschrijvende analyse
4-6 maanden
Evaluatie door verpleegkundigen van katheters - Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Evaluatiescore op een 11-puntsschaal van 0-10 (waarbij 0 de laagste tevredenheid is)
4-6 maanden
Evaluatie van katheters door patiënt of verzorger - Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Evaluatiescore op een 11-puntsschaal van 0-10 (waarbij 0 de laagste tevredenheid is)
4-6 maanden
Verpleegkundige tijd besteed aan katheterisatieprocedure
Tijdsspanne: 4-6 maanden
4-6 maanden
Apparaatgerelateerde of mogelijk apparaatgerelateerde AE's
Tijdsspanne: 4-6 maanden
4-6 maanden
Aantal deelnemers met een of meer urineweginfecties
Tijdsspanne: 4-6 maanden
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK046CC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren