Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av intermittenta katetrar och förekomst av urinvägsinfektioner

26 januari 2021 uppdaterad av: Coloplast A/S

En prospektiv, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att jämföra förekomsten av urinvägsinfektioner hos patienter med ryggmärgsskada som använder antingen belagda eller obelagda intermittenta katetrar.

Syftet med denna studie är att undersöka frekvensen av urinvägsinfektioner med symtom hos ryggmärgsskadade patienter som behöver intermittent kateterisering för att tömma urinblåsan. Patienterna kommer att använda antingen en belagd kateter eller en obelagd kateter med gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Ryggmärgsskadade (SCI) utgör en stor grupp patienter som lider av neurogen blåsdysfunktion, som ofta hanteras genom intermittent kateterisering (IC). Intermittent kateterisering är accepterad som en säker och effektiv metod för att upprätthålla blås- och njurhälsa hos individer med neurogen urinblåsdysfunktion. Emellertid utsätter IC flera gånger om dagen en individ i riskzonen för urinrörstrauma, hematuri och särskilt symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI).

Försök att kontrollera UVI med profylaktisk antibiotika eller steril teknik har inte varit alltför framgångsrika men nyare framsteg inom kateterteknik, såsom den hydrofilbelagda katetern, erbjuder potentiella fördelar. Den hydrofilt belagda katetern har en hal, försmord yta (längs hela kateterns längd) när den är blöt i vatten, vilket tillåter smidig insättning utan behov av ytterligare vattenlösligt smörjmedel. Två föreslagna fördelar jämfört med obelagda katetrar är 1) minskad förekomst av symtomatisk UVI och 2) minskning av urinrörsirritation eller urinrörstrauma och minskad risk för urinrörsförträngningar. För närvarande, även om det finns trender till förmån för hydrofilt belagda katetrar med avseende på UVI, är övergripande bevis fortfarande otillräckligt för kliniskt beslutsfattande för val av katetertyp. Randomiserade studier har hittills begränsats av kort uppföljning, heterogenitet, förslitning, oprecisa resultatmått och varierande definitioner av UTI5. Slutsatserna från Cochrane-gruppen 20076 upprepades i en nyligen omfattande översyn av alla studier på hydrofilbelagda katetrar - det finns blygsamma bevis som gynnar hydrofilbelagda katetrar för att minska UTI, men ytterligare robust forskning krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada inom 3 månader före inkludering
  • Neurogen blåsdysfunktion som kräver intermittent kateterisering minst 3 gånger dagligen

Exklusions kriterier:

  • Har symtom på UVI vid inklusionen
  • Behandlas med profylaktisk antibiotika för att förhindra UVI
  • Har en historia av olöst blås-ureteral reflux och/eller stenar i urinvägarna
  • Har använt intermittent kateterisering i mer än 10 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpeediCath
hydrofilt belagd intermittent kateter
hydrofilt belagd intermittent urinkateter
Andra namn:
  • Belagd kateter
Experimentell: Conveen obestruket
obelagd intermittent urinkateter
Obelagd urinintermittent kateter
Andra namn:
  • Obelagd kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 4-6 månader
Förekomst av symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI). Dags för första UVI
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UVI med bakteriuri >=100 kolonibildande enheter (CFU)/ml
Tidsram: 4-6 månader
UVI med bakteriuri >=100 kolonibildande enheter (CFU)/ml. Beskrivande analys
4-6 månader
Sjuksköterska utvärdering av katetrar - Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4-6 månader
Utvärderingspoäng på en 11-gradig skala från 0-10 (0 är lägsta nöjdhet)
4-6 månader
Patient eller vårdgivares utvärdering av katetrar - övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4-6 månader
Utvärderingspoäng på en 11-gradig skala från 0-10 (0 är lägsta nöjdhet)
4-6 månader
Sjuksköterskans tid som ägnats åt kateteriseringsprocedur
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader
Enhetsrelaterade eller möjligen enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader
Antal deltagare med en eller flera urinvägsinfektioner
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK046CC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på SpeediCath

3
Prenumerera