- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318591
Jämförande studie av intermittenta katetrar och förekomst av urinvägsinfektioner
En prospektiv, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att jämföra förekomsten av urinvägsinfektioner hos patienter med ryggmärgsskada som använder antingen belagda eller obelagda intermittenta katetrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Ryggmärgsskadade (SCI) utgör en stor grupp patienter som lider av neurogen blåsdysfunktion, som ofta hanteras genom intermittent kateterisering (IC). Intermittent kateterisering är accepterad som en säker och effektiv metod för att upprätthålla blås- och njurhälsa hos individer med neurogen urinblåsdysfunktion. Emellertid utsätter IC flera gånger om dagen en individ i riskzonen för urinrörstrauma, hematuri och särskilt symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI).
Försök att kontrollera UVI med profylaktisk antibiotika eller steril teknik har inte varit alltför framgångsrika men nyare framsteg inom kateterteknik, såsom den hydrofilbelagda katetern, erbjuder potentiella fördelar. Den hydrofilt belagda katetern har en hal, försmord yta (längs hela kateterns längd) när den är blöt i vatten, vilket tillåter smidig insättning utan behov av ytterligare vattenlösligt smörjmedel. Två föreslagna fördelar jämfört med obelagda katetrar är 1) minskad förekomst av symtomatisk UVI och 2) minskning av urinrörsirritation eller urinrörstrauma och minskad risk för urinrörsförträngningar. För närvarande, även om det finns trender till förmån för hydrofilt belagda katetrar med avseende på UVI, är övergripande bevis fortfarande otillräckligt för kliniskt beslutsfattande för val av katetertyp. Randomiserade studier har hittills begränsats av kort uppföljning, heterogenitet, förslitning, oprecisa resultatmått och varierande definitioner av UTI5. Slutsatserna från Cochrane-gruppen 20076 upprepades i en nyligen omfattande översyn av alla studier på hydrofilbelagda katetrar - det finns blygsamma bevis som gynnar hydrofilbelagda katetrar för att minska UTI, men ytterligare robust forskning krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk ryggmärgsskada inom 3 månader före inkludering
- Neurogen blåsdysfunktion som kräver intermittent kateterisering minst 3 gånger dagligen
Exklusions kriterier:
- Har symtom på UVI vid inklusionen
- Behandlas med profylaktisk antibiotika för att förhindra UVI
- Har en historia av olöst blås-ureteral reflux och/eller stenar i urinvägarna
- Har använt intermittent kateterisering i mer än 10 dagar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SpeediCath
hydrofilt belagd intermittent kateter
|
hydrofilt belagd intermittent urinkateter
Andra namn:
|
Experimentell: Conveen obestruket
obelagd intermittent urinkateter
|
Obelagd urinintermittent kateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 4-6 månader
|
Förekomst av symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI).
Dags för första UVI
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UVI med bakteriuri >=100 kolonibildande enheter (CFU)/ml
Tidsram: 4-6 månader
|
UVI med bakteriuri >=100 kolonibildande enheter (CFU)/ml.
Beskrivande analys
|
4-6 månader
|
Sjuksköterska utvärdering av katetrar - Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4-6 månader
|
Utvärderingspoäng på en 11-gradig skala från 0-10 (0 är lägsta nöjdhet)
|
4-6 månader
|
Patient eller vårdgivares utvärdering av katetrar - övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4-6 månader
|
Utvärderingspoäng på en 11-gradig skala från 0-10 (0 är lägsta nöjdhet)
|
4-6 månader
|
Sjuksköterskans tid som ägnats åt kateteriseringsprocedur
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
Enhetsrelaterade eller möjligen enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
Antal deltagare med en eller flera urinvägsinfektioner
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK046CC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på SpeediCath
-
Wellspect HealthCareAvslutad
-
Coloplast A/SIndragen
-
Coloplast A/SAvslutadNeurogen blåsdysfunktion nrDanmark, Frankrike, Tyskland, Norge, Sverige
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Laboratoires Coloplast S.A.SRekrytering
-
Coloplast A/SAvslutadUrininkontinensFrankrike, Danmark, Storbritannien
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
University of AlbertaAvslutadJämföra urinvägsinfektioner hos barn med ryggmärgsbråck med två typer av katetrar för kateteriseringNeurogen blåsan | RyggmärgsbråckKanada