Jaksottaisten katetrien ja virtsatieinfektioiden esiintymisen vertaileva tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on selkäydinvamma käyttämällä joko päällystettyjä tai päällystämättömiä ajoittaisia katetreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Selkäydinvamma (SCI) muodostaa suuren ryhmän potilaita, jotka kärsivät neurogeenisestä virtsarakon toimintahäiriöstä, jota usein hoidetaan ajoittaisella katetroinnilla (IC). Jaksottainen katetrointi on hyväksytty turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi virtsarakon ja munuaisten terveyden ylläpitämiseksi henkilöillä, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Kuitenkin IC useita kertoja päivässä asettaa yksilön riskiin saada virtsaputken trauma, hematuria ja erityisesti oireet aiheuttavat virtsatieinfektiot (UTI).
Yritykset hallita virtsatietulehdusta profylaktisilla antibiooteilla tai steriilillä tekniikalla eivät ole olleet liian onnistuneita, mutta uudemmat edistysaskeleet katetritekniikassa, kuten hydrofiilisesti päällystetty katetri, tarjoavat potentiaalista hyötyä. Hydrofiilisellä pinnoitteella päällystetyllä katetrilla on liukas, esivoideltu pinta (katetrin koko pituudelta) vedessä liotettuna, mikä mahdollistaa sujuvan sisäänviennin ilman vesiliukoisen lisävoiteluaineen tarvetta. Kaksi ehdotettua etua päällystämättömiin katetriin verrattuna ovat 1) oireisen virtsatieinfektion vähentynyt ilmaantuvuus ja 2) virtsaputken ärsytyksen tai virtsaputken trauman väheneminen sekä pienempi virtsaputken ahtaumien riski. Tällä hetkellä, vaikka on olemassa suuntauksia hydrofiilisesti päällystettyjen katetrien puolesta virtsatieinfektion suhteen, yleinen näyttö on edelleen riittämätön kliinisen päätöksenteon kannalta katetrityypin valinnassa. Satunnaistettuja kokeita ovat tähän mennessä rajoittaneet lyhyt seuranta, heterogeenisyys, kuluminen, epätarkat tulosmittaukset ja erilaiset UTI5:n määritelmät. Cochrane-ryhmän vuonna 20076 tekemät johtopäätökset6 heijastuivat äskettäisessä kattavassa uudelleenkatsauksessa kaikista hydrofiilisesti päällystettyjä katetreja koskevista tutkimuksista – on olemassa vaatimatonta näyttöä hydrofiilisesti päällystetyn katetrin suosimisesta virtsatietulehduksen vähentämisessä, mutta lisätutkimusta tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen selkäydinvamma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, joka vaatii ajoittaista katetrointia vähintään 3 kertaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on virtsatieinfektion oireita sisällyttämishetkellä
- Hoidettu profylaktisilla antibiooteilla virtsatieinfektioiden estämiseksi
- hänellä on ollut ratkaisematonta virtsarakon ja virtsan refluksitautia ja/tai kiviä virtsateissä
- On käyttänyt ajoittaista katetrointia yli 10 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpeediCath
hydrofiilisesti päällystetty katetri
|
hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen virtsan katetri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimitetaan päällystämätön
päällystämätön virtsan katetri
|
Päällystämätön virtsan ajoittainen katetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Oireisten virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyminen.
Aika ensimmäiseen UTI:hen
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektiot, joissa on bakteeriuria >=100 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Virtsatieinfektiot, joiden bakteriuria on >=100 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml.
Kuvaava analyysi
|
4-6 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan katetrien arviointi – yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Arviointipisteet 11 pisteen asteikolla 0-10 (0 on alhaisin tyytyväisyys)
|
4-6 kuukautta
|
|
Potilaan tai hoitajan katetriarviointi – yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Arviointipisteet 11 pisteen asteikolla 0-10 (0 on alhaisin tyytyväisyys)
|
4-6 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan katetrointiin käytetty aika
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
|
Laitteeseen liittyvät tai mahdollisesti laitteeseen liittyvät AE:t
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK046CC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset SpeediCath
-
Wellspect HealthCareLopetettu
-
Coloplast A/SPeruutettu
-
Coloplast A/SValmisNeurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö nroTanska, Ranska, Saksa, Norja, Ruotsi
-
Coloplast A/SValmisMukavuus, potilasTanska
-
Laboratoires Coloplast S.A.SRekrytointi
-
Coloplast A/SValmisVirtsankarkailuRanska, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coloplast A/SValmis
-
Coloplast A/SValmis
-
University of AlbertaValmisNeurogeeninen virtsarakko | Spina BifidaKanada