- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318591
Sammenlignende studie av intermitterende katetre og forekomst av urinveisinfeksjoner
En prospektiv, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne forekomsten av urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade ved bruk av enten belagte eller ubelagte intermitterende katetre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Ryggmargsskadede (SCI) utgjør en stor gruppe pasienter som lider av nevrogen blæredysfunksjon, som ofte håndteres ved intermitterende kateterisering (IC). Intermitterende kateterisering er akseptert som en sikker og effektiv metode for å opprettholde blære- og nyrehelse hos personer med nevrogen blæredysfunksjon. Imidlertid setter IC flere ganger om dagen en person i fare for urinrørstraumer, hematuri og spesielt symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI).
Forsøk på å kontrollere UVI med profylaktisk antibiotika eller steril teknikk har ikke vært altfor vellykket, men nyere fremskritt innen kateterteknologi, slik som det hydrofilbelagte kateteret, gir potensielle fordeler. Det hydrofilt belagte kateteret har en glatt, forhåndssmurt overflate (langs hele kateterets lengde) når det er dynket i vann, noe som tillater jevn innføring uten behov for ekstra vannløselig smøremiddel. To foreslåtte fordeler i forhold til ubelagte katetre er 1) redusert forekomst av symptomatisk UVI, og 2) reduksjon av urinrørsirritasjon eller urinrørstraumer, og redusert risiko for urinrørsstrikturer. For øyeblikket, selv om det er trender i favør av hydrofilt belagte katetre med hensyn til UVI, er det generelle beviset fortsatt utilstrekkelig for klinisk beslutningstaking for valg av katetertype. Randomiserte studier til dags dato har vært begrenset av kort oppfølging, heterogenitet, slitasje, upresise utfallsmål og varierende definisjoner av UTI5. Konklusjonene fra Cochrane-gruppen i 20076 ble gjentatt i en nylig omfattende revisjon av alle studier på hydrofilt belagte katetre - det er beskjedne bevis som favoriserer hydrofilt belagt kateter i reduksjon av UVI, men ytterligere robust forskning er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk ryggmargsskade innen 3 måneder før inkludering
- Nevrogen blæredysfunksjon som krever intermitterende kateterisering minst 3 ganger daglig
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomer på UVI ved inkludering
- Behandlet med profylaktisk antibiotika for å forhindre UVI
- Har en historie med uløst blære-ureteral refluks og/eller steiner i urinveiene
- Har brukt intermitterende kateterisering i mer enn 10 dager før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SpeediCath
hydrofilt belagt intermitterende kateter
|
hydrofilt belagt urin-intermitterende kateter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Conveen ubestrøket
ubelagt urin-intermitterende kateter
|
Ubelagt urin-intermitterende kateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI).
Tid til første UVI
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UVI med bakteriuri >=100 kolonidannende enheter (CFU)/ml
Tidsramme: 4-6 måneder
|
UVI med bakteriuri >=100 kolonidannende enheter (CFU)/ml.
Deskriptiv analyse
|
4-6 måneder
|
Sykepleiervurdering av katetre - Samlet tilfredshet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Evalueringspoeng på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lavest tilfredshet)
|
4-6 måneder
|
Pasient eller omsorgspersons vurdering av katetre - generell tilfredshet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Evalueringspoeng på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lavest tilfredshet)
|
4-6 måneder
|
Sykepleiertid brukt på kateteriseringsprosedyre
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
|
Enhetsrelaterte eller muligens enhetsrelaterte AEer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
|
Antall deltakere med en eller flere urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK046CC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
Kliniske studier på SpeediCath
-
Wellspect HealthCareAvsluttet
-
Coloplast A/STilbaketrukket
-
Coloplast A/SFullførtNevrogen blæredysfunksjon nrDanmark, Frankrike, Tyskland, Norge, Sverige
-
Coloplast A/SFullførtOverholdelse, pasientDanmark
-
Laboratoires Coloplast S.A.SRekrutteringUrinretensjonFrankrike
-
Coloplast A/SFullførtUrininkontinensFrankrike, Danmark, Storbritannia
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
University of AlbertaFullførtNevrogen blære | Spina BifidaCanada