Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av intermitterende katetre og forekomst av urinveisinfeksjoner

26. januar 2021 oppdatert av: Coloplast A/S

En prospektiv, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne forekomsten av urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade ved bruk av enten belagte eller ubelagte intermitterende katetre.

Hensikten med denne studien er å undersøke hyppigheten av urinveisinfeksjoner med symptomer hos ryggmargsskadde pasienter som trenger intermitterende kateterisering for å tømme blæren. Pasienter vil bruke enten et belagt kateter eller et ubelagt kateter med gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Ryggmargsskadede (SCI) utgjør en stor gruppe pasienter som lider av nevrogen blæredysfunksjon, som ofte håndteres ved intermitterende kateterisering (IC). Intermitterende kateterisering er akseptert som en sikker og effektiv metode for å opprettholde blære- og nyrehelse hos personer med nevrogen blæredysfunksjon. Imidlertid setter IC flere ganger om dagen en person i fare for urinrørstraumer, hematuri og spesielt symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI).

Forsøk på å kontrollere UVI med profylaktisk antibiotika eller steril teknikk har ikke vært altfor vellykket, men nyere fremskritt innen kateterteknologi, slik som det hydrofilbelagte kateteret, gir potensielle fordeler. Det hydrofilt belagte kateteret har en glatt, forhåndssmurt overflate (langs hele kateterets lengde) når det er dynket i vann, noe som tillater jevn innføring uten behov for ekstra vannløselig smøremiddel. To foreslåtte fordeler i forhold til ubelagte katetre er 1) redusert forekomst av symptomatisk UVI, og 2) reduksjon av urinrørsirritasjon eller urinrørstraumer, og redusert risiko for urinrørsstrikturer. For øyeblikket, selv om det er trender i favør av hydrofilt belagte katetre med hensyn til UVI, er det generelle beviset fortsatt utilstrekkelig for klinisk beslutningstaking for valg av katetertype. Randomiserte studier til dags dato har vært begrenset av kort oppfølging, heterogenitet, slitasje, upresise utfallsmål og varierende definisjoner av UTI5. Konklusjonene fra Cochrane-gruppen i 20076 ble gjentatt i en nylig omfattende revisjon av alle studier på hydrofilt belagte katetre - det er beskjedne bevis som favoriserer hydrofilt belagt kateter i reduksjon av UVI, men ytterligere robust forskning er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade innen 3 måneder før inkludering
  • Nevrogen blæredysfunksjon som krever intermitterende kateterisering minst 3 ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer på UVI ved inkludering
  • Behandlet med profylaktisk antibiotika for å forhindre UVI
  • Har en historie med uløst blære-ureteral refluks og/eller steiner i urinveiene
  • Har brukt intermitterende kateterisering i mer enn 10 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpeediCath
hydrofilt belagt intermitterende kateter
hydrofilt belagt urin-intermitterende kateter
Andre navn:
  • Belagt kateter
Eksperimentell: Conveen ubestrøket
ubelagt urin-intermitterende kateter
Ubelagt urin-intermitterende kateter
Andre navn:
  • Ubelagt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI). Tid til første UVI
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVI med bakteriuri >=100 kolonidannende enheter (CFU)/ml
Tidsramme: 4-6 måneder
UVI med bakteriuri >=100 kolonidannende enheter (CFU)/ml. Deskriptiv analyse
4-6 måneder
Sykepleiervurdering av katetre - Samlet tilfredshet
Tidsramme: 4-6 måneder
Evalueringspoeng på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lavest tilfredshet)
4-6 måneder
Pasient eller omsorgspersons vurdering av katetre - generell tilfredshet
Tidsramme: 4-6 måneder
Evalueringspoeng på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lavest tilfredshet)
4-6 måneder
Sykepleiertid brukt på kateteriseringsprosedyre
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Enhetsrelaterte eller muligens enhetsrelaterte AEer
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Antall deltakere med en eller flere urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DK046CC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på SpeediCath

3
Abonnere