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Vergleichende Untersuchung von intermittierenden Kathetern und dem Auftreten von Harnwegsinfektionen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Auftretens von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung beschichteter oder unbeschichteter intermittierender Katheter.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen mit Symptomen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen, die eine intermittierende Katheterisierung zur Blasenentleerung benötigen. Die Patienten verwenden entweder einen beschichteten Katheter oder einen unbeschichteten Katheter mit Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Rückenmarksverletzte (SCI) stellen eine große Gruppe von Patienten dar, die an einer neurogenen Blasenfunktionsstörung leiden, die häufig durch intermittierende Katheterisierung (IC) behandelt wird. Die intermittierende Katheterisierung gilt als sichere und wirksame Methode zur Erhaltung der Blasen- und Nierengesundheit bei Personen mit neurogener Blasenfunktionsstörung. Allerdings birgt IC mehrmals täglich das Risiko für Harnröhrentrauma, Hämaturie und insbesondere symptomatische Harnwegsinfektionen (HWI).

Versuche, Harnwegsinfektionen mit prophylaktischen Antibiotika oder sterilen Techniken zu kontrollieren, waren nicht besonders erfolgreich, aber neuere Fortschritte in der Kathetertechnologie, wie etwa der hydrophil beschichtete Katheter, bieten potenzielle Vorteile. Der hydrophil beschichtete Katheter verfügt über eine rutschige, vorgeschmierte Oberfläche (über die gesamte Länge des Katheters), wenn er in Wasser eingeweicht wird, was ein reibungsloses Einführen ermöglicht, ohne dass zusätzliches wasserlösliches Gleitmittel erforderlich ist. Zwei vorgeschlagene Vorteile gegenüber unbeschichteten Kathetern sind 1) eine geringere Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfekte und 2) eine Verringerung von Harnröhrenreizungen oder Harnröhrenverletzungen sowie ein geringeres Risiko von Harnröhrenstrikturen. Derzeit gibt es zwar Tendenzen zugunsten von hydrophil beschichteten Kathetern im Hinblick auf Harnwegsinfekte, die Gesamtbeweislage bleibt jedoch für die klinische Entscheidungsfindung bei der Wahl des Kathetertyps unzureichend. Bisherige randomisierte Studien waren durch kurze Nachbeobachtungszeit, Heterogenität, Fluktuation, ungenaue Ergebnismessungen und unterschiedliche Definitionen von Harnwegsinfektionen eingeschränkt5. Die Schlussfolgerungen der Cochrane-Gruppe aus dem Jahr 20076 wurden in einer aktuellen umfassenden Überprüfung aller Studien zu hydrophil beschichteten Kathetern bestätigt – es gibt bescheidene Belege dafür, dass hydrophil beschichtete Katheter bei der Reduzierung von Harnwegsinfektionen begünstigen, es sind jedoch weitere fundierte Untersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung, die mindestens dreimal täglich eine intermittierende Katheterisierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Hat bei Aufnahme Symptome einer Harnwegsinfektion
  • Mit prophylaktischen Antibiotika behandelt, um Harnwegsinfektionen vorzubeugen
  • Hat eine Vorgeschichte von ungelöstem Blasen-Harnleiter-Reflux und/oder Steinen im Harntrakt
  • Hat vor der Aufnahme mehr als 10 Tage lang eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpeediCath
Hydrophil beschichteter intermittierender Katheter
Gerät: SpeediCath
Hydrophil beschichteter intermittierender Harnkatheter
Andere Namen:
  • Beschichteter Katheter
Experimental: Conveen unbeschichtet
unbeschichteter intermittierender Harnkatheter
Gerät: Conveen unbeschichtet
Unbeschichteter intermittierender Harnkatheter
Andere Namen:
  • Unbeschichteter Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten symptomatischer Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: 4-6 Monate
Auftreten symptomatischer Harnwegsinfektionen (HWI). Zeit für die erste Harnwegsinfektion
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekte mit Bakteriurie >=100 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml
Zeitfenster: 4-6 Monate
Harnwegsinfekte mit Bakteriurie >=100 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml. Beschreibende Analyse
4-6 Monate
Bewertung von Kathetern durch Krankenschwestern – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewertungsergebnis auf einer 11-Punkte-Skala von 0–10 (0 bedeutet niedrigste Zufriedenheit)
4-6 Monate
Bewertung von Kathetern durch Patienten oder Pflegepersonal – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewertungsergebnis auf einer 11-Punkte-Skala von 0–10 (0 bedeutet niedrigste Zufriedenheit)
4-6 Monate
Für die Katheterisierung aufgewendete Zeit der Krankenschwester
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate
Gerätebezogene oder möglicherweise gerätebezogene UEs
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK046CC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

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