Étude comparative des cathéters intermittents et de la survenue d'infections des voies urinaires
Une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer la survenue d'infections des voies urinaires chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière à l'aide de cathéters intermittents revêtus ou non revêtus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les blessés de la moelle épinière (SCI) constituent un groupe important de patients souffrant de dysfonctionnement neurogène de la vessie, souvent pris en charge par cathétérisme intermittent (IC). Le cathétérisme intermittent est accepté comme une méthode sûre et efficace pour maintenir la santé de la vessie et des reins chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Cependant, IC plusieurs fois par jour expose un individu à un risque de traumatisme urétral, d'hématurie et d'infections des voies urinaires (IVU) particulièrement symptomatiques.
Les tentatives de contrôle des infections urinaires avec des antibiotiques prophylactiques ou une technique stérile n'ont pas été trop fructueuses, mais des avancées plus récentes dans la technologie des cathéters, telles que le cathéter à revêtement hydrophile, offrent des avantages potentiels. Le cathéter à revêtement hydrophile a une surface glissante et pré-lubrifiée (sur toute la longueur du cathéter) lorsqu'il est trempé dans l'eau, permettant une insertion en douceur sans avoir besoin de lubrifiant soluble dans l'eau supplémentaire. Deux avantages proposés par rapport aux cathéters non revêtus sont 1) une incidence réduite des infections urinaires symptomatiques et 2) une réduction de l'irritation urétrale ou du traumatisme urétral et un risque réduit de sténoses urétrales. Actuellement, bien qu'il existe des tendances en faveur des cathéters à revêtement hydrophile en ce qui concerne les infections urinaires, les preuves globales restent insuffisantes pour la prise de décision clinique concernant le choix du type de cathéter. À ce jour, les essais randomisés ont été limités par un suivi court, l'hétérogénéité, l'attrition, des mesures de résultats imprécises et des définitions variables des IVU5. Les conclusions du groupe Cochrane en 20076 ont été reprises dans une récente revue complète de toutes les études sur les cathéters à revêtement hydrophile - il existe des preuves modestes en faveur d'un cathéter à revêtement hydrophile dans la réduction des infections urinaires, mais des recherches plus approfondies sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02188
- Boston Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion traumatique de la moelle épinière dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie nécessitant un cathétérisme intermittent au moins 3 fois par jour
Critère d'exclusion:
- Présente des symptômes d'infection urinaire à l'inclusion
- Traité avec des antibiotiques prophylactiques pour prévenir les infections urinaires
- A des antécédents de reflux vésical-urétéral non résolu et/ou de calculs dans les voies urinaires
- A utilisé un cathétérisme intermittent pendant plus de 10 jours avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SpeediCath
cathéter intermittent à revêtement hydrophile
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sonde urinaire intermittente à revêtement hydrophile
Autres noms:
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Expérimental: Conveen sans revêtement
sonde urinaire intermittente non revêtue
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Cathéter urinaire intermittent sans revêtement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'infections urinaires symptomatiques (IVU)
Délai: 4-6 mois
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Présence d'infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques.
Heure de la première infection urinaire
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVU avec bactériurie >=100 unités formant colonie (UFC)/ml
Délai: 4-6 mois
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IVU avec bactériurie >=100 Unités Formant Colonie (UFC)/ml.
Analyse descriptive
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4-6 mois
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Évaluation des cathéters par les infirmières - Satisfaction globale
Délai: 4-6 mois
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Score d'évaluation sur une échelle de 11 points de 0 à 10 (0 étant la satisfaction la plus faible)
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4-6 mois
|
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Évaluation des cathéters par le patient ou le soignant - Satisfaction globale
Délai: 4-6 mois
|
Score d'évaluation sur une échelle de 11 points de 0 à 10 (0 étant la satisfaction la plus faible)
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4-6 mois
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Temps consacré par l'infirmière à la procédure de cathétérisme
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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AE liés à l'appareil ou éventuellement liés à l'appareil
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Nombre de participants avec une ou plusieurs infections des voies urinaires
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK046CC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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