간헐적 카테터와 요로 감염의 발생 비교 연구
코팅 또는 비코팅 간헐적 카테터를 사용한 척수 손상 환자의 요로 감염 발생을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
소개:
척수 손상(SCI)은 종종 간헐적 카테터 삽입(IC)으로 관리되는 신경인성 방광 기능 장애를 앓고 있는 많은 환자 그룹을 구성합니다. 간헐적 카테터 삽입은 신경성 방광 기능 장애가 있는 개인의 방광 및 신장 건강을 유지하기 위한 안전하고 효과적인 방법으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 IC는 하루에 여러 번 개인을 요도 외상, 혈뇨 및 특히 증상이 있는 요로 감염(UTI)의 위험에 빠뜨립니다.
예방적 항생제나 멸균 기술로 UTI를 제어하려는 시도는 지나치게 성공적이지 않았지만 친수성 코팅 카테터와 같은 카테터 기술의 최근 발전은 잠재적인 이점을 제공합니다. 친수성 코팅된 카테터는 물에 담갔을 때 미끄럽고 사전 윤활 처리된 표면(카테터 전체 길이를 따라)이 있어 추가적인 수용성 윤활제가 필요 없이 부드럽게 삽입할 수 있습니다. 코팅되지 않은 카테터에 비해 제안된 두 가지 장점은 1) 증후성 UTI 발생률 감소, 2) 요도 자극 또는 요도 외상 감소, 요도 협착 위험 감소입니다. 현재 UTI와 관련하여 친수성 코팅된 카테터를 선호하는 경향이 있지만 전반적인 증거는 카테터 유형 선택에 대한 임상 의사 결정에 부적절합니다. 지금까지의 무작위 임상시험은 짧은 후속 조치, 이질성, 감소, 부정확한 결과 측정 및 UTI5의 다양한 정의로 인해 제한되었습니다. 20076년 Cochrane 그룹의 결론은 친수성 코팅 카테터에 대한 모든 연구에 대한 최근 종합적인 검토에서 반향되었습니다. UTI 감소에 친수성 코팅 카테터를 선호하는 약간의 증거가 있지만 더 강력한 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02188
- Boston Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28303
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 전 3개월 이내의 외상성 척수 손상
- 매일 최소 3회 간헐적 카테터 삽입이 필요한 신경성 방광 기능 장애
제외 기준:
- 포함 시 UTI 증상이 있음
- UTI를 예방하기 위해 예방적 항생제로 치료
- 해결되지 않은 방광-요관 역류 및/또는 요로 결석의 병력이 있습니다.
- 포함 전 10일 이상 간헐적 카테터 삽입을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피디캐스
친수성 코팅 간헐적 카테터
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친수성 코팅 요로 간헐적 카테터
다른 이름들:
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실험적: 무코팅 컨벤
코팅되지 않은 비뇨기 간헐적 카테터
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코팅되지 않은 요로 간헐적 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유증상 요로 감염(UTI)의 발생
기간: 4~6개월
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증상이 있는 요로 감염(UTI)의 발생.
첫 번째 UTI까지의 시간
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균뇨가 있는 UTIs >=100 콜로니 형성 단위(CFU)/ml
기간: 4~6개월
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세균뇨가 있는 UTI >=100 콜로니 형성 단위(CFU)/ml.
기술 분석
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4~6개월
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카테터에 대한 간호사 평가 - 전반적인 만족도
기간: 4~6개월
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0-10의 11점 척도로 평가 점수(0은 만족도가 가장 낮음)
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4~6개월
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카테터에 대한 환자 또는 간병인의 평가 - 전반적인 만족도
기간: 4~6개월
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0-10의 11점 척도로 평가 점수(0은 만족도가 가장 낮음)
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4~6개월
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카테터 삽입 절차에 소요되는 간호사 시간
기간: 4~6개월
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4~6개월
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장치 관련 또는 가능한 장치 관련 AE
기간: 4~6개월
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4~6개월
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하나 이상의 요로 감염이 있는 참가자 수
기간: 4~6개월
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana Cardenas, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스피디캐스에 대한 임상 시험
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University of Alberta완전한