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Studio comparativo di cateteri intermittenti e occorrenza di infezioni del tratto urinario

26 gennaio 2021 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli e multicentrico per confrontare l'occorrenza di infezioni del tratto urinario in pazienti con lesioni del midollo spinale che utilizzano cateteri intermittenti rivestiti o non rivestiti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la frequenza delle infezioni del tratto urinario con sintomi nei pazienti con lesioni del midollo spinale che richiedono cateterismo intermittente per lo svuotamento della vescica. I pazienti utilizzeranno un catetere rivestito o un catetere non rivestito con gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Lesioni del midollo spinale (SCI) costituiscono un ampio gruppo di pazienti affetti da disfunzione neurogena della vescica, che è spesso gestita da cateterizzazione intermittente (IC). Il cateterismo intermittente è accettato come un metodo sicuro ed efficace per mantenere la salute della vescica e dei reni in soggetti con disfunzione vescicale neurogena. Tuttavia, l'IC più volte al giorno pone un individuo a rischio di trauma uretrale, ematuria e infezioni del tratto urinario (UTI) particolarmente sintomatiche.

I tentativi di controllare l'infezione delle vie urinarie con antibiotici profilattici o tecniche sterili non hanno avuto un successo eccessivo, ma i progressi più recenti nella tecnologia dei cateteri, come il catetere a rivestimento idrofilo, offrono potenziali benefici. Il catetere con rivestimento idrofilo ha una superficie scivolosa e pre-lubrificata (su tutta la lunghezza del catetere) quando è immerso in acqua, consentendo un inserimento agevole senza la necessità di ulteriore lubrificante idrosolubile. Due vantaggi proposti rispetto ai cateteri non rivestiti sono 1) ridotta incidenza di UTI sintomatica e 2) riduzione dell'irritazione uretrale o del trauma uretrale e ridotto rischio di stenosi uretrale. Attualmente, mentre ci sono tendenze a favore dei cateteri a rivestimento idrofilo rispetto alle UTI, le prove complessive rimangono inadeguate per il processo decisionale clinico per la scelta del tipo di catetere. Gli studi randomizzati fino ad oggi sono stati limitati da un breve follow-up, eterogeneità, logoramento, misure di esito imprecise e definizioni variabili di UTI5. Le conclusioni del gruppo Cochrane nel 20076 sono state riprese in una recente revisione completa di tutti gli studi sui cateteri a rivestimento idrofilo: vi sono prove modeste a favore del catetere a rivestimento idrofilo nella riduzione delle infezioni del tratto urinario, ma sono necessarie ulteriori ricerche approfondite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Disfunzione vescicale neurogena che richiede cateterismo intermittente almeno 3 volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Presenta sintomi di IVU al momento dell'inclusione
  • Trattata con profilassi antibiotica per prevenire le IVU
  • Ha una storia di reflusso vescica-ureterale irrisolto e/o calcoli nel tratto urinario
  • - Ha utilizzato il cateterismo intermittente per più di 10 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SpeediCath
catetere intermittente a rivestimento idrofilo
Dispositivo: SpeediCath
catetere intermittente urinario a rivestimento idrofilo
Altri nomi:
  • Catetere rivestito
Sperimentale: Conveen non patinato
catetere intermittente urinario non rivestito
Dispositivo: Conveen non patinato
Catetere intermittente urinario non rivestito
Altri nomi:
  • Catetere non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Presenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI). Tempo alla prima UTI
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU con batteriuria >=100 Unità formanti colonia (CFU)/ml
Lasso di tempo: 4-6 mesi
IVU con batteriuria >=100 Unità Formanti Colonie (CFU)/ml. Analisi descrittiva
4-6 mesi
Valutazione infermieristica dei cateteri - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Punteggio di valutazione su una scala di 11 punti da 0 a 10 (0 è la soddisfazione più bassa)
4-6 mesi
Valutazione dei cateteri da parte del paziente o del caregiver - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Punteggio di valutazione su una scala di 11 punti da 0 a 10 (0 è la soddisfazione più bassa)
4-6 mesi
Tempo impiegato dall'infermiere per la procedura di cateterismo
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi
AE correlati al dispositivo o possibilmente correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi
Numero di partecipanti con una o più infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK046CC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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