- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318591
Estudio Comparativo de Catéteres Intermitentes y Ocurrencia de Infecciones del Tracto Urinario
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la incidencia de infecciones del tracto urinario en pacientes con lesión de la médula espinal que utilizan catéteres intermitentes recubiertos o no recubiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los lesionados de la médula espinal (LME) constituyen un gran grupo de pacientes que padecen disfunción vesical neurogénica, que a menudo se trata mediante cateterismo intermitente (IC). El cateterismo intermitente se acepta como un método seguro y eficaz para mantener la salud de la vejiga y los riñones en personas con disfunción vesical neurogénica. Sin embargo, la IC varias veces al día pone al individuo en riesgo de traumatismo uretral, hematuria y, en particular, infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas.
Los intentos de controlar la UTI con antibióticos profilácticos o técnicas estériles no han tenido demasiado éxito, pero los avances más recientes en la tecnología de catéteres, como el catéter revestido hidrofílico, ofrecen un beneficio potencial. El catéter con revestimiento hidrofílico tiene una superficie prelubricada resbaladiza (a lo largo de toda la longitud del catéter) cuando se sumerge en agua, lo que permite una inserción suave sin necesidad de lubricante soluble en agua adicional. Dos ventajas propuestas sobre los catéteres no recubiertos son 1) reducción de la incidencia de ITU sintomática y 2) reducción de la irritación uretral o traumatismo uretral y reducción del riesgo de estenosis uretral. Actualmente, aunque hay tendencias a favor de los catéteres con cubierta hidrofílica con respecto a la ITU, la evidencia general sigue siendo inadecuada para la toma de decisiones clínicas para la elección del tipo de catéter. Los ensayos aleatorios hasta la fecha se han visto limitados por el seguimiento corto, la heterogeneidad, la deserción, las medidas de resultado imprecisas y las definiciones variables de ITU5. Las conclusiones del grupo Cochrane en 20076 se hicieron eco en una revisión exhaustiva reciente de todos los estudios sobre catéteres con cubierta hidrofílica: hay pruebas modestas que favorecen la reducción de las infecciones urinarias con catéteres con cubierta hidrofílica, pero se requiere una investigación más sólida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Disfunción vesical neurogénica que requiere cateterismo intermitente al menos 3 veces al día
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas de ITU en la inclusión
- Tratado con antibióticos profilácticos para prevenir las infecciones urinarias
- Tiene antecedentes de reflujo vesical-ureteral no resuelto y/o cálculos en el tracto urinario
- Ha utilizado cateterismo intermitente durante más de 10 días antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SpeediCath
Catéter intermitente revestido hidrofílico
|
Catéter urinario intermitente revestido hidrofílico
Otros nombres:
|
Experimental: Conveen sin recubrimiento
catéter urinario intermitente sin revestimiento
|
Catéter urinario intermitente sin recubrimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Ocurrencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU).
Tiempo hasta la primera ITU
|
4-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ITU con bacteriuria >=100 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
ITU con bacteriuria >=100 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml.
Análisis descriptivo
|
4-6 meses
|
Evaluación de enfermería de catéteres - Satisfacción general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Puntaje de evaluación en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (siendo 0 la satisfacción más baja)
|
4-6 meses
|
Evaluación de los catéteres por parte del paciente o del cuidador: satisfacción general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Puntaje de evaluación en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (siendo 0 la satisfacción más baja)
|
4-6 meses
|
Tiempo de enfermería dedicado al procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
|
AE relacionados con el dispositivo o posiblemente relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
|
Número de participantes con una o más infecciones de las vías urinarias
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK046CC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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