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Estudio Comparativo de Catéteres Intermitentes y Ocurrencia de Infecciones del Tracto Urinario

26 de enero de 2021 actualizado por: Coloplast A/S

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la incidencia de infecciones del tracto urinario en pacientes con lesión de la médula espinal que utilizan catéteres intermitentes recubiertos o no recubiertos.

El propósito de este estudio es investigar la frecuencia de infecciones del tracto urinario con síntomas en pacientes lesionados de la médula espinal que requieren cateterismo intermitente para vaciar la vejiga. Los pacientes usarán un catéter recubierto o un catéter sin recubrimiento con gel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Los lesionados de la médula espinal (LME) constituyen un gran grupo de pacientes que padecen disfunción vesical neurogénica, que a menudo se trata mediante cateterismo intermitente (IC). El cateterismo intermitente se acepta como un método seguro y eficaz para mantener la salud de la vejiga y los riñones en personas con disfunción vesical neurogénica. Sin embargo, la IC varias veces al día pone al individuo en riesgo de traumatismo uretral, hematuria y, en particular, infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas.

Los intentos de controlar la UTI con antibióticos profilácticos o técnicas estériles no han tenido demasiado éxito, pero los avances más recientes en la tecnología de catéteres, como el catéter revestido hidrofílico, ofrecen un beneficio potencial. El catéter con revestimiento hidrofílico tiene una superficie prelubricada resbaladiza (a lo largo de toda la longitud del catéter) cuando se sumerge en agua, lo que permite una inserción suave sin necesidad de lubricante soluble en agua adicional. Dos ventajas propuestas sobre los catéteres no recubiertos son 1) reducción de la incidencia de ITU sintomática y 2) reducción de la irritación uretral o traumatismo uretral y reducción del riesgo de estenosis uretral. Actualmente, aunque hay tendencias a favor de los catéteres con cubierta hidrofílica con respecto a la ITU, la evidencia general sigue siendo inadecuada para la toma de decisiones clínicas para la elección del tipo de catéter. Los ensayos aleatorios hasta la fecha se han visto limitados por el seguimiento corto, la heterogeneidad, la deserción, las medidas de resultado imprecisas y las definiciones variables de ITU5. Las conclusiones del grupo Cochrane en 20076 se hicieron eco en una revisión exhaustiva reciente de todos los estudios sobre catéteres con cubierta hidrofílica: hay pruebas modestas que favorecen la reducción de las infecciones urinarias con catéteres con cubierta hidrofílica, pero se requiere una investigación más sólida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Disfunción vesical neurogénica que requiere cateterismo intermitente al menos 3 veces al día

Criterio de exclusión:

  • Tiene síntomas de ITU en la inclusión
  • Tratado con antibióticos profilácticos para prevenir las infecciones urinarias
  • Tiene antecedentes de reflujo vesical-ureteral no resuelto y/o cálculos en el tracto urinario
  • Ha utilizado cateterismo intermitente durante más de 10 días antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SpeediCath
Catéter intermitente revestido hidrofílico
Catéter urinario intermitente revestido hidrofílico
Otros nombres:
  • Catéter revestido
Experimental: Conveen sin recubrimiento
catéter urinario intermitente sin revestimiento
Catéter urinario intermitente sin recubrimiento
Otros nombres:
  • Catéter sin recubrimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Ocurrencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU). Tiempo hasta la primera ITU
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITU con bacteriuria >=100 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml
Periodo de tiempo: 4-6 meses
ITU con bacteriuria >=100 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml. Análisis descriptivo
4-6 meses
Evaluación de enfermería de catéteres - Satisfacción general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Puntaje de evaluación en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (siendo 0 la satisfacción más baja)
4-6 meses
Evaluación de los catéteres por parte del paciente o del cuidador: satisfacción general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Puntaje de evaluación en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (siendo 0 la satisfacción más baja)
4-6 meses
Tiempo de enfermería dedicado al procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
4-6 meses
AE relacionados con el dispositivo o posiblemente relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
4-6 meses
Número de participantes con una o más infecciones de las vías urinarias
Periodo de tiempo: 4-6 meses
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK046CC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SpeediCath

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