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Estudo Comparativo de Cateteres Intermitentes e Ocorrência de Infecções do Trato Urinário

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a ocorrência de infecções do trato urinário em pacientes com lesão da medula espinhal usando cateteres intermitentes revestidos ou não revestidos.

O objetivo deste estudo é investigar a frequência de infecções do trato urinário com sintomas em pacientes com lesão medular que necessitam de cateterismo intermitente para esvaziamento da bexiga. Os pacientes usarão um cateter revestido ou um cateter não revestido com gel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A lesão da medula espinhal (LM) constitui um grande grupo de pacientes que sofrem de disfunção neurogênica da bexiga, frequentemente tratada por cateterismo intermitente (CI). O cateterismo intermitente é aceito como um método seguro e eficaz para manter a bexiga e a saúde renal em indivíduos com disfunção neurogênica da bexiga. No entanto, CI várias vezes ao dia coloca o indivíduo em risco de trauma uretral, hematúria e, particularmente, infecções sintomáticas do trato urinário (ITU).

As tentativas de controlar a ITU com antibióticos profiláticos ou técnica estéril não foram muito bem-sucedidas, mas os avanços mais recentes na tecnologia de cateteres, como o cateter com revestimento hidrofílico, oferecem benefícios potenciais. O cateter com revestimento hidrofílico tem uma superfície escorregadia e pré-lubrificada (ao longo de todo o comprimento do cateter) quando embebido em água, permitindo uma inserção suave sem a necessidade de lubrificante solúvel em água adicional. Duas vantagens propostas sobre os cateteres não revestidos são 1) redução da incidência de ITU sintomática e 2) redução da irritação uretral ou trauma uretral e menor risco de estenoses uretrais. Atualmente, embora existam tendências a favor de cateteres com revestimento hidrofílico em relação à ITU, as evidências gerais permanecem inadequadas para a tomada de decisão clínica para a escolha do tipo de cateter. Até o momento, os ensaios randomizados foram limitados pelo curto acompanhamento, heterogeneidade, desgaste, medidas imprecisas de resultados e definições variadas de ITU5. As conclusões do grupo Cochrane em 20076 foram repetidas em uma recente revisão abrangente de todos os estudos sobre cateteres com revestimento hidrofílico - há evidências modestas a favor do cateter com revestimento hidrofílico na redução de ITU, mas pesquisas mais robustas são necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular traumática dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Disfunção neurogênica da bexiga que requer cateterismo intermitente pelo menos 3 vezes ao dia

Critério de exclusão:

  • Tem sintomas de ITU na inclusão
  • Tratado com antibióticos profiláticos para prevenir ITUs
  • Tem história de refluxo bexiga-ureteral não resolvido e/ou cálculos no trato urinário
  • Usou cateterismo intermitente por mais de 10 dias antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SpeediCathGenericName
cateter intermitente revestido hidrofílico
Dispositivo: SpeediCathGenericName
cateter urinário intermitente revestido hidrofílico
Outros nomes:
  • Cateter Revestido
Experimental: Conveen Sem Revestimento
cateter urinário intermitente não revestido
Dispositivo: Conveen Sem Revestimento
Cateter urinário intermitente não revestido
Outros nomes:
  • Cateter não revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Infecções Sintomáticas do Trato Urinário (ITUs)
Prazo: 4-6 meses
Ocorrência de infecções sintomáticas do trato urinário (ITUs). Tempo até a primeira ITU
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITUs com bacteriúria >=100 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/ml
Prazo: 4-6 meses
ITUs com bacteriúria >=100 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/ml. Análise descritiva
4-6 meses
Avaliação de Cateteres por Enfermeira - Satisfação Geral
Prazo: 4-6 meses
Pontuação da avaliação em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (0 sendo a menor satisfação)
4-6 meses
Avaliação dos Cateteres pelo Paciente ou Cuidador - Satisfação Geral
Prazo: 4-6 meses
Pontuação da avaliação em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (0 sendo a menor satisfação)
4-6 meses
Tempo gasto pela enfermeira no procedimento de cateterismo
Prazo: 4-6 meses
4-6 meses
EAs relacionados ao dispositivo ou possivelmente relacionados ao dispositivo
Prazo: 4-6 meses
4-6 meses
Número de participantes com uma ou mais infecções do trato urinário
Prazo: 4-6 meses
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK046CC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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