Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze cewników przerywanych i występowania infekcji dróg moczowych

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące występowanie infekcji dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu powlekanych lub niepowlekanych cewników przerywanych.

Celem pracy jest zbadanie częstości objawowych zakażeń dróg moczowych u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego wymagających okresowego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza moczowego. Pacjenci będą używać powlekanego cewnika lub niepowlekanego cewnika z żelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) stanowi dużą grupę pacjentów cierpiących na neurogenną dysfunkcję pęcherza moczowego, którą często leczy się za pomocą cewnikowania przerywanego (IC). Przerywane cewnikowanie jest akceptowane jako bezpieczna i skuteczna metoda utrzymania zdrowia pęcherza moczowego i nerek u osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Jednak IC kilka razy dziennie naraża osobę na ryzyko urazu cewki moczowej, krwiomoczu, a zwłaszcza objawowych infekcji dróg moczowych (UTI).

Próby kontrolowania ZUM za pomocą profilaktycznych antybiotyków lub technik sterylnych nie były zbyt udane, ale nowsze postępy w technologii cewników, takie jak cewnik z powłoką hydrofilową, oferują potencjalne korzyści. Cewnik z powłoką hydrofilową ma śliską, wstępnie nasmarowaną powierzchnię (na całej długości cewnika) po namoczeniu w wodzie, co umożliwia płynne wprowadzenie bez konieczności stosowania dodatkowego lubrykantu rozpuszczalnego w wodzie. Dwie proponowane zalety w porównaniu z cewnikami niepowlekanymi to 1) zmniejszona częstość występowania objawowego ZUM oraz 2) zmniejszenie podrażnienia cewki moczowej lub urazu cewki moczowej oraz zmniejszone ryzyko zwężenia cewki moczowej. Obecnie, chociaż istnieją tendencje przemawiające za cewnikami z powłoką hydrofilową w odniesieniu do ZUM, ogólne dowody pozostają niewystarczające do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących wyboru typu cewnika. Dotychczasowe badania z randomizacją były ograniczone krótkim okresem obserwacji, heterogenicznością, ścieraniem, nieprecyzyjnymi pomiarami wyników i różnymi definicjami ZUM5. Wnioski grupy Cochrane z 20076 zostały powtórzone w niedawnym kompleksowym przeglądzie wszystkich badań dotyczących cewników z powłoką hydrofilową – istnieją skromne dowody przemawiające za redukcją ZUM przez cewnik z powłoką hydrofilową, ale potrzebne są dalsze solidne badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza wymagająca okresowego cewnikowania co najmniej 3 razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy ZUM w momencie włączenia
  • Leczone profilaktycznie antybiotykami, aby zapobiec ZUM
  • Ma historię nierozwiązanego refluksu pęcherzowo-moczowodowego i / lub kamieni w drogach moczowych
  • Stosował przerywane cewnikowanie przez ponad 10 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SpeediCath
Cewnik przerywany z powłoką hydrofilową
Urządzenie: SpeediCath
Cewnik przerywany do cewki moczowej z powłoką hydrofilową
Inne nazwy:
  • Cewnik powlekany
Eksperymentalny: Conveen Niepowlekany
niepowlekany cewnik przerywany do moczu
Urządzenie: Conveen Niepowlekany
Niepowlekany cewnik przerywany do moczu
Inne nazwy:
  • Niepowlekany cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowych zakażeń dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Występowanie objawowych zakażeń dróg moczowych (ZUM). Czas na pierwsze ZUM
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZUM z bakteriurią >=100 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
ZUM z bakteriomoczem >=100 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml. Analiza opisowa
4-6 miesięcy
Ocena cewników przez pielęgniarkę — ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wynik oceny w 11-punktowej skali od 0-10 (0 oznacza najniższą satysfakcję)
4-6 miesięcy
Ocena cewników przez pacjenta lub opiekuna — ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wynik oceny w 11-punktowej skali od 0-10 (0 oznacza najniższą satysfakcję)
4-6 miesięcy
Czas spędzony przez pielęgniarkę na procedurze cewnikowania
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub prawdopodobnie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK046CC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpeediCath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj