间歇性导尿管与尿路感染发生率的比较研究
2021年1月26日 更新者：Coloplast A/S
一项前瞻性、随机、平行组、多中心研究，比较使用涂层或未涂层间歇性导管的脊髓损伤患者尿路感染的发生率。
本研究的目的是调查需要间歇导尿排空膀胱的脊髓损伤患者出现尿路感染症状的频率。
患者将使用带凝胶的涂层导管或未涂层导管。
研究概览
详细说明
介绍：
脊髓损伤 (SCI) 是一大群患有神经源性膀胱功能障碍的患者，通常通过间歇性导尿 (IC) 进行治疗。 间歇性导尿被认为是维持神经源性膀胱功能障碍患者膀胱和肾脏健康的安全有效方法。 然而，每天多次 IC 会使个体面临尿道外伤、血尿，尤其是有症状的尿路感染 (UTI) 的风险。
用预防性抗生素或无菌技术控制 UTI 的尝试并没有取得太大成功，但导管技术的最新进展，如亲水涂层导管，提供了潜在的好处。 当浸入水中时，亲水涂层导管具有光滑的预润滑表面（沿着导管的整个长度），无需额外的水溶性润滑剂即可顺利插入。 与未涂层导尿管相比，提出的两个优点是 1) 减少有症状的 UTI 的发生率，和 2) 减少尿道刺激或尿道创伤，并降低尿道狭窄的风险。 目前，虽然在 UTI 方面有支持亲水涂层导管的趋势，但总体证据仍然不足以用于选择导管类型的临床决策。 迄今为止的随机试验受到短期随访、异质性、自然损耗、不精确的结果测量和不同的 UTI5 定义的限制。 Cochrane 小组在 20076 年得出的结论在最近对所有亲水涂层导管研究的全面审查中得到了回应——有适度的证据支持亲水涂层导管减少 UTI，但还需要进一步强有力的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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-
Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02188
- Boston Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan Helaths Systems
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
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-
New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28303
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 3 个月内外伤性脊髓损伤
- 神经源性膀胱功能障碍需要每天至少 3 次间歇导尿
排除标准：
- 入组时有 UTI 症状
- 用预防性抗生素治疗以预防尿路感染
- 有未解决的膀胱输尿管反流和/或尿路结石病史
- 在入选前已使用间歇导尿超过 10 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速迪通
亲水涂层间歇导管
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亲水涂层间歇导尿管
其他名称：
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实验性的：召集无涂层
无涂层导尿管
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无涂层导尿管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的尿路感染 (UTI) 的发生
大体时间：4-6个月
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有症状的尿路感染 (UTI) 的发生。
第一次 UTI 的时间
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4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌尿尿路感染 >=100 菌落形成单位 (CFU)/ml
大体时间：4-6个月
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菌尿 >=100 菌落形成单位 (CFU)/ml 的尿路感染。
描述性分析
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4-6个月
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导管的护士评价 - 总体满意度
大体时间：4-6个月
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以 0-10 分的 11 分制评分（0 表示最低满意度）
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4-6个月
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患者或护理人员对导管的评价 - 总体满意度
大体时间：4-6个月
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以 0-10 分的 11 分制评分（0 表示最低满意度）
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4-6个月
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护士在导管插入术上花费的时间
大体时间：4-6个月
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4-6个月
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设备相关或可能与设备相关的 AE
大体时间：4-6个月
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4-6个月
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患有一种或多种尿路感染的参与者人数
大体时间：4-6个月
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Cardenas, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月26日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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