Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intermitterende katetre og forekomst af urinvejsinfektioner

26. januar 2021 opdateret af: Coloplast A/S

En prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af forekomsten af ​​urinvejsinfektioner hos patienter med rygmarvsskade, der anvender enten coatede eller ubelagte intermitterende katetre.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​urinvejsinfektioner med symptomer hos rygmarvsskadede patienter, der har behov for intermitterende kateterisering for at tømme blæren. Patienterne vil bruge enten et belagt kateter eller et ubelagt kateter med gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Rygmarvsskadede (SCI) udgør en stor gruppe patienter, der lider af neurogen blæredysfunktion, som ofte håndteres ved intermitterende kateterisering (IC). Intermitterende kateterisering er accepteret som en sikker og effektiv metode til at opretholde blære- og nyresundhed hos personer med neurogen blæredysfunktion. Imidlertid sætter IC flere gange om dagen en person i risiko for urethral traume, hæmaturi og især symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI).

Forsøg på at kontrollere UVI med profylaktisk antibiotika eller steril teknik har ikke været alt for vellykkede, men nyere fremskridt inden for kateterteknologi, såsom det hydrofil-coatede kateter, giver potentielle fordele. Det hydrofil-coatede kateter har en glat, forsmurt overflade (langs hele kateterets længde), når det er gennemblødt i vand, hvilket tillader jævn indføring uden behov for yderligere vandopløseligt smøremiddel. To foreslåede fordele i forhold til ubelagte katetre er 1) reduceret forekomst af symptomatisk UVI og 2) reduktion af urinrørsirritation eller urinrørstraumer og nedsat risiko for urinrørsforsnævringer. På nuværende tidspunkt, mens der er tendenser til fordel for hydrofilt-coatede katetre med hensyn til UVI, er den samlede evidens stadig utilstrækkelig til klinisk beslutningstagning for valg af katetertype. Randomiserede forsøg til dato har været begrænset af kort opfølgning, heterogenitet, nedslidning, upræcise resultatmål og varierende definitioner af UTI5. Konklusionerne fra Cochrane-gruppen i 20076 blev gentaget i en nylig omfattende gennemgang af alle undersøgelser af hydrofilt-coatede katetre - der er beskedne beviser, der favoriserer hydrofilt coated kateter i reduktion af UTI, men yderligere robust forskning er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade inden for 3 måneder før inklusion
  • Neurogen blæredysfunktion, der kræver intermitterende kateterisering mindst 3 gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer på UVI ved inklusion
  • Behandlet med profylaktisk antibiotika for at forhindre UVI
  • Har en historie med uafklaret blære-ureteral refluks og/eller sten i urinvejene
  • Har brugt intermitterende kateterisation i mere end 10 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpeediCath
hydrofilt belagt intermitterende kateter
Enhed: SpeediCath
hydrofilt belagt urin-intermitterende kateter
Andre navne:
  • Belagt kateter
Eksperimentel: Conveen Ubelagt
ubelagt urin-intermitterende kateter
Enhed: Conveen Ubelagt
Ubelagt urin-intermitterende kateter
Andre navne:
  • Ubelagt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI)
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UVI). Tid til første UVI
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI'er med bakteriuri >=100 kolonidannende enheder (CFU)/ml
Tidsramme: 4-6 måneder
UVI'er med bakteriuri >=100 kolonidannende enheder (CFU)/ml. Deskriptiv analyse
4-6 måneder
Sygeplejerskevurdering af katetre - Samlet tilfredshed
Tidsramme: 4-6 måneder
Evalueringsscore på en 11-trins skala fra 0-10 (0 er laveste tilfredshed)
4-6 måneder
Patient eller pårørendes vurdering af katetre - overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4-6 måneder
Evalueringsscore på en 11-trins skala fra 0-10 (0 er laveste tilfredshed)
4-6 måneder
Sygeplejersketid brugt på kateteriseringsprocedure
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Enhedsrelaterede eller muligvis enhedsrelaterede AE'er
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Antal deltagere med en eller flere urinvejsinfektioner
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK046CC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med SpeediCath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner