Сравнительное исследование прерывистых катетеров и возникновения инфекций мочевыводящих путей
Проспективное, рандомизированное, параллельно-групповое, многоцентровое исследование для сравнения возникновения инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга, использующих либо покрытые, либо непокрытые прерывистые катетеры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Повреждения спинного мозга (SCI) составляют большую группу пациентов, страдающих нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, которую часто лечат с помощью прерывистой катетеризации (IC). Прерывистая катетеризация признана безопасным и эффективным методом поддержания здоровья мочевого пузыря и почек у лиц с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Тем не менее, IC несколько раз в день подвергает человека риску травмы уретры, гематурии и особенно симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Попытки контролировать ИМП с помощью профилактических антибиотиков или стерильных методов не были слишком успешными, но более поздние достижения в технологии катетеров, такие как катетер с гидрофильным покрытием, предлагают потенциальную пользу. Катетер с гидрофильным покрытием имеет скользкую, предварительно смазанную поверхность (по всей длине катетера) при погружении в воду, что обеспечивает плавное введение без необходимости использования дополнительной водорастворимой смазки. Два предлагаемых преимущества по сравнению с катетерами без покрытия: 1) снижение частоты симптоматических ИМП и 2) уменьшение раздражения уретры или травмы уретры, а также снижение риска стриктур уретры. В настоящее время, несмотря на тенденции в пользу использования катетеров с гидрофильным покрытием в отношении ИМП, общие данные остаются недостаточными для принятия клинических решений по выбору типа катетера. Рандомизированные испытания на сегодняшний день были ограничены коротким наблюдением, гетерогенностью, отсевом, неточными показателями результатов и различными определениями ИМП5. Выводы Кокрановской группы в 2007 г.6 нашли отражение в недавнем всестороннем обзоре всех исследований катетеров с гидрофильным покрытием – имеются скромные доказательства в пользу использования катетеров с гидрофильным покрытием для снижения ИМП, но необходимы дальнейшие надежные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- G.F.Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Parkwood Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Centre
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02188
- Boston Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- University of Michigan Helaths Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение спинного мозга в течение 3 месяцев до включения
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, требующая периодической катетеризации не менее 3 раз в день
Критерий исключения:
- Имеет симптомы ИМП при включении
- Профилактическое лечение антибиотиками для предотвращения ИМП
- Имеет в анамнезе неразрешенный пузырно-мочеточниковый рефлюкс и/или камни в мочевыводящих путях.
- Использовал прерывистую катетеризацию более 10 дней до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спидикат
прерывистый катетер с гидрофильным покрытием
|
мочевой прерывистый катетер с гидрофильным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Conveen без покрытия
непокрытый мочевой прерывистый катетер
|
Мочевой прерывистый катетер без покрытия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Возникновение симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Время до первой ИМП
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМП с бактериурией >=100 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
ИМП с бактериурией >=100 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.
Описательный анализ
|
4-6 месяцев
|
|
Оценка катетеров медсестрой – общее удовлетворение
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Оценочный балл по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 — самая низкая удовлетворенность)
|
4-6 месяцев
|
|
Оценка катетеров пациентом или лицом, осуществляющим уход - общая удовлетворенность
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Оценочный балл по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 — самая низкая удовлетворенность)
|
4-6 месяцев
|
|
Время медсестры, затрачиваемое на процедуру катетеризации
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
|
|
Связанные с устройством или, возможно, связанные с устройством НЯ
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
|
|
Количество участников с одной или несколькими инфекциями мочевыводящих путей
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Cardenas, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK046CC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .