喘息臨床研究ネットワーク (ACRN) 試験 - 喘息におけるマクロライド (MIA) (MIA)
2018年3月22日 更新者：Vernon M. Chinchilli, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
喘息は、タバコの煙、アレルゲン、気道感染症など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。
多くの人が吸入コルチコステロイド薬を使用して症状を治療しています。
ただし、これらの薬はすべての人に効果があるわけではありません。
クラリスロマイシンは、これらの患者の喘息を効果的に治療できる抗生物質です。
この研究では、喘息症状の制御におけるクラリスロマイシンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
米国では、1980 年代初頭から喘息の有病率が着実に増加しています。現在、2,000 万人以上が喘息と診断されています。 この病気の人は、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などの定期的な発作を経験することがあります。 タバコの煙やその他のアレルゲンなど、喘息の原因は数多く知られていますが、いくつかの喘息症例の正確な原因は不明のままです。 研究によると、一部の個人では、呼吸器感染症が疾患の発症と重症度に関与している可能性があることが示されています. 吸入コルチコステロイドは、喘息の治療に一般的に使用されます。ただし、すべての人の症状を効果的に制御できるわけではありません。 細菌感染症の治療に使用される抗生物質であるクラリスロマイシンは、吸入コルチコステロイドにうまく反応しない人にとって効果的な喘息治療薬になる可能性があります. この研究の目的は、喘息症状の軽減におけるクラリスロマイシンの有効性を評価することです。
この研究は、参加者の喘息薬の使用を標準化するための 4 週間の慣らし期間から始まります。 この間、すべての参加者は現在の喘息薬を中止し、代わりにフルチカゾンを 1 日 2 回吸入します。 アルブテロールは、必要に応じてレスキュー薬として利用できます。 研究訪問は2週間ごとに行われます。 臨床検査のために血液と唾液のサンプルを採取し、参加者は標準化されたアンケートに記入して、喘息の症状と生活の質を評価します。 肺機能を測定するためにスパイロメトリーが行われます。 服薬順守は、毎日の日記と電子錠剤計数装置で監視されます。 4週目の終わりに、参加者は研究の適格性について評価されます。 資格がある場合、参加者は気管支鏡検査と肺生検を受けて、マイコプラズマ・ニューモニエとクラミジア・ニューモニエ（喘息の発症の可能性のある要因として特定されている2つの細菌）をテストします。
研究の治療段階は16週間続きます。 参加者は、500 mg のクラリスロマイシンまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、さらにフルチカゾンの吸入を受けるように無作為に割り当てられます。 毎月の研究来院時に、肺活量測定と採血が行われます。 喘息の症状を評価するための標準化されたアンケートは、2週間ごとに完了します。 医療遵守は引き続き監視されます。 16 週の終わりに、参加者はクラリスロマイシンまたはプラセボの投与を中止しますが、フルチカゾンの投与は継続します。 喘息の症状、レスキュー薬の使用、生活の質、肺活量が評価されます。組織サンプルは、肺炎マイコプラズマおよび肺炎クラミジアの存在について検査されます。 8週間のウォッシュアウト期間が続き、薬の影響が残っていないかを観察し、安全性を監視します. この期間中の毎月の研究訪問には、スパイロメトリーと採血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University, St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師が診断した喘息の病歴
- 180 mcg アルブテロールに応答して、メタコリン PC20 が 16 mg/ml 以下および/または FEV1 が 12% 以上改善
- -研究登録前の少なくとも6週間の安定した喘息
- 180 mcg アルブテロール投与後の予測結果の 60% 以上の FEV1
- -ジュニパーACQスコアが1.5以上（NIH / Global Initiative for Asthma [GINA]ガイドラインによって「十分に制御されていない」喘息の最適なACQスコアカットオフポイント）
- 非喫煙者 (生涯喫煙歴が年間 10 パック未満で、試験参加前の 1 年間は禁煙)
- アメリカ胸部学会の基準に従って、スパイロメトリーを実行できる
- 4 週間の慣らし期間の最後の 2 週間で、日記カード、フルチカゾン (Doser で監視)、およびプラセボ ピル トライアル (Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM] ピル投与カウンターで電子的に監視) を 75% 遵守
- 訪問 1 で、ステロイド未使用の参加者では、5 mcg/dL 未満の血漿コルチゾール濃度として定義される有意な副腎抑制はありません。 副腎抑制が発生した場合は、250 mcg コルチコトロピン (ACTH) 刺激テストが行われます。 血漿コルチゾールレベルは、ベースライン時、および ACTH 刺激試験の 30 分後および 60 分後に収集されます。 -参加者は、ACTH後の時点の少なくとも1つで20 mcg / dLを超えるコルチゾール濃度を持っている必要があります
- 気管支鏡検査による増悪がない; -気管支鏡検査による増悪が発生した場合、プレドニゾン療法は研究に参加する少なくとも6週間前に中止されている必要があります
- 気道感染症の欠如; -感染が発生した場合、感染に関連する症状は、研究に参加する少なくとも6週間前に停止している必要があります
- -研究に参加する前に、2回以下の増悪または呼吸器感染症を経験した
- 女性で妊娠可能な場合は、医学的に許容される 2 つの避妊方法を利用する意思がある (1 つのノンバリア法とシングル バリア法またはダブル バリア法)
除外基準:
- 喘息以外の肺疾患の存在
- ACQスコアの交絡の可能性による声帯機能不全の存在
- -喘息以外の重大な医学的疾患
- 心房性または心室性頻脈性不整脈の病歴
- ハーブまたは代替療法を含む、クラリスロマイシンと有意な相互作用を有する薬物の使用
- -スクリーニング訪問から6週間以内または気管支鏡検査前の慣らし期間中の喘息増悪
- -スクリーニング訪問から6週間以内の全身ステロイドの使用またはコントローラー療法の用量の変更
- -研究調査員の意見では、乾燥粉末または定量吸入器の使用を調整すること、または投薬計画を順守することができない
- -必要な研究手順を実行できない、または実行したくない
- -研究登録時の心エコー図（ECG）での心拍数補正QT間隔の延長（女性で450ミリ秒以上、男性で430ミリ秒以上）
- カリウムまたはマグネシウムのレベルが低い（地域の喘息臨床研究ネットワーク検査室の定義に基づく）
- 肝機能検査（AST、ALT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）の異常上昇
- 異常なプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の結果
- クレアチニンクリアランスの減少
- -病歴または身体検査によって決定された気管支鏡検査の禁忌
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの定期的な摂取
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリスロマイシン＋フルチカゾン
クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 (Biaxin) + プロピオン酸フルチカゾン 88 mcg 1 日 2 回 (Flovent® HFA 44 mcg 2 パフ 1 日 2 回)
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クラリスロマイシン500mgを1日2回（ビアキシン）
他の名前：
プロピオン酸フルチカゾン 88 mcg 1 日 2 回 (Flovent® HFA 44 mcg 2 パフ 1 日 2 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + フルチカゾン
プラセボ クラリスロマイシン 1 日 2 回 + プロピオン酸フルチカゾン 88 mcg 1 日 2 回 (Flovent® HFA 44 mcg 2 パフ 1 日 2 回)
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プロピオン酸フルチカゾン 88 mcg 1 日 2 回 (Flovent® HFA 44 mcg 2 パフ 1 日 2 回)
他の名前：
プラセボ クラリスロマイシン 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジュニパー喘息管理アンケート (ACQ) の結果
時間枠：16週間の治療期間中、変化（16週からベースラインを差し引いたもの）を主要アウトカムとして、4週間ごとに測定
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ジュニパー喘息コントロール アンケート (ACQ) は、喘息患者が症状、レスキュー薬の使用、喘息による夜間の覚醒に関して回答する 6 つの質問で構成されます。
ACQ の 7 番目の項目は、予測 FEV1 の割合です。
7 つの項目のそれぞれに 0 (最良) から 6 (最悪) までのスコアが付けられ、次に 7 つの項目が平均化されて 0 (最良) から 6 (最悪) までの数値が算出されます。
喘息患者は、無作為化の資格を得るために、1.25 以上の ACQ を示す必要がありました。
16 週間の治療で ACQ が 0.5 単位以上低下した場合、臨床的に有意であると見なされます。
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16週間の治療期間中、変化（16週からベースラインを差し引いたもの）を主要アウトカムとして、4週間ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息レスキュー薬の使用
時間枠：16 週の平均からベースラインの週の平均を引いたもの
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1 日あたりのレスキュー パフの数
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16 週の平均からベースラインの週の平均を引いたもの
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AM ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：16 週の平均からベースラインの週の平均を引いたもの
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1 分あたりのリットルで測定される毎日の AM 最大呼気流量 (PEF)
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16 週の平均からベースラインの週の平均を引いたもの
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：16 週目の値からベースライン値を引いた値
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スパイロメトリーからの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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16 週目の値からベースライン値を引いた値
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メタコリン挑発濃度 (PC20)
時間枠：16 週目の値からベースライン値を引いた値
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FEV1 に基づく対数底 2 に変換されたメタコリン誘発濃度 (PC20)
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16 週目の値からベースライン値を引いた値
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呼気一酸化窒素 (eNO)
時間枠：16 週目の値からベースライン値を引いた値
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10 億分の 1 単位で測定される呼気一酸化窒素 (eNO)
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16 週目の値からベースライン値を引いた値
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：16 週目の値からベースライン値を引いた値
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は 32 の質問で構成され、各質問は 1 (最悪) から 7 (最良) までの範囲です。
32 の質問を平均して総合スコアを算出し、ここに報告します。
したがって、16 週間のスコアとベースライン スコアの間の正の変化は、改善を表します。
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16 週目の値からベースライン値を引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William J. Calhoun, MD、University of Texas, Galveston
- 主任研究者：Homer A. Boushey, MD、University of California, San Francsico
- スタディチェア：Reuben M Cherniack, MD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 377
- U10HL074231 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074231 (米国 NIH グラント/契約)
- 7U10HL074206 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074208 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074073 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074227 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074225 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074204 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074218 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074212 (米国 NIH グラント/契約)
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