Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asthma Clinical Research Network (ACRN)-forsøk - Makrolider ved astma (MIA) (MIA)

22. mars 2018 oppdatert av: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Astma kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert tobakksrøyk, allergener og luftveisinfeksjoner. Mange bruker inhalerte kortikosteroidmedisiner for å behandle symptomene sine. Disse medisinene er imidlertid ikke effektive for alle. Klaritromycin er et antibiotikum som effektivt kan behandle astma hos disse personene. Denne studien vil evaluere effektiviteten av klaritromycin til å kontrollere astmasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astmaprevalensen har økt jevnt og trutt i USA siden tidlig på 1980-tallet; for tiden er mer enn 20 millioner mennesker diagnostisert med astma. Personer med denne sykdommen kan oppleve periodiske anfall av hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste. Mens det er mange kjente årsaker til astma, inkludert tobakksrøyk og andre allergener, er den eksakte årsaken til noen astmatilfeller fortsatt ukjent. Forskning har vist at hos noen individer kan luftveisinfeksjoner spille en rolle i utbruddet og alvorlighetsgraden av sykdommen. Inhalerte kortikosteroider brukes ofte til å behandle astma; imidlertid kontrollerer de ikke symptomene effektivt for alle. Clarithromycin, et antibiotisk medisin som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner, kan være en effektiv astmabehandling for personer som ikke reagerer godt på inhalerte kortikosteroider. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til klaritromycin for å redusere astmasymptomer.

Denne studien vil begynne med en 4-ukers innkjøringsperiode for å standardisere deltakernes bruk av astmamedisiner. I løpet av denne tiden vil alle deltakerne slutte med sine nåværende astmamedisiner og i stedet motta inhalert flutikason to ganger daglig. Albuterol vil være tilgjengelig som redningsmedisin om nødvendig. Studiebesøk vil finne sted annenhver uke. Blod- og spyttprøver vil bli innhentet for laboratorietester og deltakerne vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer for å vurdere astmasymptomer og livskvalitet. Spirometri vil bli utført for å måle lungefunksjonen. Medisinoverholdelse vil bli overvåket med en daglig dagbok og en elektronisk pilletelleenhet. På slutten av uke 4 vil deltakerne bli evaluert for studiekompetanse. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne gjennomgå en bronkoskopi og en lungebiopsi for å teste for Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae, to bakterier som har blitt identifisert som mulige faktorer i utviklingen av astma.

Behandlingsfasen av studien vil vare i 16 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 500 mg klaritromycin eller placebo to ganger daglig, pluss inhalert flutikason. Ved månedlige studiebesøk vil det bli utført spirometri og blodprøvetaking. Standardiserte spørreskjemaer for å vurdere astmasymptomer vil fylles ut annenhver uke. Medisinsk etterlevelse vil fortsatt bli overvåket. På slutten av uke 16 vil deltakerne slutte å få klaritromycin eller placebo, men vil fortsette å få flutikason. Astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, livskvalitet og lungekapasitet vil bli vurdert; vevsprøver vil bli undersøkt for tilstedeværelse av Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae. En 8-ukers utvaskingsperiode vil følge for å observere eventuelle dvelende medisineffekter og for å overvåke sikkerheten. Månedlige studiebesøk i denne perioden vil omfatte spirometri og blodinnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om legediagnostisert astma
  • Metakolin PC20 mindre enn eller lik 16 mg/ml og/eller FEV1-forbedring større enn eller lik 12 % som respons på 180 mcg albuterol
  • Stabil astma i minst 6 uker før studiestart
  • FEV1 større enn eller lik 60 % av forventet resultat etter 180 mcg albuterol
  • Juniper ACQ-score større enn eller lik 1,5 (optimalt ACQ-score-grensepunkt for astma som er "ikke godt kontrollert" av NIH/Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer)
  • Ikke-røyker (mindre enn 10 pakker per år røykehistorie og ingen røyking i året før studiestart)
  • Kunne utføre spirometri, i henhold til American Thoracic Society-kriterier
  • 75 % overholdelse med dagbokkort, flutikason (overvåket med Doser) og placebo-pilleforsøk (overvåkes elektronisk med Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM] pilledoseteller) i de siste 2 ukene av den fire uker lange innkjøringsperioden
  • Ved besøk 1, hos steroidnaive deltakere, ingen signifikant binyrebarksuppresjon, definert som en plasmakortisolkonsentrasjon mindre enn 5 mcg/dL. Hvis binyresuppresjon oppstår, vil en stimuleringstest på 250 mcg kortikotropin (ACTH) bli utført. Plasmakortisolnivåer vil bli samlet ved baseline, og 30 og 60 minutter etter ACTH-stimuleringstesten. Deltakere må ha en kortisolkonsentrasjon større enn 20 mcg/dL på minst ett av post-ACTH-tidspunktene
  • Fravær av bronkoskopi-indusert forverring; hvis bronkoskopi-indusert forverring har oppstått, må prednisonbehandling ha stoppet minst 6 uker før studiestart
  • Fravær av luftveisinfeksjon; hvis infeksjon har oppstått, må infeksjonsrelaterte symptomer ha opphørt minst 6 uker før studiestart
  • Har ikke opplevd mer enn to eksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner før studiestart
  • Hvis kvinne og i stand til å bli gravid, villig til å bruke to medisinsk akseptable former for prevensjon (en ikke-barrieremetode med enkelbarrieremetode ELLER dobbelbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen lungesykdom enn astma
  • Tilstedeværelse av dysfunksjon i stemmebåndet på grunn av potensiell forvirring av ACQ-score
  • Betydelig medisinsk sykdom annet enn astma
  • Anamnese med atriell eller ventrikulær takyarytmi
  • Bruk av alle medikamenter som har en betydelig interaksjon med klaritromycin, inkludert urte eller alternative behandlinger
  • Astmaforverring innen 6 uker etter screeningbesøket eller under innkjøringsperioden før bronkoskopi
  • Bruk av systemiske steroider eller endring i dose av kontrollerbehandling innen 6 uker etter screeningbesøket
  • Manglende evne, etter studieforskerens oppfatning, til å koordinere bruken av tørt pulver eller inhalator med oppmålte doser eller til å overholde medisineringsregimer
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige studieprosedyrer
  • Forlenget hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (større enn 450 msek hos kvinner og mer enn 430 msek hos menn) på ekkokardiogram (EKG) ved studiestart
  • Lave nivåer av kalium eller magnesium (basert på lokale laboratoriedefinisjoner av Asthma Clinical Research Network)
  • Unormal forhøyelse av leverfunksjonstester (AST, ALAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase)
  • Unormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) resultater
  • Redusert kreatininclearance
  • Kontraindikasjon for bronkoskopi, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
  • Regelmessig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klaritromycin + flutikason
klaritromycin 500 mg to ganger daglig (Biaxin) + flutikasonpropionat 88 mcg to ganger daglig (Flovent® HFA 44 mcg to drag to ganger daglig)
Legemiddel: klaritromycin
klaritromycin 500 mg to ganger daglig (Biaxin)
Andre navn:
  • Biaxin
Legemiddel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 88 mcg to ganger daglig (Flovent® HFA 44 mcg to drag to ganger daglig)
Andre navn:
  • Flovent®
Aktiv komparator: placebo + flutikason
placebo klaritromycin to ganger daglig + flutikasonpropionat 88 mcg to ganger daglig (Flovent® HFA 44 mcg to drag to ganger daglig)
Legemiddel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 88 mcg to ganger daglig (Flovent® HFA 44 mcg to drag to ganger daglig)
Andre navn:
  • Flovent®
Legemiddel: placebo klaritromycin
placebo klaritromycin to ganger daglig
Andre navn:
  • placebo Biaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) resultater
Tidsramme: Målt hver fjerde uke i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden, med endringen (uke 16 minus baseline) som primært resultat
Juniper astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) består av seks spørsmål besvart av astmapasienten med hensyn til symptomer, bruk av redningsmedisiner og natteoppvåkning på grunn av astma. Et syvende element i ACQ er prosenten spådd FEV1. Hver av de syv elementene blir skåret fra 0 (best) til 6 (dårligst), og deretter beregnes gjennomsnittet for de syv elementene for å gi et tall fra 0 (best) til 6 (dårligst). Astmapasienter måtte vise en ACQ større enn eller lik 1,25 for å være kvalifisert for randomisering. En reduksjon på 0,5 enheter eller mer i ACQ i løpet av de 16 ukene med behandling anses å være klinisk signifikant.
Målt hver fjerde uke i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden, med endringen (uke 16 minus baseline) som primært resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av astmaredningsmedisiner
Tidsramme: uke-16-gjennomsnittet minus baseline-ukegjennomsnittet
antall redningsdrag per dag
uke-16-gjennomsnittet minus baseline-ukegjennomsnittet
AM Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: uke-16-gjennomsnittet minus baseline-ukegjennomsnittet
daglig AM peak expiratory flow (PEF) målt i liter per minutt
uke-16-gjennomsnittet minus baseline-ukegjennomsnittet
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: uke-16-verdien minus baseline-verdien
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra spirometri
uke-16-verdien minus baseline-verdien
Metakolin provoserende konsentrasjon (PC20)
Tidsramme: uke-16-verdien minus baseline-verdien
Logaritme-base 2 transformert metakolin provoserende konsentrasjon (PC20) basert på FEV1
uke-16-verdien minus baseline-verdien
Utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: uke-16-verdien minus baseline-verdien
Utåndet nitrogenoksid (eNO) målt i deler per milliard
uke-16-verdien minus baseline-verdien
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: uke-16-verdien minus baseline-verdien
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) består av 32 spørsmål, med hvert spørsmål fra 1 (dårligst) til 7 (best). De 32 spørsmålene er gjennomsnittet for å gi en samlet poengsum, som rapporteres her. Derfor representerer en positiv endring mellom 16-ukers poengsum og baseline poengsum forbedring.
uke-16-verdien minus baseline-verdien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Hovedetterforsker: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Studiestol: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 377
  • U10HL074231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7U10HL074206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere