Ensayo de la Red de Investigación Clínica del Asma (ACRN): macrólidos en el asma (MIA) (MIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del asma ha aumentado constantemente en los Estados Unidos desde principios de la década de 1980; actualmente, más de 20 millones de personas son diagnosticadas con asma. Las personas con esta enfermedad pueden experimentar ataques periódicos de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos. Si bien existen muchas causas conocidas del asma, incluido el humo del tabaco y otros alérgenos, la causa exacta de algunos casos de asma aún se desconoce. Las investigaciones han demostrado que, en algunas personas, las infecciones de las vías respiratorias pueden desempeñar un papel en el inicio y la gravedad de la enfermedad. Los corticosteroides inhalados se usan comúnmente para tratar el asma; sin embargo, no controlan eficazmente los síntomas para todos. La claritromicina, un medicamento antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas, puede ser un tratamiento efectivo para el asma en personas que no responden bien a los corticosteroides inhalados. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la claritromicina para reducir los síntomas del asma.
Este estudio comenzará con un período preliminar de 4 semanas para estandarizar el uso de medicamentos para el asma de los participantes. Durante este tiempo, todos los participantes dejarán de tomar sus medicamentos actuales para el asma y en su lugar recibirán fluticasona inhalada dos veces al día. El albuterol estará disponible como medicamento de rescate si es necesario. Las visitas del estudio se realizarán cada 2 semanas. Se obtendrán muestras de sangre y saliva para pruebas de laboratorio y los participantes completarán cuestionarios estandarizados para evaluar los síntomas del asma y la calidad de vida. Se realizará una espirometría para medir la función pulmonar. La adherencia a la medicación se controlará con un diario y un dispositivo electrónico de conteo de pastillas. Al final de la semana 4, se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el estudio. Si son elegibles, los participantes se someterán a una broncoscopia y una biopsia de pulmón para detectar Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae, dos bacterias que se han identificado como posibles factores en el desarrollo del asma.
La fase de tratamiento del estudio durará 16 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir 500 mg de claritromicina o placebo dos veces al día, además de fluticasona inhalada. En las visitas mensuales del estudio, se realizará una espirometría y una extracción de sangre. Se completarán cuestionarios estandarizados para evaluar los síntomas del asma cada 2 semanas. La adherencia médica continuará siendo monitoreada. Al final de la semana 16, los participantes dejarán de recibir claritromicina o placebo, pero seguirán recibiendo fluticasona. Se evaluarán los síntomas del asma, el uso de medicamentos de rescate, la calidad de vida y la capacidad pulmonar; Se examinarán muestras de tejido para detectar la presencia de Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae. Seguirá un período de lavado de 8 semanas para observar cualquier efecto persistente del medicamento y monitorear la seguridad. Las visitas mensuales del estudio durante este período incluirán espirometría y extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University, St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico
- Metacolina PC20 menor o igual a 16 mg/ml y/o mejora del FEV1 mayor o igual al 12 % en respuesta a 180 mcg de albuterol
- Asma estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
- FEV1 mayor o igual al 60 % del resultado previsto después de 180 mcg de albuterol
- Puntuación ACQ de Juniper mayor o igual a 1,5 (punto de corte de la puntuación ACQ óptima para el asma que "no está bien controlada" según las directrices NIH/Global Initiative for Asthma [GINA])
- No fumador (menos de 10 paquetes por año con antecedentes de tabaquismo de por vida y sin fumar en el año anterior al ingreso al estudio)
- Capaz de realizar espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society
- Cumplimiento del 75 % con tarjetas diarias, fluticasona (supervisada con Doser) y prueba de píldoras de placebo (supervisada electrónicamente con el contador de dosis de píldoras Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM]) durante las últimas 2 semanas del período de preinclusión de cuatro semanas
- En la Visita 1, en los participantes que nunca habían recibido esteroides, no hubo supresión suprarrenal significativa, definida como una concentración de cortisol en plasma inferior a 5 mcg/dL. Si se produce supresión suprarrenal, se realizará una prueba de estimulación con 250 mcg de corticotropina (ACTH). Los niveles de cortisol en plasma se recopilarán al inicio y 30 y 60 minutos después de la prueba de estimulación con ACTH. Los participantes deben tener una concentración de cortisol superior a 20 mcg/dL en al menos uno de los puntos de tiempo posteriores a la ACTH
- Ausencia de exacerbación inducida por broncoscopia; si se ha producido una exacerbación inducida por broncoscopia, el tratamiento con prednisona debe haberse interrumpido al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Ausencia de infección del tracto respiratorio; si se ha producido una infección, los síntomas relacionados con la infección deben haber desaparecido al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
- No ha experimentado más de dos exacerbaciones o infecciones del tracto respiratorio antes de ingresar al estudio
- Si es mujer y puede concebir, desea utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (un método sin barrera con el método de barrera simple O el método de barrera doble)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad pulmonar distinta del asma
- Presencia de disfunción de las cuerdas vocales, debido a la posible confusión de la puntuación ACQ
- Enfermedad médica importante distinta del asma
- Antecedentes de taquiarritmia auricular o ventricular
- Uso de cualquier medicamento que tenga una interacción significativa con la claritromicina, incluidas las terapias a base de hierbas o alternativas.
- Exacerbación del asma dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión previo a la broncoscopia
- Uso de esteroides sistémicos o cambio en la dosis de la terapia de control dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección
- Incapacidad, en opinión del investigador del estudio, para coordinar el uso de polvo seco o inhalador de dosis medida o para cumplir con los regímenes de medicación
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de estudio requeridos
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca prolongado (más de 450 ms en mujeres y más de 430 ms en hombres) en el ecocardiograma (ECG) al ingresar al estudio
- Niveles bajos de potasio o magnesio (según las definiciones del laboratorio local de la Red de Investigación Clínica del Asma)
- Elevación anormal de las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina total o fosfatasa alcalina)
- Resultados anormales del tiempo de protrombina (PT) o del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- Aclaramiento de creatinina reducido
- Contraindicación para la broncoscopia, determinada por la historia clínica o el examen físico
- Consumo regular de toronja o jugo de toronja
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: claritromicina + fluticasona
claritromicina 500 mg dos veces al día (Biaxin) + propionato de fluticasona 88 mcg dos veces al día (Flovent® HFA 44 mcg dos inhalaciones dos veces al día)
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claritromicina 500 mg dos veces al día (Biaxin)
Otros nombres:
propionato de fluticasona 88 mcg dos veces al día (Flovent® HFA 44 mcg dos inhalaciones dos veces al día)
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo + fluticasona
placebo claritromicina dos veces al día + propionato de fluticasona 88 mcg dos veces al día (Flovent® HFA 44 mcg dos inhalaciones dos veces al día)
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propionato de fluticasona 88 mcg dos veces al día (Flovent® HFA 44 mcg dos inhalaciones dos veces al día)
Otros nombres:
claritromicina placebo dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ)
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el período de tratamiento de 16 semanas, con el cambio (semana 16 menos el valor inicial) como resultado primario
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El cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ) consta de seis preguntas que responde el paciente con asma con respecto a los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y los despertares nocturnos debido al asma.
Un séptimo elemento en el ACQ es el porcentaje previsto de FEV1.
Cada uno de los siete elementos se califica de 0 (mejor) a 6 (peor), y luego se promedian los siete elementos para obtener un número de 0 (mejor) a 6 (peor).
Los pacientes con asma debían mostrar un ACQ mayor o igual a 1,25 para ser elegibles para la aleatorización.
Una reducción de 0,5 unidades o más en el ACQ durante las 16 semanas de tratamiento se considera clínicamente significativa.
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Medido cada cuatro semanas durante el período de tratamiento de 16 semanas, con el cambio (semana 16 menos el valor inicial) como resultado primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos de rescate para el asma
Periodo de tiempo: el promedio de la semana 16 menos el promedio de la semana de referencia
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número de bocanadas de rescate por día
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el promedio de la semana 16 menos el promedio de la semana de referencia
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Flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana
Periodo de tiempo: el promedio de la semana 16 menos el promedio de la semana de referencia
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flujo espiratorio máximo diario AM (PEF) medido en litros por minuto
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el promedio de la semana 16 menos el promedio de la semana de referencia
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de la espirometría
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el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Concentración provocativa de metacolina (PC20)
Periodo de tiempo: el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Concentración provocativa de metacolina transformada en logaritmo en base 2 (PC20) basada en FEV1
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el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Óxido nítrico exhalado (eNO) medido en partes por billón
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el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) consta de 32 preguntas, cada una de las cuales va del 1 (peor) al 7 (mejor).
Las 32 preguntas se promedian para obtener una puntuación general, que se informa aquí.
Por lo tanto, un cambio positivo entre la puntuación de las 16 semanas y la puntuación inicial representa una mejora.
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el valor de la semana 16 menos el valor de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
- Investigador principal: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
- Silla de estudio: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 377
- U10HL074231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 7U10HL074206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL074212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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