Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) forsøg - Makrolider i astma (MIA) (MIA)

22. marts 2018 opdateret af: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Astma kan være forårsaget af en række faktorer, herunder tobaksrøg, allergener og luftvejsinfektioner. Mange mennesker bruger inhaleret kortikosteroidmedicin til at behandle deres symptomer. Disse medikamenter er dog ikke effektive for alle. Clarithromycin er et antibiotikum, der effektivt kan behandle astma hos disse personer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​clarithromycin til at kontrollere astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astmaprævalensen er steget støt i USA siden begyndelsen af ​​1980'erne; i øjeblikket er mere end 20 millioner mennesker diagnosticeret med astma. Personer med denne sygdom kan opleve periodiske anfald af hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. Mens der er mange kendte årsager til astma, herunder tobaksrøg og andre allergener, er den nøjagtige årsag til nogle astmatilfælde stadig ukendt. Forskning har vist, at hos nogle individer kan luftvejsinfektioner spille en rolle i sygdommens opståen og sværhedsgrad. Inhalerede kortikosteroider bruges almindeligvis til behandling af astma; de kontrollerer dog ikke effektivt symptomer for alle. Clarithromycin, en antibiotisk medicin, der bruges til at behandle bakterielle infektioner, kan være en effektiv astmabehandling for personer, der ikke reagerer godt på inhalerede kortikosteroider. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​clarithromycin til at reducere astmasymptomer.

Denne undersøgelse vil begynde med en 4-ugers indkøringsperiode for at standardisere deltagernes brug af astmamedicin. I løbet af denne tid vil alle deltagere stoppe deres nuværende astmamedicin og i stedet modtage inhaleret fluticason to gange om dagen. Albuterol vil være tilgængelig som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Studiebesøg vil finde sted hver 2. uge. Blod- og spytprøver vil blive indhentet til laboratorietests, og deltagerne vil udfylde standardiserede spørgeskemaer for at vurdere astmasymptomer og livskvalitet. Spirometri vil blive udført for at måle lungefunktionen. Medicinoverholdelse vil blive overvåget med en daglig dagbog og en elektronisk pilletæller. I slutningen af ​​uge 4 vil deltagerne blive evalueret for studieberettigelse. Hvis de er berettigede, vil deltagerne gennemgå en bronkoskopi og en lungebiopsi for at teste for Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae, to bakterier, der er blevet identificeret som mulige faktorer i udviklingen af ​​astma.

Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen varer 16 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 500 mg clarithromycin eller placebo to gange dagligt plus inhaleret fluticason. Ved månedlige studiebesøg vil der blive udført spirometri og blodopsamling. Standardiserede spørgeskemaer til vurdering af astmasymptomer vil blive udfyldt hver anden uge. Medicinsk overholdelse vil fortsat blive overvåget. I slutningen af ​​uge 16 stopper deltagerne med at få clarithromycin eller placebo, men vil fortsætte med at modtage fluticason. Astmasymptomer, brug af redningsmedicin, livskvalitet og lungekapacitet vil blive vurderet; vævsprøver vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae. En 8-ugers udvaskningsperiode vil følge for at observere eventuelle vedvarende medicineffekter og overvåge sikkerheden. Månedlige studiebesøg i denne periode vil omfatte spirometri og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lægediagnosticeret astma
  • Methacholin PC20 mindre end eller lig med 16 mg/ml og/eller FEV1 forbedring større end eller lig med 12% som respons på 180 mcg albuterol
  • Stabil astma i mindst 6 uger før studiestart
  • FEV1 større end eller lig med 60 % af det forventede resultat efter 180 mcg albuterol
  • Juniper ACQ-score større end eller lig med 1,5 (optimalt ACQ-score-cut-off-punkt for astma, der er "ikke velkontrolleret" af NIH/Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer)
  • Ikke-ryger (mindre end 10 pakker om året med rygehistorie og ingen rygning i året før studiestart)
  • I stand til at udføre spirometri i henhold til American Thoracic Society kriterier
  • 75 % overholdelse med dagbogskort, fluticason (overvåget med Doser) og placebo-pilleforsøg (overvåget elektronisk med Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM] pille dosistæller) i de sidste 2 uger af den fire uger lange indkøringsperiode
  • Ved besøg 1, hos steroid-naive deltagere, ingen signifikant binyrebarksuppression, defineret som en plasmakortisolkoncentration på mindre end 5 mcg/dL. Hvis binyrebarksuppression forekommer, udføres en 250 mcg corticotropin (ACTH) stimulationstest. Plasmakortisolniveauer vil blive opsamlet ved baseline og 30 og 60 minutter efter ACTH-stimuleringstesten. Deltagerne skal have en kortisolkoncentration større end 20 mcg/dL på mindst et af post-ACTH-tidspunkterne
  • Fravær af bronkoskopi-induceret eksacerbation; hvis bronkoskopi-induceret eksacerbation er opstået, skal prednisonbehandling være stoppet mindst 6 uger før studiestart
  • Fravær af luftvejsinfektion; hvis der er opstået infektion, skal infektionsrelaterede symptomer være stoppet mindst 6 uger før studiestart
  • Har ikke oplevet mere end to eksacerbationer eller luftvejsinfektioner før studiestart
  • Hvis kvinden og er i stand til at blive gravid, villig til at bruge to medicinsk acceptable former for prævention (en ikke-barrieremetode med enkeltbarrieremetode ELLER dobbeltbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden lungesygdom end astma
  • Tilstedeværelse af stemmebåndsdysfunktion på grund af potentiel forvirring af ACQ-score
  • Betydelig medicinsk sygdom udover astma
  • Anamnese med atriel eller ventrikulær takyarytmi
  • Brug af enhver medicin, der har en signifikant interaktion med clarithromycin, herunder urte- eller alternative behandlinger
  • Astmaforværring inden for 6 uger efter screeningsbesøget eller under indkøringsperioden før bronkoskopi
  • Anvendelse af systemiske steroider eller ændring i dosis af controller-terapi inden for 6 uger efter screeningsbesøget
  • Manglende evne, efter undersøgelsesforskerens mening, til at koordinere brugen af ​​tørpulver eller inhalator med afmålt dosis eller til at overholde medicinregimer
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Forlænget hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (større end 450 msek hos kvinder og mere end 430 msek hos mænd) på ekkokardiogram (EKG) ved undersøgelsens start
  • Lave kalium- eller magnesiumniveauer (baseret på lokale laboratoriedefinitioner fra Asthma Clinical Research Network)
  • Unormal forhøjelse af leverfunktionsprøver (AST, ALAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase)
  • Unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) resultater
  • Reduceret kreatininclearance
  • Kontraindikation til bronkoskopi, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clarithromycin + fluticason
clarithromycin 500 mg to gange dagligt (Biaxin) + fluticasonpropionat 88 mcg to gange dagligt (Flovent® HFA 44 mcg to pust to gange dagligt)
Medicin: clarithromycin
clarithromycin 500 mg to gange dagligt (Biaxin)
Andre navne:
  • Biaxin
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 88 mcg to gange dagligt (Flovent® HFA 44 mcg to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Flovent®
Aktiv komparator: placebo + fluticason
placebo clarithromycin to gange dagligt + fluticasonpropionat 88 mcg to gange dagligt (Flovent® HFA 44 mcg to pust to gange dagligt)
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 88 mcg to gange dagligt (Flovent® HFA 44 mcg to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Flovent®
Medicin: placebo clarithromycin
placebo clarithromycin to gange dagligt
Andre navne:
  • placebo Biaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Tidsramme: Målt hver fjerde uge i den 16-ugers behandlingsperiode, med ændringen (uge 16 minus baseline) som det primære resultat
Juniper astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) består af seks spørgsmål besvaret af astmapatienten med hensyn til symptomer, brug af redningsmedicin og opvågninger om natten på grund af astma. Et syvende punkt i ACQ er den procentvise forudsagte FEV1. Hvert af de syv elementer scores fra 0 (bedst) til 6 (dårligst), og derefter beregnes gennemsnittet af de syv elementer for at give et tal fra 0 (bedst) til 6 (dårligst). Astmapatienter skulle vise en ACQ større end eller lig med 1,25 for at være berettiget til randomisering. En reduktion på 0,5 enheder eller mere i ACQ i løbet af de 16 ugers behandling anses for at være klinisk signifikant.
Målt hver fjerde uge i den 16-ugers behandlingsperiode, med ændringen (uge 16 minus baseline) som det primære resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin til astma
Tidsramme: uge-16-gennemsnittet minus basis-ugegennemsnittet
antal redningspust om dagen
uge-16-gennemsnittet minus basis-ugegennemsnittet
AM Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: uge-16-gennemsnittet minus basis-ugegennemsnittet
daglig AM peak expiratory flow (PEF) målt i liter pr. minut
uge-16-gennemsnittet minus basis-ugegennemsnittet
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: uge-16 værdien minus baseline-værdien
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra spirometri
uge-16 værdien minus baseline-værdien
Metacholin provokerende koncentration (PC20)
Tidsramme: uge-16 værdien minus baseline-værdien
Logaritme-base 2 transformeret Methacholin provokerende koncentration (PC20) baseret på FEV1
uge-16 værdien minus baseline-værdien
Udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: uge-16 værdien minus baseline-værdien
Udåndet nitrogenoxid (eNO) målt i ppm
uge-16 værdien minus baseline-værdien
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: uge-16 værdien minus baseline-værdien
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) består af 32 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål spænder fra 1 (værst) til 7 (bedst). De 32 spørgsmål er gennemsnittet for at give en samlet score, som er rapporteret her. Derfor repræsenterer en positiv ændring mellem 16-ugers-score og baseline-score en forbedring.
uge-16 værdien minus baseline-værdien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Ledende efterforsker: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Studiestol: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 377
  • U10HL074231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7U10HL074206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL074212 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner