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Prova dell'Asthma Clinical Research Network (ACRN) - Macrolidi nell'asma (MIA) (MIA)

22 marzo 2018 aggiornato da: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'asma può essere causato da una varietà di fattori, tra cui fumo di tabacco, allergeni e infezioni delle vie respiratorie. Molte persone usano farmaci corticosteroidi per via inalatoria per trattare i loro sintomi. Questi farmaci, tuttavia, non sono efficaci per tutti. La claritromicina è un antibiotico che può trattare efficacemente l'asma in questi individui. Questo studio valuterà l'efficacia della claritromicina nel controllare i sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'asma è costantemente aumentata negli Stati Uniti dall'inizio degli anni '80; attualmente, a più di 20 milioni di persone viene diagnosticata l'asma. Gli individui con questa malattia possono sperimentare attacchi periodici di respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse. Mentre ci sono molte cause note di asma, tra cui il fumo di tabacco e altri allergeni, la causa esatta di alcuni casi di asma rimane sconosciuta. La ricerca ha dimostrato che in alcuni individui le infezioni delle vie aeree respiratorie possono svolgere un ruolo nell'insorgenza e nella gravità della malattia. I corticosteroidi per via inalatoria sono comunemente usati per trattare l'asma; tuttavia, non controllano efficacemente i sintomi per tutti. La claritromicina, un farmaco antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche, può essere un efficace trattamento dell'asma per le persone che non rispondono bene ai corticosteroidi per via inalatoria. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della claritromicina nel ridurre i sintomi dell'asma.

Questo studio inizierà con un periodo di rodaggio di 4 settimane per standardizzare l'uso di farmaci per l'asma da parte dei partecipanti. Durante questo periodo, tutti i partecipanti interromperanno i loro attuali farmaci per l'asma e riceveranno invece fluticasone per via inalatoria due volte al giorno. Albuterol sarà disponibile come farmaco di salvataggio, se necessario. Le visite di studio si svolgeranno ogni 2 settimane. Saranno ottenuti campioni di sangue e saliva per i test di laboratorio e i partecipanti completeranno questionari standardizzati per valutare i sintomi dell'asma e la qualità della vita. Verrà eseguita la spirometria per misurare la funzionalità polmonare. L'aderenza ai farmaci sarà monitorata con un diario giornaliero e un dispositivo elettronico per il conteggio delle pillole. Alla fine della settimana 4, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità allo studio. Se idonei, i partecipanti saranno sottoposti a broncoscopia e biopsia polmonare per testare Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae, due batteri che sono stati identificati come possibili fattori nello sviluppo dell'asma.

La fase di trattamento dello studio durerà 16 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 500 mg di claritromicina o placebo due volte al giorno, più fluticasone per via inalatoria. Alle visite di studio mensili, verrà eseguita la spirometria e la raccolta del sangue. I questionari standardizzati per valutare i sintomi dell'asma saranno completati ogni 2 settimane. L'aderenza medica continuerà a essere monitorata. Alla fine della settimana 16, i partecipanti smetteranno di ricevere claritromicina o placebo, ma continueranno a ricevere fluticasone. Saranno valutati i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso, la qualità della vita e la capacità polmonare; campioni di tessuto saranno esaminati per la presenza di Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae. Seguirà un periodo di sospensione di 8 settimane per osservare eventuali effetti persistenti del farmaco e per monitorare la sicurezza. Le visite di studio mensili durante questo periodo includeranno la spirometria e la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma diagnosticata dal medico
  • Metacolina PC20 minore o uguale a 16 mg/ml e/o miglioramento del FEV1 maggiore o uguale al 12% in risposta a 180 mcg di salbutamolo
  • Asma stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • FEV1 maggiore o uguale al 60% del risultato previsto dopo 180 mcg di salbutamolo
  • Punteggio Juniper ACQ maggiore o uguale a 1,5 (punto limite ottimale del punteggio ACQ per l'asma "non ben controllato" dalle linee guida NIH/Global Initiative for Asthma [GINA])
  • Non fumatore (storia di fumo inferiore a 10 pacchetti all'anno e non fumare nell'anno precedente all'ingresso nello studio)
  • In grado di eseguire la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society
  • Aderenza del 75% con schede diario, fluticasone (monitorato con Doser) e prova con pillola placebo (monitorata elettronicamente con contadosi pillola Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM]) per le ultime 2 settimane del periodo di run-in di quattro settimane
  • Alla Visita 1, nei partecipanti naïve agli steroidi, nessuna significativa soppressione surrenalica, definita come concentrazione plasmatica di cortisolo inferiore a 5 mcg/dL. Se si verifica soppressione surrenalica, verrà eseguito un test di stimolazione con corticotropina da 250 mcg (ACTH). I livelli plasmatici di cortisolo saranno raccolti al basale e 30 e 60 minuti dopo il test di stimolazione con ACTH. I partecipanti devono avere una concentrazione di cortisolo superiore a 20 mcg/dL in almeno uno dei punti temporali post-ACTH
  • Assenza di esacerbazione indotta dalla broncoscopia; se si è verificata una riacutizzazione indotta dalla broncoscopia, la terapia con prednisone deve essere interrotta almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Assenza di infezione delle vie respiratorie; se si è verificata un'infezione, i sintomi correlati all'infezione devono essersi interrotti almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha avuto non più di due riacutizzazioni o infezioni del tratto respiratorio prima dell'ingresso nello studio
  • Se femmina e in grado di concepire, disposta a utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (un metodo senza barriera con metodo a barriera singola o metodo a doppia barriera)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie polmonari diverse dall'asma
  • Presenza di disfunzione delle corde vocali, a causa di potenziale confusione del punteggio ACQ
  • Malattia medica significativa diversa dall'asma
  • Storia di tachiaritmia atriale o ventricolare
  • Uso di qualsiasi farmaco che abbia un'interazione significativa con la claritromicina, comprese le terapie a base di erbe o alternative
  • Esacerbazione dell'asma entro 6 settimane dalla visita di screening o durante il periodo di rodaggio prima della broncoscopia
  • Uso di steroidi sistemici o modifica della dose della terapia di controllo entro 6 settimane dalla visita di screening
  • Incapacità, a parere dello sperimentatore dello studio, di coordinare l'uso di polvere secca o inalatore predosato o di rispettare i regimi terapeutici
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di studio richieste
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca prolungata (superiore a 450 msec nelle donne e superiore a 430 msec negli uomini) all'ecocardiogramma (ECG) all'ingresso nello studio
  • Livelli bassi di potassio o magnesio (basati sulle definizioni dei laboratori dell'Asthma Clinical Research Network locale)
  • Aumento anormale dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale o fosfatasi alcalina)
  • Risultati anormali del tempo di protrombina (PT) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT).
  • Ridotta clearance della creatinina
  • Controindicazione alla broncoscopia, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo
  • Consumo regolare di pompelmo o succo di pompelmo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: claritromicina + fluticasone
claritromicina 500 mg due volte al giorno (Biaxin) + fluticasone propionato 88 mcg due volte al giorno (Flovent® HFA 44 mcg due inalazioni due volte al giorno)
Droga: claritromicina
claritromicina 500 mg due volte al giorno (Biaxin)
Altri nomi:
  • Biaxina
Droga: fluticasone propionato
fluticasone propionato 88 mcg due volte al giorno (Flovent® HFA 44 mcg due spruzzi due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Flovent®
Comparatore attivo: placebo + fluticasone
claritromicina placebo due volte al giorno + fluticasone propionato 88 mcg due volte al giorno (Flovent® HFA 44 mcg due inalazioni due volte al giorno)
Droga: fluticasone propionato
fluticasone propionato 88 mcg due volte al giorno (Flovent® HFA 44 mcg due spruzzi due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Flovent®
Droga: claritromicina placebo
claritromicina placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • placebo Biaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario per il controllo dell'asma di ginepro (ACQ).
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane, con la variazione (settimana 16 meno il basale) come risultato primario
Il questionario Juniper per il controllo dell'asma (ACQ) consiste in sei domande a cui il paziente asmatico ha risposto in merito ai sintomi, all'uso di farmaci di soccorso e ai risvegli notturni dovuti all'asma. Un settimo elemento nell'ACQ è la percentuale del FEV1 previsto. A ciascuno dei sette elementi viene assegnato un punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore), quindi viene calcolata la media dei sette elementi per ottenere un numero da 0 (migliore) a 6 (peggiore). I pazienti con asma dovevano mostrare un ACQ maggiore o uguale a 1,25 per poter essere ammessi alla randomizzazione. Una riduzione di 0,5 unità o più nell'ACQ nelle 16 settimane di trattamento è considerata clinicamente significativa.
Misurato ogni quattro settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane, con la variazione (settimana 16 meno il basale) come risultato primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per il salvataggio dell'asma
Lasso di tempo: la media della settimana 16 meno la media della settimana di riferimento
numero di boccate di soccorso al giorno
la media della settimana 16 meno la media della settimana di riferimento
Flusso espiratorio di picco AM (PEF)
Lasso di tempo: la media della settimana 16 meno la media della settimana di riferimento
flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino giornaliero misurato in litri al minuto
la media della settimana 16 meno la media della settimana di riferimento
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dalla spirometria
il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Concentrazione provocatrice di metacolina (PC20)
Lasso di tempo: il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Logaritmo-base 2 trasformata Concentrazione provocatoria di metacolina (PC20) basata su FEV1
il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Ossido di azoto esalato (eNO) misurato in parti per miliardo
il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è composto da 32 domande, ciascuna delle quali va da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Viene calcolata la media delle 32 domande per produrre un punteggio complessivo, riportato qui. Pertanto, una variazione positiva tra il punteggio a 16 settimane e il punteggio basale rappresenta un miglioramento.
il valore della settimana 16 meno il valore di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Investigatore principale: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Cattedra di studio: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 377
  • U10HL074231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7U10HL074206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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