Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) Trial - Macrolides in Asthma (MIA) (MIA)

22 mars 2018 uppdaterad av: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Astma kan orsakas av en mängd olika faktorer, inklusive tobaksrök, allergener och luftvägsinfektioner. Många människor använder inhalerade kortikosteroidmediciner för att behandla sina symtom. Dessa mediciner är dock inte effektiva för alla. Klaritromycin är ett antibiotikum som effektivt kan behandla astma hos dessa individer. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av klaritromycin vid kontroll av astmasymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astmaprevalensen har stadigt ökat i USA sedan början av 1980-talet; för närvarande diagnostiseras mer än 20 miljoner människor med astma. Individer med denna sjukdom kan uppleva periodiska attacker av väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta. Även om det finns många kända orsaker till astma, inklusive tobaksrök och andra allergener, är den exakta orsaken till vissa astmafall fortfarande okänd. Forskning har visat att hos vissa individer kan luftvägsinfektioner spela en roll för sjukdomens uppkomst och svårighetsgrad. Inhalerade kortikosteroider används vanligtvis för att behandla astma; dock kontrollerar de inte effektivt symptomen för alla. Klaritromycin, ett antibiotiskt läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, kan vara en effektiv astmabehandling för individer som inte svarar bra på inhalerade kortikosteroider. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av klaritromycin för att minska astmasymtom.

Denna studie kommer att börja med en 4-veckors inkörningsperiod för att standardisera deltagarnas användning av astmamedicin. Under denna tid kommer alla deltagare att sluta med sina nuvarande astmamediciner och istället få inhalerat flutikason två gånger om dagen. Albuterol kommer att finnas tillgängligt som räddningsmedicin vid behov. Studiebesök kommer att äga rum varannan vecka. Blod- och salivprov kommer att tas för laboratorietester och deltagarna kommer att fylla i standardiserade frågeformulär för att bedöma astmasymtom och livskvalitet. Spirometri kommer att utföras för att mäta lungfunktionen. Läkemedelsefterlevnaden kommer att övervakas med en daglig dagbok och en elektronisk apparat för att räkna piller. I slutet av vecka 4 kommer deltagarna att utvärderas för studiebehörighet. Om kvalificerade deltagarna kommer att genomgå en bronkoskopi och en lungbiopsi för att testa för Mycoplasma pneumoniae och Chlamydia pneumoniae, två bakterier som har identifierats som möjliga faktorer i utvecklingen av astma.

Behandlingsfasen av studien kommer att pågå i 16 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 500 mg klaritromycin eller placebo två gånger om dagen, plus inhalerat flutikason. Vid månatliga studiebesök kommer spirometri och blodtagning att utföras. Standardiserade frågeformulär för att bedöma astmasymtom kommer att fyllas i varannan vecka. Medicinsk efterlevnad kommer att fortsätta att övervakas. I slutet av vecka 16 slutar deltagarna att få klaritromycin eller placebo, men kommer att fortsätta att få flutikason. Astmasymtom, användning av räddningsmedicin, livskvalitet och lungkapacitet kommer att bedömas; vävnadsprover kommer att undersökas för förekomst av Mycoplasma pneumoniae och Chlamydia pneumoniae. En 8-veckors tvättperiod kommer att följa för att observera eventuella kvardröjande läkemedelseffekter och för att övervaka säkerheten. Månatliga studiebesök under denna period kommer att omfatta spirometri och blodinsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om läkare-diagnostiserad astma
  • Metakolin PC20 mindre än eller lika med 16 mg/ml och/eller FEV1-förbättring större än eller lika med 12% som svar på 180 mcg albuterol
  • Stabil astma i minst 6 veckor innan studiestart
  • FEV1 större än eller lika med 60 % av förväntat resultat efter 180 mcg albuterol
  • Juniper ACQ-poäng större än eller lika med 1,5 (optimal ACQ-poänggräns för astma som "inte är välkontrollerad" av NIH/Global Initiative for Asthma [GINA] riktlinjer)
  • Icke-rökare (mindre än 10 förpackningar per år med rökhistoria och ingen rökning året innan studiestart)
  • Kunna utföra spirometri, enligt American Thoracic Society kriterier
  • 75 % följsamhet med dagbokskort, flutikason (övervakad med Doser) och placebo-p-piller (övervakas elektroniskt med Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM] pillerdosräknare) under de sista 2 veckorna av den fyra veckor långa inkörningsperioden
  • Vid besök 1, hos steroidnaiva deltagare, ingen signifikant binjuresuppression, definierad som en plasmakortisolkoncentration mindre än 5 mcg/dL. Om binjuresuppression inträffar kommer ett stimuleringstest på 250 mcg kortikotropin (ACTH) att utföras. Plasmakortisolnivåer kommer att samlas in vid baslinjen och 30 och 60 minuter efter ACTH-stimuleringstestet. Deltagarna måste ha en kortisolkoncentration större än 20 mcg/dL på minst en av tidpunkterna efter ACTH
  • Frånvaro av bronkoskopi-inducerad exacerbation; om bronkoskopi-inducerad exacerbation har inträffat måste prednisonbehandlingen ha upphört minst 6 veckor innan studiestart
  • Frånvaro av luftvägsinfektion; om infektion har inträffat måste infektionsrelaterade symtom ha upphört minst 6 veckor innan studiestart
  • Har inte upplevt mer än två exacerbationer eller luftvägsinfektioner innan studiestart
  • Om kvinna och kan bli gravid, villig att använda två medicinskt acceptabla former av preventivmedel (en icke-barriärmetod med enkelbarriärmetod ELLER dubbelbarriärmetod)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan lungsjukdom än astma
  • Förekomst av stämbandsdysfunktion, på grund av potentiell förvirring av ACQ-poäng
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än astma
  • Historik av atriell eller ventrikulär takyarytmi
  • Användning av någon medicin som har en betydande interaktion med klaritromycin, inklusive växtbaserade eller alternativa terapier
  • Astmaexacerbation inom 6 veckor efter screeningbesöket eller under inkörningsperioden före bronkoskopi
  • Användning av systemiska steroider eller förändring av dosen av kontrollbehandling inom 6 veckor efter screeningbesöket
  • Oförmåga, enligt studieutredarens uppfattning, att samordna användningen av torrpulver eller inhalator med uppmätta doser eller att följa medicineringsregimer
  • Oförmåga eller ovilja att utföra erforderliga studieprocedurer
  • Förlängt hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (större än 450 msek hos kvinnor och mer än 430 msek hos män) på ekokardiogram (EKG) vid studiestart
  • Låga kalium- eller magnesiumnivåer (baserat på lokala laboratoriedefinitioner från Asthma Clinical Research Network)
  • Onormal förhöjning av leverfunktionstester (ASAT, ALAT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas)
  • Onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) resultat
  • Minskad kreatininclearance
  • Kontraindikation för bronkoskopi, enligt medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Regelbunden konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klaritromycin + flutikason
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen (Biaxin) + flutikasonpropionat 88 mcg två gånger dagligen (Flovent® HFA 44 mcg två bloss två gånger dagligen)
Läkemedel: klaritromycin
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen (Biaxin)
Andra namn:
  • Biaxin
Läkemedel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 88 mcg två gånger dagligen (Flovent® HFA 44 mcg två bloss två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Flovent®
Aktiv komparator: placebo + flutikason
placebo klaritromycin två gånger dagligen + flutikasonpropionat 88 mcg två gånger dagligen (Flovent® HFA 44 mcg två bloss två gånger dagligen)
Läkemedel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 88 mcg två gånger dagligen (Flovent® HFA 44 mcg två bloss två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Flovent®
Läkemedel: placebo klaritromycin
placebo klaritromycin två gånger dagligen
Andra namn:
  • placebo Biaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat från Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Tidsram: Mäts var fjärde vecka under den 16 veckor långa behandlingsperioden, med förändringen (vecka 16 minus baslinje) som primärt resultat
Juniper astmakontroll frågeformuläret (ACQ) består av sex frågor som besvaras av astmapatienten med avseende på symtom, användning av räddningsmedicin och nattliga uppvaknanden på grund av astma. En sjunde post i ACQ är den procentuella förväntade FEV1. Var och en av de sju objekten får poäng från 0 (bäst) till 6 (sämst), och sedan beräknas medelvärdet för de sju objekten för att ge ett tal från 0 (bäst) till 6 (sämst). Astmapatienter behövde visa en ACQ större än eller lika med 1,25 för att vara berättigade till randomisering. En minskning med 0,5 enheter eller mer i ACQ under de 16 veckorna av behandling anses vara kliniskt signifikant.
Mäts var fjärde vecka under den 16 veckor långa behandlingsperioden, med förändringen (vecka 16 minus baslinje) som primärt resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Rescue Medicine Användning
Tidsram: genomsnittet för vecka-16 minus genomsnittet för baslinjen för veckan
antal räddningspuffar per dag
genomsnittet för vecka-16 minus genomsnittet för baslinjen för veckan
AM Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: genomsnittet för vecka-16 minus genomsnittet för baslinjen för veckan
dagligt AM peak expiratory flow (PEF) mätt i liter per minut
genomsnittet för vecka-16 minus genomsnittet för baslinjen för veckan
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från spirometri
vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Metakolin provocerande koncentration (PC20)
Tidsram: vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Logaritm-bas 2 transformerad metakolin provocerande koncentration (PC20) baserad på FEV1
vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Utandad kväveoxid (eNO) mätt i delar per miljard
vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: vecka-16-värdet minus baslinjevärdet
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) består av 32 frågor, där varje fråga sträcker sig från 1 (sämst) till 7 (bäst). De 32 frågorna är medelvärde för att ge ett övergripande betyg, vilket redovisas här. Därför representerar en positiv förändring mellan 16-veckorspoängen och baslinjepoängen en förbättring.
vecka-16-värdet minus baslinjevärdet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Huvudutredare: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Studiestol: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 377
  • U10HL074231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 7U10HL074206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074227 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074218 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10HL074212 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera