천식 임상 연구 네트워크(ACRN) 시험 - 천식에서의 마크로라이드(MIA) (MIA)
연구 개요
상세 설명
천식 유병률은 1980년대 초부터 미국에서 꾸준히 증가했습니다. 현재 천식 진단을 받은 사람은 2천만 명이 넘습니다. 이 질병을 가진 개인은 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침의 주기적인 발작을 경험할 수 있습니다. 담배 연기 및 기타 알레르겐을 포함하여 천식의 많은 알려진 원인이 있지만 일부 천식 사례의 정확한 원인은 알려지지 않았습니다. 연구에 따르면 일부 개인의 경우 호흡기 감염이 질병의 발병 및 중증도에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 일반적으로 천식 치료에 사용됩니다. 그러나 모든 사람의 증상을 효과적으로 제어하지는 못합니다. 박테리아 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제 약물인 Clarithromycin은 흡입 코르티코스테로이드에 잘 반응하지 않는 개인에게 효과적인 천식 치료제일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 천식 증상 감소에 대한 clarithromycin의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 천식 약물 사용을 표준화하기 위해 4주간의 준비 기간으로 시작됩니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 현재 천식 약물을 중단하고 대신 하루에 두 번 흡입형 플루티카손을 투여받습니다. 알부테롤은 필요한 경우 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 스터디 방문은 2주마다 진행됩니다. 실험실 테스트를 위해 혈액 및 타액 샘플을 채취하고 참가자는 천식 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 작성합니다. 폐 기능을 측정하기 위해 폐활량계가 수행됩니다. 약물 순응도는 일지와 전자 알약 계수 장치로 모니터링됩니다. 4주차 말에 참가자는 연구 자격을 평가받게 됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 천식 발병의 가능한 요인으로 확인된 두 박테리아인 Mycoplasma pneumoniae 및 Chlamydia pneumoniae에 대한 검사를 위해 기관지경 검사 및 폐 생검을 받게 됩니다.
연구의 치료 단계는 16주 동안 지속됩니다. 참가자는 500mg의 클래리스로마이신 또는 위약을 하루에 두 번 투여하고 플루티카손 흡입제를 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 월간 연구 방문에서 폐활량 측정 및 혈액 수집이 수행됩니다. 천식 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지는 2주마다 작성됩니다. 의료 준수 여부는 계속 모니터링됩니다. 16주 말에 참가자는 클래리스로마이신 또는 위약 투여를 중단하지만 플루티카손은 계속 투여합니다. 천식 증상, 구조 약물 사용, 삶의 질 및 폐활량을 평가합니다. 조직 샘플은 Mycoplasma pneumoniae 및 Chlamydia pneumoniae의 존재에 대해 검사됩니다. 지속되는 약물 효과를 관찰하고 안전을 모니터링하기 위해 8주의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 이 기간 동안 월간 연구 방문에는 폐활량 측정 및 혈액 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University, St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 천식의 병력
- 16 mg/ml 이하의 메타콜린 PC20 및/또는 180 mcg 알부테롤에 대한 반응에서 12% 이상의 FEV1 개선
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 천식
- FEV1이 180mcg 알부테롤 후 예상 결과의 60% 이상
- Juniper ACQ 점수 1.5 이상(NIH/Global Initiative for Asthma[GINA] 지침에 따라 "잘 조절되지 않는" 천식에 대한 최적의 ACQ 점수 컷오프 포인트)
- 비흡연자(평생 흡연 이력이 연간 10갑 미만이고 연구 시작 전 1년 동안 금연)
- American Thoracic Society 기준에 따라 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 4주 런인 기간의 마지막 2주 동안 다이어리 카드, 플루티카손(도저로 모니터링) 및 위약 알약 시험(전자 약물 노출 모니터[eDEM] 알약 용량 카운터로 전자적으로 모니터링) 순응도 75%
- 방문 1에서 스테로이드 무경험 참가자의 경우 혈장 코티솔 농도가 5mcg/dL 미만인 것으로 정의되는 유의미한 부신 억제가 없습니다. 부신 억제가 발생하면 250mcg 코르티코트로핀(ACTH) 자극 테스트가 수행됩니다. 혈장 코르티솔 수치는 기준선과 ACTH 자극 테스트 후 30분 및 60분에 수집됩니다. 참가자는 ACTH 후 시점 중 적어도 하나에서 20mcg/dL 이상의 코르티솔 농도를 가져야 합니다.
- 기관지경 검사로 유발된 악화의 부재; 기관지경 검사로 인한 악화가 발생한 경우 연구 시작 최소 6주 전에 프레드니손 요법을 중단해야 합니다.
- 호흡기 감염의 부재; 감염이 발생한 경우, 감염 관련 증상은 연구 시작 최소 6주 전에 중단되어야 합니다.
- 연구 시작 전에 2회 이하의 악화 또는 호흡기 감염을 경험함
- 여성이고 임신할 수 있는 경우, 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 방법이 포함된 하나의 비장벽 방법)을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 폐 질환의 존재
- ACQ 점수의 혼란 가능성으로 인한 성대 기능 장애의 존재
- 천식 이외의 중대한 내과적 질환
- 심방 또는 심실 빈맥의 병력
- 약초 또는 대체 요법을 포함하여 클래리스로마이신과 상당한 상호작용이 있는 약물 사용
- 스크리닝 방문 6주 이내 또는 기관지경 검사 전 준비 기간 동안 천식 악화
- 스크리닝 방문 6주 이내에 전신 스테로이드 사용 또는 조절제 요법 용량 변경
- 연구 조사자의 의견으로는 건조 분말 또는 정량 흡입기의 사용을 조정하거나 약물 요법을 준수할 수 없음
- 필수 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 연구 시작 시 심초음파(ECG)에서 연장된 심박수 보정 QT 간격(여성의 경우 450msec 이상, 남성의 경우 430msec 이상)
- 낮은 칼륨 또는 마그네슘 수치(지역 천식 임상 연구 네트워크 실험실 정의 기준)
- 간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제)의 비정상적인 상승
- 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 결과
- 크레아티닌 청소율 감소
- 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 기관지경 검사에 대한 금기
- 자몽 또는 자몽 주스의 규칙적인 섭취
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라리트로마이신 + 플루티카손
clarithromycin 500 mg 1일 2회(Biaxin) + 플루티카손 프로피오네이트 88 mcg 1일 2회(Flovent® HFA 44 mcg 1일 2회 흡입)
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clarithromycin 500mg 1일 2회(Biaxin)
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트 88mcg 1일 2회(Flovent® HFA 44mcg 2회 퍼프 1일 2회)
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 플루티카손
플라시보 클래리스로마이신 1일 2회 + 플루티카손 프로피오네이트 88 mcg 1일 2회(Flovent® HFA 44 mcg 2회 퍼프 1일 2회)
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플루티카손 프로피오네이트 88mcg 1일 2회(Flovent® HFA 44mcg 2회 퍼프 1일 2회)
다른 이름들:
위약 클래리스로마이신 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주니퍼 천식 조절 설문지(ACQ) 결과
기간: 16주 치료 기간 동안 4주마다 측정하며, 변화(16주차에서 기준선을 뺀 값)를 주요 결과로 합니다.
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주니퍼 천식 조절 설문지(ACQ)는 천식 환자가 천식으로 인한 증상, 구조 약물 사용, 야간 각성에 대해 답한 6가지 질문으로 구성되어 있습니다.
ACQ의 일곱 번째 항목은 예측된 FEV1의 백분율입니다.
7개 항목 각각은 0(최고)에서 6(최악)까지 점수를 매긴 다음 7개 항목의 평균을 내어 0(최상)에서 6(최악)까지의 숫자를 산출합니다.
천식 환자는 무작위화 대상이 되기 위해 1.25 이상의 ACQ를 표시해야 했습니다.
치료 16주 동안 ACQ가 0.5 단위 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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16주 치료 기간 동안 4주마다 측정하며, 변화(16주차에서 기준선을 뺀 값)를 주요 결과로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 구조 약물 사용
기간: 16주차 평균에서 기준선 주 평균을 뺀 값
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하루 구조 퍼프 횟수
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16주차 평균에서 기준선 주 평균을 뺀 값
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AM 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 16주차 평균에서 기준선 주 평균을 뺀 값
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분당 리터로 측정된 일일 AM 최대 호기량(PEF)
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16주차 평균에서 기준선 주 평균을 뺀 값
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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폐활량계의 1초간 강제 호기량(FEV1)
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16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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메타콜린 유발 농도(PC20)
기간: 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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FEV1에 기반한 로그 기반 2 변환된 메타콜린 유발 농도(PC20)
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16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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호기된 산화질소(eNO)
기간: 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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10억분율로 측정된 호기 산화질소(eNO)
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16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 1(최악)에서 7(최상)까지입니다.
32개의 질문은 평균을 내어 전체 점수를 산출하며 여기에 보고됩니다.
따라서 16주 점수와 기준선 점수 사이의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
- 수석 연구원: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
- 연구 의자: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 377
- U10HL074231 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074231 (미국 NIH 보조금/계약)
- 7U10HL074206 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074208 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074073 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074227 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074225 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074204 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074218 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL074212 (미국 NIH 보조금/계약)
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클래리스로마이신에 대한 임상 시험
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Abbott완전한만성 기관지염의 급성 세균성 악화(ABECB).미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Abbott완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Kyungpook National University Hospital완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한