Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Сети клинических исследований астмы (ACRN) - макролиды при астме (МИА) (MIA)

22 марта 2018 г. обновлено: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Астма может быть вызвана различными факторами, включая табачный дым, аллергены и инфекции дыхательных путей. Многие люди используют ингаляционные кортикостероидные препараты для лечения своих симптомов. Однако эти препараты эффективны не для всех. Кларитромицин — это антибиотик, который может эффективно лечить астму у этих людей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность кларитромицина в борьбе с симптомами астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность астмы в Соединенных Штатах неуклонно растет с начала 1980-х годов; в настоящее время более чем у 20 миллионов человек диагностирована астма. Люди с этим заболеванием могут испытывать периодические приступы хрипов, одышки, стеснения в груди и кашля. Хотя известно много причин астмы, включая табачный дым и другие аллергены, точная причина некоторых случаев астмы остается неизвестной. Исследования показали, что у некоторых людей инфекции дыхательных путей могут играть роль в возникновении и тяжести заболевания. Ингаляционные кортикостероиды обычно используются для лечения астмы; однако они не у всех эффективно контролируют симптомы. Кларитромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций, может быть эффективным средством лечения астмы у людей, плохо реагирующих на ингаляционные кортикостероиды. Целью данного исследования является оценка эффективности кларитромицина в снижении симптомов астмы.

Это исследование начнется с 4-недельного вводного периода, чтобы стандартизировать использование лекарств от астмы участниками. В течение этого времени все участники перестанут принимать лекарства от астмы и вместо этого будут получать ингаляционный флутиказон два раза в день. Альбутерол будет доступен в качестве спасательного лекарства, если это необходимо. Учебные визиты будут проходить каждые 2 недели. Образцы крови и слюны будут взяты для лабораторных анализов, и участники заполнят стандартизированные анкеты для оценки симптомов астмы и качества жизни. Будет выполнена спирометрия для измерения функции легких. Приверженность к лечению будет контролироваться с помощью ежедневного дневника и электронного устройства для подсчета таблеток. В конце 4-й недели участники будут оцениваться на право участия в исследовании. Если это соответствует требованиям, участники пройдут бронхоскопию и биопсию легких для проверки на Mycoplasma pneumoniae и Chlamydia pneumoniae, две бактерии, которые были определены как возможные факторы развития астмы.

Лечебная фаза исследования продлится 16 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения либо 500 мг кларитромицина, либо плацебо два раза в день плюс ингаляционный флутиказон. Во время ежемесячных учебных посещений будет проводиться спирометрия и забор крови. Стандартные анкеты для оценки симптомов астмы будут заполняться каждые 2 недели. Соблюдение режима лечения будет продолжаться. В конце 16-й недели участники перестанут получать кларитромицин или плацебо, но продолжат получать флутиказон. Будут оцениваться симптомы астмы, использование препаратов для экстренной помощи, качество жизни и объем легких; образцы тканей будут исследованы на наличие Mycoplasma pneumoniae и Chlamydia pneumoniae. Последует 8-недельный период вымывания, чтобы наблюдать за любым затянувшимся эффектом лекарства и следить за безопасностью. Ежемесячные учебные визиты в течение этого периода будут включать спирометрию и сбор крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История астмы, диагностированной врачом
  • Метахолин PC20 меньше или равен 16 мг/мл и/или улучшение ОФВ1 больше или равно 12% в ответ на 180 мкг альбутерола
  • Стабильная астма в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  • ОФВ1 больше или равен 60% от прогнозируемого результата после 180 мкг альбутерола
  • Оценка ACQ можжевельника больше или равна 1,5 (оптимальная точка отсечения оценки ACQ для астмы, которая «плохо контролируется» в соответствии с рекомендациями NIH / Глобальной инициативы по астме [GINA])
  • Некурящий (курение менее 10 пачек в год в течение жизни и отсутствие курения в течение года до включения в исследование)
  • Способен выполнять спирометрию в соответствии с критериями Американского торакального общества.
  • 75% приверженность с дневниковыми карточками, флутиказоном (контролируется с помощью Doser) и испытанием таблеток плацебо (контролируется в электронном виде с помощью счетчика доз таблеток Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM]) в течение последних 2 недель четырехнедельного вводного периода.
  • На визите 1 у участников, ранее не принимавших стероиды, не было выраженного угнетения надпочечников, определяемого как концентрация кортизола в плазме менее 5 мкг/дл. Если происходит угнетение надпочечников, будет проведен стимулирующий тест с кортикотропином (АКТГ) 250 мкг. Уровни кортизола в плазме будут собираться на исходном уровне, а также через 30 и 60 минут после теста стимуляции АКТГ. Концентрация кортизола у участников должна быть выше 20 мкг/дл по крайней мере в один из моментов времени после АКТГ.
  • Отсутствие обострения, вызванного бронхоскопией; если произошло обострение, вызванное бронхоскопией, терапия преднизолоном должна быть прекращена по крайней мере за 6 недель до включения в исследование.
  • Отсутствие инфекции дыхательных путей; если инфекция произошла, симптомы, связанные с инфекцией, должны исчезнуть как минимум за 6 недель до включения в исследование.
  • Перенес не более двух обострений или инфекций дыхательных путей до включения в исследование.
  • Если женщина способна к зачатию и готова использовать две приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (один безбарьерный метод с однобарьерным методом ИЛИ метод с двойным барьером)

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания легких, кроме астмы
  • Наличие дисфункции голосовых связок из-за возможного искажения оценки ACQ.
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы
  • Предсердная или желудочковая тахиаритмия в анамнезе
  • Использование любых лекарств, которые имеют значительное взаимодействие с кларитромицином, включая травяные или альтернативные методы лечения.
  • Обострение астмы в течение 6 недель после скринингового визита или во время подготовительного периода перед бронхоскопией
  • Использование системных стероидов или изменение дозы контролирующей терапии в течение 6 недель после скринингового визита
  • Неспособность, по мнению исследователя, координировать использование сухого порошка или дозированного ингалятора или соблюдать схемы приема лекарств.
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры исследования
  • Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (более 450 мс у женщин и более 430 мс у мужчин) на эхокардиограмме (ЭКГ) при включении в исследование
  • Низкий уровень калия или магния (на основании определений местной лаборатории Сети клинических исследований астмы)
  • Аномальное повышение функциональных проб печени (АСТ, АЛТ, общего билирубина или щелочной фосфатазы)
  • Аномальные результаты протромбинового времени (PT) или частичного тромбопластинового времени (PTT)
  • Снижение клиренса креатинина
  • Противопоказания к бронхоскопии, установленные анамнезом или физическим осмотром.
  • Регулярное употребление грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кларитромицин + флутиказон
кларитромицин 500 мг два раза в день (биаксин) + флутиказона пропионат 88 мкг два раза в день (Flovent® HFA 44 мкг два вдоха два раза в день)
Лекарство: кларитромицин
кларитромицин 500 мг два раза в день (биаксин)
Другие имена:
  • Биаксин
Лекарство: флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 88 мкг два раза в день (Flovent® HFA 44 мкг два вдоха два раза в день)
Другие имена:
  • Фловент®
Активный компаратор: плацебо + флутиказон
плацебо кларитромицин два раза в день + флутиказона пропионат 88 мкг два раза в день (Flovent® HFA 44 мкг два вдоха два раза в день)
Лекарство: флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 88 мкг два раза в день (Flovent® HFA 44 мкг два вдоха два раза в день)
Другие имена:
  • Фловент®
Лекарство: плацебо кларитромицин
плацебо кларитромицин два раза в день
Другие имена:
  • плацебо Биаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опросника Juniper по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Измерялось каждые четыре недели в течение 16-недельного периода лечения, с изменением (16-я неделя минус исходный уровень) в качестве основного результата.
Опросник Juniper по контролю над астмой (ACQ) состоит из шести вопросов, на которые пациенты с астмой отвечают в отношении симптомов, использования неотложных лекарств и ночных пробуждений из-за астмы. Седьмой пункт в ACQ — это процент прогнозируемого ОФВ1. Каждый из семи элементов оценивается от 0 (лучший) до 6 (худший), а затем семь элементов усредняются, чтобы получить число от 0 (лучший) до 6 (худший). Пациенты с астмой должны были показать ACQ больше или равный 1,25, чтобы иметь право на рандомизацию. Снижение ACQ на 0,5 единицы и более в течение 16 недель лечения считается клинически значимым.
Измерялось каждые четыре недели в течение 16-недельного периода лечения, с изменением (16-я неделя минус исходный уровень) в качестве основного результата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств от астмы
Временное ограничение: среднее значение за 16-ю неделю минус базовое среднее значение за неделю
количество спасательных затяжек в день
среднее значение за 16-ю неделю минус базовое среднее значение за неделю
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: среднее значение за 16-ю неделю минус базовое среднее значение за неделю
суточная пиковая скорость выдоха (ПСВ) в первой половине дня, измеренная в литрах в минуту
среднее значение за 16-ю неделю минус базовое среднее значение за неделю
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: значение недели 16 минус базовое значение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по данным спирометрии
значение недели 16 минус базовое значение
Провокационная концентрация метахолина (PC20)
Временное ограничение: значение недели 16 минус базовое значение
Логарифм основания 2 преобразовал провоцирующую концентрацию метахолина (PC20) на основе FEV1
значение недели 16 минус базовое значение
Выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: значение недели 16 минус базовое значение
Выдыхаемый оксид азота (eNO), измеренный в частях на миллиард
значение недели 16 минус базовое значение
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: значение недели 16 минус базовое значение
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший) до 7 (наилучший). 32 вопроса усредняются, чтобы получить общий балл, который сообщается здесь. Таким образом, положительное изменение между 16-недельной оценкой и исходной оценкой представляет собой улучшение.
значение недели 16 минус базовое значение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Главный следователь: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Учебный стул: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 377
  • U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
  • 7U10HL074206 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074208 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074073 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074227 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074225 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074204 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074218 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074212 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться