Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) Trial - Macrolides in Asthma (MIA) (MIA)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Astma może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym dymem tytoniowym, alergenami i infekcjami dróg oddechowych. Wiele osób stosuje wziewne leki kortykosteroidowe w celu leczenia objawów. Jednak te leki nie są skuteczne dla wszystkich. Klarytromycyna jest antybiotykiem, który może skutecznie leczyć astmę u tych osób. Badanie to oceni skuteczność klarytromycyny w kontrolowaniu objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania astmy stale wzrasta w Stanach Zjednoczonych od wczesnych lat 80-tych; obecnie ponad 20 milionów ludzi ma zdiagnozowaną astmę. Osoby z tą chorobą mogą doświadczać okresowych napadów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Chociaż istnieje wiele znanych przyczyn astmy, w tym dym tytoniowy i inne alergeny, dokładna przyczyna niektórych przypadków astmy pozostaje nieznana. Badania wykazały, że u niektórych osób infekcje dróg oddechowych mogą odgrywać rolę w wystąpieniu i nasileniu choroby. Kortykosteroidy wziewne są powszechnie stosowane w leczeniu astmy; jednak nie u wszystkich skutecznie kontrolują objawy. Klarytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, może być skutecznym lekiem na astmę u osób, które nie reagują dobrze na wziewne kortykosteroidy. Celem tego badania jest ocena skuteczności klarytromycyny w zmniejszaniu objawów astmy.

Badanie to rozpocznie się 4-tygodniowym okresem wstępnym, mającym na celu standaryzację stosowania leków na astmę przez uczestników. W tym czasie wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować obecne leki na astmę i zamiast tego będą otrzymywać wziewny flutikazon dwa razy dziennie. W razie potrzeby albuterol będzie dostępny jako lek ratunkowy. Wizyty studyjne odbywać się będą co 2 tygodnie. Zostaną pobrane próbki krwi i śliny do badań laboratoryjnych, a uczestnicy wypełnią wystandaryzowane kwestionariusze, aby ocenić objawy astmy i jakość życia. Spirometria zostanie przeprowadzona w celu oceny czynności płuc. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane za pomocą dzienniczka i elektronicznego urządzenia do liczenia tabletek. Pod koniec 4. tygodnia uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii i biopsji płuc w celu przetestowania na obecność Mycoplasma pneumoniae i Chlamydia pneumoniae, dwóch bakterii, które zostały zidentyfikowane jako możliwe czynniki rozwoju astmy.

Faza leczenia w ramach badania potrwa 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 500 mg klarytromycyny lub placebo dwa razy dziennie oraz flutikazonu wziewnego. Podczas comiesięcznych wizyt studyjnych wykonywana będzie spirometria i pobieranie krwi. Standaryzowane kwestionariusze do oceny objawów astmy będą wypełniane co 2 tygodnie. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie nadal monitorowane. Pod koniec 16. tygodnia uczestnicy przestaną otrzymywać klarytromycynę lub placebo, ale będą nadal otrzymywać flutikazon. Ocenione zostaną objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych, jakość życia i pojemność płuc; próbki tkanek zostaną zbadane na obecność Mycoplasma pneumoniae i Chlamydia pneumoniae. Nastąpi 8-tygodniowy okres wymywania, aby obserwować wszelkie utrzymujące się efekty leków i monitorować bezpieczeństwo. Comiesięczne wizyty studyjne w tym okresie będą obejmować spirometrię i pobieranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  • Metacholina PC20 mniejsza lub równa 16 mg/ml i/lub poprawa FEV1 większa lub równa 12% w odpowiedzi na 180 mcg albuterolu
  • Stabilna astma przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • FEV1 większy lub równy 60% przewidywanego wyniku po podaniu 180 mcg albuterolu
  • Wynik Juniper ACQ większy lub równy 1,5 (optymalny punkt odcięcia wyniku ACQ dla astmy, która „nie jest dobrze kontrolowana” zgodnie z wytycznymi NIH / Global Initiative for Asthma [GINA])
  • Niepalący (mniej niż 10 paczek rocznie w historii palenia i niepalący w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania)
  • Potrafi wykonać spirometrię zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
  • 75% przestrzegania zaleceń za pomocą kart dzienniczka, flutikazonu (monitorowanego za pomocą Doser) i próby pigułki placebo (monitorowanej elektronicznie za pomocą licznika dawek pigułek Electronic Drug Exposure Monitor [eDEM]) przez ostatnie 2 tygodnie czterotygodniowego okresu wstępnego
  • Podczas wizyty 1 u uczestników nieleczonych wcześniej sterydami nie stwierdzono istotnej supresji kory nadnerczy, zdefiniowanej jako stężenie kortyzolu w osoczu poniżej 5 mcg/dl. Jeśli wystąpi supresja nadnerczy, zostanie przeprowadzony test stymulacji kortykotropiną (ACTH) z 250 mcg. Poziomy kortyzolu w osoczu będą zbierane na początku badania oraz 30 i 60 minut po teście stymulacji ACTH. Uczestnicy muszą mieć stężenie kortyzolu większe niż 20 mcg/dL w co najmniej jednym z punktów czasowych po ACTH
  • Brak zaostrzenia wywołanego bronchoskopią; jeśli wystąpiło zaostrzenie wywołane bronchoskopią, leczenie prednizonem należy przerwać co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak infekcji dróg oddechowych; jeśli wystąpiło zakażenie, objawy związane z zakażeniem muszą ustąpić co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Doświadczył nie więcej niż dwóch zaostrzeń lub infekcji dróg oddechowych przed włączeniem do badania
  • Jeśli kobieta jest zdolna do poczęcia, chce zastosować dwie medycznie akceptowalne formy antykoncepcji (jedna metoda bez barier z pojedynczą barierą LUB metoda z podwójną barierą)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby płuc innej niż astma
  • Obecność dysfunkcji strun głosowych, ze względu na potencjalne zakłócenie wyniku ACQ
  • Poważna choroba medyczna inna niż astma
  • Historia tachyarytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mają znaczącą interakcję z klarytromycyną, w tym terapii ziołowych lub alternatywnych
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub w okresie przygotowawczym przed bronchoskopią
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub zmiana dawki leku kontrolującego w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Niezdolność, zdaniem badacza, do koordynowania stosowania suchego proszku lub inhalatora z odmierzaną dawką lub do przestrzegania schematów leczenia
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania wymaganych procedur badawczych
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (powyżej 450 ms u kobiet i ponad 430 ms u mężczyzn) w badaniu echokardiograficznym (EKG) na początku badania
  • Niski poziom potasu lub magnezu (na podstawie lokalnych definicji laboratoryjnych Asthma Clinical Research Network)
  • Nieprawidłowe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (AspAT, ALT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna)
  • Nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
  • Zmniejszony klirens kreatyniny
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii określone na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego
  • Regularne spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klarytromycyna + flutikazon
klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie (Biaxin) + propionian flutikazonu 88 mcg dwa razy dziennie (Flovent® HFA 44 mcg dwie dawki dwa razy dziennie)
Lek: klarytromycyna
klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie (Biaxin)
Inne nazwy:
  • Biaksyna
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 88 mcg dwa razy dziennie (Flovent® HFA 44 mcg dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Flovent®
Aktywny komparator: placebo + flutikazon
placebo klarytromycyna dwa razy dziennie + flutikazonu propionian 88 mcg dwa razy dziennie (Flovent® HFA 44 mcg dwie dawki dwa razy dziennie)
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 88 mcg dwa razy dziennie (Flovent® HFA 44 mcg dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Flovent®
Lek: klarytromycyna placebo
placebo klarytromycyna dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • placebo Biaxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza kontroli astmy jałowca (ACQ).
Ramy czasowe: Mierzono co cztery tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, ze zmianą (tydzień 16 minus linia podstawowa) jako głównym wynikiem
Kwestionariusz kontrolny astmy Juniper (ACQ) składa się z sześciu pytań, na które pacjent z astmą odpowiada w odniesieniu do objawów, stosowania leków ratunkowych i nocnych przebudzeń z powodu astmy. Siódmą pozycją w ACQ jest przewidywany procent FEV1. Każda z siedmiu pozycji jest oceniana od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza), a następnie siedem pozycji jest uśredniana w celu uzyskania liczby od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza). Pacjenci z astmą musieli wykazywać ACQ większy lub równy 1,25, aby kwalifikować się do randomizacji. Zmniejszenie ACQ o 0,5 jednostki lub więcej w ciągu 16 tygodni leczenia uważa się za klinicznie istotne.
Mierzono co cztery tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, ze zmianą (tydzień 16 minus linia podstawowa) jako głównym wynikiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratujących astmę
Ramy czasowe: średnia z tygodnia 16 minus średnia z tygodnia początkowego
ilość dawek ratunkowych dziennie
średnia z tygodnia 16 minus średnia z tygodnia początkowego
Szczytowy przepływ wydechowy AM (PEF)
Ramy czasowe: średnia z tygodnia 16 minus średnia z tygodnia początkowego
dzienny szczytowy przepływ wydechowy AM (PEF) mierzony w litrach na minutę
średnia z tygodnia 16 minus średnia z tygodnia początkowego
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ze spirometrii
wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Stężenie prowokacyjne metacholiny (PC20)
Ramy czasowe: wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Prowokacyjne stężenie metacholiny przekształcone o podstawie logarytmu 2 (PC20) na podstawie FEV1
wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Wydychany tlenek azotu (eNO) mierzony w częściach na miliard
wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) składa się z 32 pytań, przy czym każde pytanie ma zakres od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). 32 pytania są uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik, który jest podany tutaj. Dlatego pozytywna zmiana między wynikiem 16-tygodniowym a wynikiem wyjściowym oznacza poprawę.
wartość tygodnia 16 minus wartość linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Główny śledczy: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico
  • Krzesło do nauki: Reuben M Cherniack, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 377
  • U10HL074231 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074231 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7U10HL074206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074208 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074073 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074227 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074225 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074204 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074218 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL074212 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj