- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318929
Tolerabilitet og effektivitet av Depakote-utvidet utgivelse hos eldre
Tolerabilitet og effektivitet av Depakote-ER hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en bimodal fordeling til de nye anfallene med en topp hos de aller minste og den andre hos personer over 65 år. Presentasjonen av anfall hos eldre kan variere fra den hos yngre pasienter, og diagnosen kan forveksles med andre tilstander som forbigående iskemiske anfall. Konsekvensene av epilepsi hos eldre kan imidlertid være alvorlige og føre til nedsatt kognisjon, økte fall og redusert livskvalitet. Behandlingen av epilepsi kan være komplisert av farmakokinetiske og farmakodynamiske endringer som forekommer hos eldre.
Tre Veterans Cooperative-studier som evaluerte antiepileptika (AED) terapi hos eldre viste at evnen til å tolerere AED er en mer avgjørende faktor for langsiktig suksess enn evnen til å undertrykke anfallsaktivitet. Generelt virker eldre pasienter mer utålelige for medisiner. Dette kan stamme fra komorbide tilstander, samtidige medisiner, farmakokinetiske endringer og/eller farmakodynamiske endringer. Derfor er det viktig å studere effekten og toleransen til AED-er hos eldre.
Valproinsyre har vært tilgjengelig for behandling av partielle og generaliserte anfall siden 1978. Natriumdivalproex metaboliseres i tarmen til valproinsyre. Depakote og Depakote-ER (extended release) er blant doseringsformene for natriumdivalproex. Depakote er en enterisk belagt tablett som er designet for å løses opp i det mer alkaliske miljøet i tynntarmen i stedet for det surere miljøet i magesekken. Dette hjelper stoffet til å omgå magen og reduserer gastrointestinale plager. Når det enteriske belegget er oppløst, metaboliseres natriumdivalproex til valproinsyre og absorberes raskt. Depakote administreres to ganger daglig. Depakote-ER er et medikamentleveringssystem med kontrollert frigjøring designet for å frigjøre medikament over en 22-timers periode som tillater dosering én gang daglig. Effekten og toleransen til Depakote-ER er ikke beskrevet hos eldre pasienter med epilepsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er > 60 år (mann eller kvinne)
- Har en bekreftet diagnose epilepsi med partielle anfall
Har en av følgende
- nylig diagnostiserte partielle anfall
- har utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall, dvs. fortsetter å ha anfallsaktivitet mens han/hennes medisiner
- tar Depakote to ganger daglig for partielle anfall, men har bivirkninger eller problemer med adherens og kan ha nytte av dosering én gang daglig
- Er i stand til og villig til å føre en nøyaktig, fullstendig, skriftlig daglig anfallsdagbok
- Er i stand til og villig til å fullføre QOLIE, Beck Depression Inventory og SSQ
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Er i samsvar med klinikkbesøk
- Er i stand til å svelge Depakote-ER
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt status epilepticus i de 24 ukene før studiens baseline fase
- Tar tre eller flere hjertestarter kronisk
- Misbruker for tiden alkohol og/eller andre stoffer
- Har tatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel når som helst i løpet av studien
- Får noen medisiner som kan påvirke anfallskontroll
- Følger for tiden den ketogene dietten
- Planlegger operasjon eller innsetting av vagusnervestimulatoren for kontroll av anfall i løpet av studien.
- lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig mental abnormitet som sannsynligvis vil forstyrre målene for studien
- Har en klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Baseline økninger av LFT mer enn 3 ganger normal, klinisk forhøyet amylase og klinisk signifikant trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av medisiner målt ved deltakelse til slutten av forsøket.
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som fullfører forsøket
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overholdelse av dosering én gang daglig.
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne teller piller for én gang daglig dosering og overholdelse av medisiner som en prosent av de totale foreskrevet doser.
|
24 uker
|
|
Antall anfall per måned
Tidsramme: 24 uker
|
Antall anfall per måned bestemt av anfall registrert i dagbøker.
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline som målt av anfalls-alvorlighetsspørreskjemaet (SSQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammendragsscore for spørreskjemaet for alvorlighetsgrad av anfall, på en skala fra 1 til 7, hvor en er den minst alvorlige og 7 er den mest alvorlige, inkluderer komponenter av anfall; varsling, aktivitet og restitusjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre studie-ID-numre
- VCUHM10204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .