Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet av Depakote-utvidet utgivelse hos eldre

8. januar 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Tolerabilitet og effektivitet av Depakote-ER hos eldre

Det er en bimodal fordeling til de nye anfallene med en topp hos de aller minste og den andre hos personer over 65 år. Presentasjonen av anfall hos eldre kan variere fra den hos yngre pasienter, og diagnosen kan forveksles med andre tilstander som forbigående iskemiske anfall. Konsekvensene av epilepsi hos eldre kan imidlertid være alvorlige og føre til nedsatt kognisjon, økte fall og redusert livskvalitet. Behandlingen av epilepsi kan være komplisert av farmakokinetiske og farmakodynamiske endringer som forekommer hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er en bimodal fordeling til de nye anfallene med en topp hos de aller minste og den andre hos personer over 65 år. Presentasjonen av anfall hos eldre kan variere fra den hos yngre pasienter, og diagnosen kan forveksles med andre tilstander som forbigående iskemiske anfall. Konsekvensene av epilepsi hos eldre kan imidlertid være alvorlige og føre til nedsatt kognisjon, økte fall og redusert livskvalitet. Behandlingen av epilepsi kan være komplisert av farmakokinetiske og farmakodynamiske endringer som forekommer hos eldre.

Tre Veterans Cooperative-studier som evaluerte antiepileptika (AED) terapi hos eldre viste at evnen til å tolerere AED er en mer avgjørende faktor for langsiktig suksess enn evnen til å undertrykke anfallsaktivitet. Generelt virker eldre pasienter mer utålelige for medisiner. Dette kan stamme fra komorbide tilstander, samtidige medisiner, farmakokinetiske endringer og/eller farmakodynamiske endringer. Derfor er det viktig å studere effekten og toleransen til AED-er hos eldre.

Valproinsyre har vært tilgjengelig for behandling av partielle og generaliserte anfall siden 1978. Natriumdivalproex metaboliseres i tarmen til valproinsyre. Depakote og Depakote-ER (extended release) er blant doseringsformene for natriumdivalproex. Depakote er en enterisk belagt tablett som er designet for å løses opp i det mer alkaliske miljøet i tynntarmen i stedet for det surere miljøet i magesekken. Dette hjelper stoffet til å omgå magen og reduserer gastrointestinale plager. Når det enteriske belegget er oppløst, metaboliseres natriumdivalproex til valproinsyre og absorberes raskt. Depakote administreres to ganger daglig. Depakote-ER er et medikamentleveringssystem med kontrollert frigjøring designet for å frigjøre medikament over en 22-timers periode som tillater dosering én gang daglig. Effekten og toleransen til Depakote-ER er ikke beskrevet hos eldre pasienter med epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er > 60 år (mann eller kvinne)
  • Har en bekreftet diagnose epilepsi med partielle anfall
  • Har en av følgende

    1. nylig diagnostiserte partielle anfall
    2. har utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall, dvs. fortsetter å ha anfallsaktivitet mens han/hennes medisiner
    3. tar Depakote to ganger daglig for partielle anfall, men har bivirkninger eller problemer med adherens og kan ha nytte av dosering én gang daglig
  • Er i stand til og villig til å føre en nøyaktig, fullstendig, skriftlig daglig anfallsdagbok
  • Er i stand til og villig til å fullføre QOLIE, Beck Depression Inventory og SSQ
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Er i samsvar med klinikkbesøk
  • Er i stand til å svelge Depakote-ER

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt status epilepticus i de 24 ukene før studiens baseline fase
  • Tar tre eller flere hjertestarter kronisk
  • Misbruker for tiden alkohol og/eller andre stoffer
  • Har tatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel når som helst i løpet av studien
  • Får noen medisiner som kan påvirke anfallskontroll
  • Følger for tiden den ketogene dietten
  • Planlegger operasjon eller innsetting av vagusnervestimulatoren for kontroll av anfall i løpet av studien.
  • lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig mental abnormitet som sannsynligvis vil forstyrre målene for studien
  • Har en klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Baseline økninger av LFT mer enn 3 ganger normal, klinisk forhøyet amylase og klinisk signifikant trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av medisiner målt ved deltakelse til slutten av forsøket.
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som fullfører forsøket
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overholdelse av dosering én gang daglig.
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne teller piller for én gang daglig dosering og overholdelse av medisiner som en prosent av de totale foreskrevet doser.
24 uker
Antall anfall per måned
Tidsramme: 24 uker
Antall anfall per måned bestemt av anfall registrert i dagbøker.
24 uker
Endring fra baseline som målt av anfalls-alvorlighetsspørreskjemaet (SSQ)
Tidsramme: 24 uker
Sammendragsscore for spørreskjemaet for alvorlighetsgrad av anfall, på en skala fra 1 til 7, hvor en er den minst alvorlige og 7 er den mest alvorlige, inkluderer komponenter av anfall; varsling, aktivitet og restitusjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere