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Tolérabilité et efficacité de la libération prolongée de Depakote chez les personnes âgées

8 janvier 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Tolérabilité et efficacité de Depakote-ER chez les personnes âgées

Il existe une distribution bimodale des nouvelles crises avec un pic survenant chez les très jeunes et le second pic survenant chez les personnes de plus de 65 ans. La présentation des crises chez les personnes âgées peut différer de celle des patients plus jeunes et le diagnostic peut être confondu avec d'autres affections telles que les accidents ischémiques transitoires. Cependant, les conséquences de l'épilepsie chez les personnes âgées peuvent être graves, entraînant des troubles cognitifs, une augmentation des chutes et une diminution de la qualité de vie. Le traitement de l'épilepsie peut être compliqué par des changements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques survenant chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une distribution bimodale des nouvelles crises avec un pic survenant chez les très jeunes et le second pic survenant chez les personnes de plus de 65 ans. La présentation des crises chez les personnes âgées peut différer de celle des patients plus jeunes et le diagnostic peut être confondu avec d'autres affections telles que les accidents ischémiques transitoires. Cependant, les conséquences de l'épilepsie chez les personnes âgées peuvent être graves, entraînant des troubles cognitifs, une augmentation des chutes et une diminution de la qualité de vie. Le traitement de l'épilepsie peut être compliqué par des changements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques survenant chez les personnes âgées.

Trois essais coopératifs de vétérans évaluant le traitement antiépileptique (DEA) chez les personnes âgées ont démontré que la capacité à tolérer le DEA est un facteur plus déterminant pour le succès à long terme que la capacité à supprimer l'activité épileptique. En général, les patients âgés semblent plus intolérables aux médicaments. Cela peut provenir de conditions comorbides, de médicaments concomitants, de changements pharmacocinétiques et/ou de changements pharmacodynamiques. Il est donc important d'étudier l'efficacité et la tolérance des antiépileptiques chez les personnes âgées.

L'acide valproïque est disponible pour le traitement des crises partielles et généralisées depuis 1978. Le divalproex sodique est métabolisé dans l'intestin en acide valproïque. Depakote et Depakote-ER (libération prolongée) font partie des formes posologiques du divalproex sodique. Depakote est un comprimé à enrobage entérique conçu pour se dissoudre dans le milieu plus alcalin de l'intestin grêle plutôt que dans le milieu plus acide de l'estomac. Cela aide le médicament à contourner l'estomac et réduit les troubles gastro-intestinaux. Une fois que l'enrobage entérique se dissout, le divalproex de sodium est métabolisé en acide valproïque et rapidement absorbé. Depakote est administré deux fois par jour. Depakote-ER est un système d'administration de médicament à libération contrôlée conçu pour libérer le médicament sur une période de 22 heures, ce qui permet une administration une fois par jour. L'efficacité et la tolérabilité de Depakote-ER n'ont pas été décrites chez les patients âgés épileptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est > 60 ans (homme ou femme)
  • A un diagnostic confirmé d'épilepsie avec crises partielles

  • Possède l'un des éléments suivants

    1. crises partielles nouvellement diagnostiquées
    2. a des crises partielles insuffisamment contrôlées, c'est-à-dire continue d'avoir des crises d'épilepsie pendant son traitement médicamenteux
    3. prend Depakote deux fois par jour pour des crises partielles mais a des effets secondaires ou des problèmes d'observance et peut bénéficier d'une dose une fois par jour
  • Est capable et disposé à tenir un journal quotidien précis, complet et écrit des crises
  • Est capable et désireux de compléter le QOLIE, le Beck Depression Inventory et le SSQ
  • Est en mesure de donner son consentement éclairé écrit
  • Est conforme aux visites à la clinique
  • Est capable d'avaler Depakote-ER

Critère d'exclusion:

  • A eu un état de mal épileptique au cours des 24 semaines précédant la phase de référence de l'étude
  • Prend trois DEA ou plus de façon chronique
  • Consomme actuellement de l'alcool et/ou toute autre substance
  • A pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude
  • reçoit des médicaments qui pourraient influer sur le contrôle des crises
  • Suit actuellement le régime cétogène
  • Prévoit une intervention chirurgicale ou l'insertion du stimulateur du nerf vague pour le contrôle des crises au cours de l'étude.
  • Souffre d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une anomalie mentale grave susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude
  • A une affection cardiaque, rénale, hépatique cliniquement significative ou une affection qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Élévations de base des LFT plus de 3 fois la normale, amylase cliniquement élevée et thrombocytopénie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des médicaments mesurée par la participation jusqu'à la fin de l'essai.
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant terminé l'essai
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du patient à l'administration une fois par jour.
Délai: 24 semaines
Les pilules des sujets comptent pour une dose quotidienne et l'observance de la médication en pourcentage des doses totales prescrites.
24 semaines
Nombre de saisies par mois
Délai: 24 semaines
Nombre de saisies par mois déterminé par les saisies consignées dans les journaux.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par le questionnaire sur la gravité des crises (SSQ)
Délai: 24 semaines
Score récapitulatif du questionnaire sur la gravité des crises, sur une échelle de 1 à 7, 1 étant le moins grave et 7 le plus grave, les composants des crises comprennent ; avertissement, activité et récupération
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCUHM10204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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