Depakote-pidennetyn vapautumisen siedettävyys ja teho iäkkäillä
Depakote-ER:n siedettävyys ja tehokkuus vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusille kohtauksille on olemassa bimodaalinen jakauma, jossa yksi huippu esiintyy hyvin nuorilla ja toinen huippu yli 65-vuotiailla. Kouristuskohtausten ilmenemismuoto iäkkäillä potilailla voi vaihdella nuoremmista potilaista ja diagnoosi voidaan sekoittaa muihin tiloihin, kuten ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin. Ikääntyneiden epilepsian seuraukset voivat kuitenkin olla vakavia, mikä johtaa kognition heikkenemiseen, lisääntyneisiin kaatumisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Epilepsian hoitoa voivat monimutkaistaa vanhuksilla tapahtuvat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset muutokset.
Kolme veteraaniyhteistyötutkimusta, joissa arvioitiin epilepsialääkkeiden (AED) hoitoa vanhuksilla, osoittivat, että kyky sietää AED:tä on ratkaisevampi tekijä pitkän aikavälin menestykselle kuin kyky tukahduttaa kohtausten aktiivisuus. Yleensä iäkkäät potilaat näyttävät sietämättömiltä lääkkeille. Tämä voi johtua samanaikaisista sairauksista, samanaikaisista lääkkeistä, farmakokineettisistä muutoksista ja/tai farmakodynaamisista muutoksista. Siksi on tärkeää tutkia AED-lääkkeiden tehoa ja siedettävyyttä vanhuksilla.
Valproiinihappoa on ollut saatavilla osittaisten ja yleistyneiden kohtausten hoitoon vuodesta 1978 lähtien. Natriumdivalproex metaboloituu suolistossa valproiinihapoksi. Depakote ja Depakote-ER (pidennetty vapautuminen) ovat natriumdivalproexin annostusmuotoja. Depakote on enteropäällystetty tabletti, joka on suunniteltu liukenemaan ohutsuolen emäksisempään ympäristöön mahalaukun happamamman ympäristön sijaan. Tämä auttaa lääkettä ohittamaan mahalaukun ja vähentämään maha-suolikanavan vaivoja. Kun enteerinen päällyste liukenee, natriumdivalproaatti metaboloituu valproiinihapoksi ja imeytyy nopeasti. Depakote annetaan kahdesti päivässä. Depakote-ER on kontrolloidusti vapauttava lääkkeenantojärjestelmä, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkettä 22 tunnin aikana, mikä mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Depakote-ER:n tehoa ja siedettävyyttä ei ole kuvattu iäkkäillä epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on yli 60-vuotias (mies tai nainen)
- Hänellä on vahvistettu diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista
Siinä on jokin seuraavista
- äskettäin diagnosoidut osittaiset kohtaukset
- hänellä on riittämättömästi hallinnassa osittaisia kohtauksia, eli hänellä on edelleen kohtausaktiivisuutta lääkityksensä aikana
- ottaa Depakotea kahdesti päivässä osittaisiin kohtauksiin, mutta hänellä on sivuvaikutuksia tai ongelmia hoitoon sitoutumisessa ja saattaa hyötyä kerran päivässä tapahtuvasta annostelusta
- Pystyy ja haluaa pitää tarkkaa, täydellistä, kirjoitettua päivittäistä kohtauspäiväkirjaa
- Pystyy ja haluaa suorittaa QOLIE:n, Beck Depression Inventoryn ja SSQ:n
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On yhteensopiva klinikkakäyntien kanssa
- Pystyy nielemään Depakote-ER:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut status epilepticus 24 viikon aikana ennen tutkimuksen perusvaihetta
- Käyttää kolmea tai useampaa AED-lääkettä kroonisesti
- Käyttää tällä hetkellä alkoholia ja/tai muita päihteitä
- on ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Saa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kohtausten hallintaan
- Noudattaa tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota
- Suunnittelee leikkausta tai emättimen hermostimulaattorin asentamista kouristuskohtausten hallintaan tutkimuksen aikana.
- kärsii akuutista tai progressiivisesta neurologisesta sairaudesta, vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai vakavasta mielenterveyshäiriöstä, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- LFT:n lähtötason nousu yli 3 kertaa normaalia korkeampi, kliinisesti kohonnut amylaasi ja kliinisesti merkittävä trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tehokkuus kokeen päättymisen jälkeen osallistumisella mitattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokeen suorittaneiden osallistujien määrä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas noudattaa kerran päivässä -annostusta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden pillereiden määrä kerran päivässä annettaessa ja lääkityksen noudattaminen prosentteina määrätyistä kokonaisannoksista.
|
24 viikkoa
|
|
Kohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kohtausten määrä kuukaudessa päiväkirjaan kirjattujen kohtausten perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna kohtauksen vakavuuskyselyllä (SSQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kohtauksen vakavuuskyselyn yhteenvetopisteet asteikolla 1-7, joista yksi on vähiten vakava ja 7 on vakavin, kohtausten komponentteja ovat: varoitus, aktiivisuus ja palautuminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCUHM10204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .