Verträglichkeit und Wirksamkeit der Depakote-verlängerten Freisetzung bei älteren Menschen
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Depakote-ER bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine bimodale Verteilung der neu auftretenden Anfälle, wobei ein Peak bei sehr jungen Menschen auftritt und der zweite Peak bei Personen über 65 Jahren auftritt. Das Erscheinungsbild von Anfällen bei älteren Patienten kann sich von dem bei jüngeren Patienten unterscheiden, und die Diagnose kann mit anderen Erkrankungen wie transitorischen ischämischen Attacken verwechselt werden. Die Folgen von Epilepsie bei älteren Menschen können jedoch schwerwiegend sein und zu einer Beeinträchtigung der Kognition, häufigeren Stürzen und einer verminderten Lebensqualität führen. Die Behandlung von Epilepsie kann durch pharmakokinetische und pharmakodynamische Veränderungen bei älteren Patienten erschwert werden.
Drei Veterans Cooperative-Studien zur Bewertung der Therapie mit Antiepileptika (AED) bei älteren Menschen zeigten, dass die Fähigkeit, das AED zu tolerieren, ein entscheidenderer Faktor für den langfristigen Erfolg ist als die Fähigkeit, die Anfallsaktivität zu unterdrücken. Im Allgemeinen scheinen ältere Patienten gegenüber Medikamenten unverträglicher zu sein. Dies kann auf Begleiterkrankungen, gleichzeitige Medikation, pharmakokinetische Veränderungen und/oder pharmakodynamische Veränderungen zurückzuführen sein. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von AEDs bei älteren Menschen zu untersuchen.
Valproinsäure steht seit 1978 zur Behandlung partieller und generalisierter Anfälle zur Verfügung. Natriumdivalproex wird im Darm zu Valproinsäure metabolisiert. Depakote und Depakote-ER (Extended Release) gehören zu den Darreichungsformen von Sodium Divalproex. Depakote ist eine magensaftresistente Tablette, die so konzipiert ist, dass sie sich eher im alkalischeren Milieu des Dünndarms als im saureren Milieu des Magens auflöst. Dies hilft dem Medikament, den Magen zu umgehen, und reduziert Magen-Darm-Beschwerden. Sobald sich die magensaftresistente Beschichtung auflöst, wird das Natrium-Divalproex zu Valproinsäure metabolisiert und schnell resorbiert. Depakote wird zweimal täglich verabreicht. Depakote-ER ist ein Arzneimittelabgabesystem mit kontrollierter Freisetzung, das so konzipiert ist, dass es das Arzneimittel über einen Zeitraum von 22 Stunden freisetzt, was eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Depakote-ER wurde bei älteren Patienten mit Epilepsie nicht beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist > 60 Jahre alt (männlich oder weiblich)
- Hat eine bestätigte Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen
Hat eines der folgenden
- neu diagnostizierte partielle Anfälle
- unzureichend kontrollierte partielle Anfälle hat, d. h. während seiner/ihrer Medikation weiterhin Anfallsaktivität aufweist
- Depakote zweimal täglich gegen partielle Anfälle einnimmt, aber Nebenwirkungen oder Probleme mit der Therapietreue hat und von einer einmal täglichen Einnahme profitieren könnte
- Ist in der Lage und willens, ein genaues, vollständiges und schriftliches tägliches Anfallstagebuch zu führen
- Ist in der Lage und bereit, den QOLIE, das Beck Depression Inventory und den SSQ auszufüllen
- Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ist mit Klinikbesuchen konform
- Kann Depakote-ER schlucken
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den 24 Wochen vor der Baseline-Phase der Studie einen Status epilepticus
- Drei oder mehr AEDs chronisch einnimmt
- Missbraucht derzeit Alkohol und/oder andere Substanzen
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen
- Erhält Medikamente, die die Anfallskontrolle beeinflussen könnten
- Befolgt derzeit die ketogene Diät
- Plant im Verlauf der Studie eine Operation oder das Einsetzen des Vagusnervstimulators zur Anfallskontrolle.
- Leidet an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren geistigen Anomalie, die wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigen
- Hat eine klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Lebererkrankung oder eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst.
- Erhöhungen der LFTs zu Studienbeginn um mehr als das Dreifache des Normalwertes, klinisch erhöhte Amylase und klinisch signifikante Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Medikation gemessen an der Teilnahme bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Compliance bei einmal täglicher Dosierung.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Pillenzählung der Probanden für die einmal tägliche Dosierung und die Einhaltung der Medikation als Prozentsatz der verschriebenen Gesamtdosen.
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24 Wochen
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Anzahl der Anfälle pro Monat
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Anfälle pro Monat, bestimmt durch in Tagebüchern aufgezeichnete Anfälle.
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24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Anfallsschwere-Fragebogens (SSQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zusammenfassende Punktzahl im Fragebogen zur Schwere der Anfälle auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 die am wenigsten schwere und 7 die schwerste ist. Zu den Komponenten von Anfällen gehören: Warnung, Aktivität und Wiederherstellung
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- VCUHM10204
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