Depakote 缓释剂在老年人中的耐受性和疗效
2018年1月8日 更新者:Virginia Commonwealth University
Depakote-ER 在老年人中的耐受性和疗效
新发癫痫发作呈双峰分布,一个高峰出现在非常年轻的人群中,第二个高峰出现在 65 岁以上的人群中。
老年人癫痫发作的表现可能与年轻患者不同,诊断可能与其他疾病如短暂性脑缺血发作相混淆。
然而,老年人癫痫的后果可能很严重,导致认知受损、跌倒次数增加和生活质量下降。
癫痫的治疗可能因老年人发生的药代动力学和药效学变化而复杂化。
研究概览
详细说明
新发癫痫发作呈双峰分布,一个高峰出现在非常年轻的人群中,第二个高峰出现在 65 岁以上的人群中。 老年人癫痫发作的表现可能与年轻患者不同,诊断可能与其他疾病如短暂性脑缺血发作相混淆。 然而,老年人癫痫的后果可能很严重,导致认知受损、跌倒次数增加和生活质量下降。 癫痫的治疗可能因老年人发生的药代动力学和药效学变化而复杂化。
评估老年人抗癫痫药物 (AED) 治疗的三项退伍军人合作试验表明,耐受 AED 的能力比抑制癫痫发作活动的能力更能决定长期成功。 一般来说,老年患者对药物的耐受性更高。 这可能源于合并症、同时用药、药代动力学变化和/或药效学变化。 因此,研究AEDs对老年人的疗效和耐受性具有重要意义。
自 1978 年以来,丙戊酸已可用于治疗部分性和全身性癫痫发作。 双丙戊酸钠在肠道中代谢为丙戊酸。 Depakote 和 Depakote-ER(缓释)属于双丙戊酸钠的剂型。 Depakote 是一种肠溶包衣片剂,旨在溶解在小肠的碱性环境中,而不是胃的酸性环境中。 这有助于药物绕过胃并减少胃肠道不适。 一旦肠溶包衣溶解,双丙戊酸钠就会被代谢为丙戊酸并迅速被吸收。 Depakote 每天给药两次。 Depakote-ER 是一种控释药物输送系统,设计用于在 22 小时内释放药物,允许每天给药一次。 Depakote-ER 的疗效和耐受性尚未在老年癫痫患者中得到描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 60 岁(男性或女性)
- 确诊为部分性癫痫发作
具有以下之一
- 新诊断的部分性发作
- 部分性癫痫发作控制不充分,即在他/她的药物治疗方案中继续有癫痫发作活动
- 每天两次服用 Depakote 治疗部分性癫痫发作,但有副作用或依从性有问题,每天服用一次可能会受益
- 能够并愿意保持准确、完整、书面的每日癫痫发作日记
- 能够并愿意完成 QOLIE、贝克抑郁量表和 SSQ
- 能够给予书面知情同意
- 符合门诊就诊
- 能够吞下 Depakote-ER
排除标准:
- 在研究的基线阶段之前的 24 周内有过癫痫持续状态
- 长期服用三种或更多 AED
- 目前正在滥用酒精和/或任何其他物质
- 在过去 30 天内服用过研究药物或计划在研究期间的任何时间服用研究药物
- 正在接受任何可能影响癫痫发作控制的药物
- 目前正在遵循生酮饮食
- 在研究过程中计划手术或插入迷走神经刺激器以控制癫痫发作。
- 患有可能干扰研究目的的急性或进行性神经系统疾病、严重的精神疾病或严重的精神异常
- 有任何有临床意义的心脏、肾脏、肝脏疾病,或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- LFTs 的基线升高超过正常值的 3 倍,临床淀粉酶升高,和临床显着的血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过试验结束时的参与来衡量药物的有效性。
大体时间:24周
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完成试验的参与者人数
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对一天一次给药的依从性。
大体时间:24周
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受试者计算每天一次给药的药丸数和服药依从性占处方总剂量的百分比。
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24周
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每月癫痫发作次数
大体时间:24周
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每月的缉获量由日记中记录的缉获量确定。
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24周
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癫痫发作严重程度问卷 (SSQ) 衡量的基线变化
大体时间:24周
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癫痫发作严重程度问卷总分,评分范围为 1 到 7,其中 1 表示最不严重,7 表示最严重,癫痫发作的组成部分包括:警告、活动和恢复
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Alan R Towne, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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